Aspicam

Folheto informativo para o utilizador

Aspicam, 15 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Aspicam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Aspicam
• 3. Como tomar Aspicam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Aspicam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Aspicam e para que é utilizado

O Aspicam contém a substância ativa meloxicam.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm efeitos anti-inflamatórios e analgésicos.

Indicações

• Tratamento sintomático a curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações.
• Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatoide.
• Tratamento sintomático a longo prazo da espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o Aspicam

Quando não tomar o Aspicam

• se o doente for alérgico ao meloxicam, a outros AINE (incluindo o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado sintomas de alergia, como rinite, urticária, angioedema ou asma, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o doente tiver úlcera ativa ou recorrente no estômago e/ou duodeno;
• se o doente tiver apresentado perfurações ou sangramentos no trato gastrointestinal associados ao tratamento com outros AINE;
• se o doente tiver apresentado outros sangramentos no trato gastrointestinal, sangramentos cerebrais ou outros sangramentos;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e não estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• durante a gravidez ou amamentação, ou se a paciente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Aspicam, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver apresentado esofagite, gastrite ou úlcera no estômago (estas condições devem ser completamente curadas antes de iniciar o tratamento com meloxicam);
• se o doente tiver doenças gastrointestinais ou doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa), devido ao risco de piorar o estado de saúde;
• se o doente for idoso, pois o risco de efeitos não desejados é aumentado (especialmente sangramentos no trato gastrointestinal ou perfurações, que podem ser muito perigosos para o doente);
• se o doente tiver apresentado toxicidade associada a AINE (deve informar o médico sobre qualquer sintoma incomum relacionado com o abdómen - especialmente no início do tratamento);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento no trato gastrointestinal (como corticosteroides orais), medicamentos anticoagulantes (como a warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como a fluoxetina, sertralina) ou medicamentos que inibem a agregação plaquetária (como o ácido acetilsalicílico);
• pois no início do tratamento, os doentes estão mais propensos a apresentar reações cutâneas graves, incluindo eritema descamativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (por vezes ameaçadoras da vida do doente). Em caso de erupção cutânea, lesões na mucosa ou sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, deve interromper o tratamento com meloxicam;
• se o doente tiver apresentado distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver apresentado diminuição do fluxo sanguíneo renal e diminuição do volume sanguíneo, pois isso pode levar à manifestação de insuficiência renal oculta. No entanto, após a interrupção do tratamento com o Aspicam, a função renal retorna ao estado anterior ao tratamento. Este risco ocorre em todos os doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática, síndrome nefrótico ou distúrbios da função renal, bem como doentes que tomam diuréticos ou que são submetidos a cirurgias extensas que levam à hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo);
• se o doente tiver apresentado distúrbios da função cardíaca, hipertensão, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular:
• se o doente tiver apresentado erupção cutânea fixa medicamentosa (eritema fixo medicamentoso) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [erupção cutânea redonda ou oval, vermelha e edematosa, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais), bolhas, urticária e prurido].

Deve evitar tomar meloxicam em conjunto com outros AINE.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico irá prescrever a dose mais baixa eficaz de meloxicam por um período de tempo o mais curto possível.
A ingestão de medicamentos como o Aspicam pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com o tratamento prolongado com meloxicam em doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, ataque cardíaco prévio ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Em doentes com úlcera no estômago e/ou duodeno, doentes idosos e doentes que necessitam de tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco de lesões no trato gastrointestinal, o médico irá iniciar o tratamento com a dose mais baixa eficaz do medicamento, devido ao risco de sangramentos no trato gastrointestinal, úlceras ou perfurações. O médico pode recomendar a ingestão concomitante de medicamentos que protegem a mucosa gástrica.
A ingestão do medicamento deve ser interrompida em caso de sangramento no trato gastrointestinal (que geralmente se manifesta como vômitos com sangue ou fezes escuras).
Assim como outros AINE, o meloxicam pode mascarar os sintomas de uma doença infecciosa existente.
Raramente, os AINE podem ser a causa de nefrite intersticial, nefrite glomerular, necrose da medula renal ou síndrome nefrótico.

Uso do Aspicam em doentes com distúrbios da função renal

Durante o tratamento com o Aspicam em doentes com distúrbios da função renal, o médico irá prescrever exames adequados para avaliar a função renal.

Uso do Aspicam em doentes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com o Aspicam em doentes com distúrbios da função hepática, o médico pode prescrever a realização de exames adequados para avaliar a função hepática.

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos ou debilitados geralmente toleram menos os efeitos não desejados do medicamento e, portanto, necessitam de uma vigilância médica cuidadosa. Deve ter especial cuidado em doentes idosos que frequentemente apresentam distúrbios da função renal, hepática e cardíaca. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa eficaz.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o Aspicam em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Aspicam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre os medicamentos listados abaixo:

• medicamentos anticoagulantes, como a acetilsalicílica, heparina, ticlopidina;
• outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o ácido acetilsalicílico;
• litio;
• metotrexato;
• ciclosporina;
• diuréticos;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol), antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, ibesartana, valsartana), inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, perindopril);
• medicamentos trombolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos nos vasos sanguíneos, por exemplo, estreptokinase, urokinase);
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina, sertralina);
• corticosteroides;
• colestiramina.

Aspicam com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante as refeições, bebendo água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A ingestão do Aspicam é contraindicada em mulheres grávidas.
Não deve tomar o Aspicam se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Aspicam pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para sangramentos da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o Aspicam, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Aspicam pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não deve tomar o Aspicam em mulheres que estão a amamentar.
O Aspicam pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Aspicam pode causar dificuldades de concentração, dores de cabeça e tonturas, zumbidos nos ouvidos, sonolência, raramente podem ocorrer distúrbios da visão, incluindo visão turva.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Aspicam contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aspicam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária do Aspicam deve ser tomada em uma dose única, durante as refeições, bebendo água.

NÃO DEVE EXCEDER A DOSE DE 15 mg por dia.

Em adolescentes com mais de 15 anos e adultos, geralmente são utilizados:

• Tratamento sintomático a curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações: 7,5 mg por dia. Em caso de não obtenção de efeito terapêutico adequado, o médico pode aumentar a dose para 15 mg por dia.
• Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatoide: 15 mg por dia. Em doentes idosos com artrite reumatoide, a dose de meloxicam é de 7,5 mg por dia. Em doentes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7,5 mg por dia.
• Tratamento sintomático a longo prazo da espondilite anquilosante: 15 mg por dia. Em doentes submetidos a diálise, com insuficiência renal grave, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve tomar o Aspicam em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do Aspicam

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do Aspicam

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Aspicam

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Aspicam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar ajuda médica:

• sangramento no trato gastrointestinal;
• ataque de asfixia;
• edema facial;
• edema da boca e/ou garganta, manifestado por dificuldade em engolir ou respirar.

Os efeitos não desejados do Aspicam foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• anemia;
• tontura;
• dor de cabeça;
• dispepsia, náuseas e vômitos, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia;
• prurido, erupção cutânea;
• edemas, incluindo edemas nos membros inferiores.

Infrequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• distúrbios da contagem sanguínea: leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue);
• tontura;
• zumbidos nos ouvidos;
• sonolência;
• palpitações, insuficiência cardíaca;
• aumento da pressão arterial;
• rubor súbito;
• sangramentos no trato gastrointestinal, úlceras pépticas, esofagite, estomatite (incluindo úlceras);
• alterações transitórias dos parâmetros da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases ou do nível de bilirrubina);
• urticária;
• alterações dos parâmetros da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• reações anafiláticas ou anafilactoides;
• distúrbios do humor;
• insónia e pesadelos;
• desorientação;
• distúrbios da visão (incluindo visão turva);
• ocorrência de ataques de asma em alguns doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• perfuração do trato gastrointestinal, gastrite, colite (perfuração ou sangramento no trato gastrointestinal podem ter um curso grave, especialmente em doentes idosos), fezes escuras, vômitos com sangue ou piora da doença de Crohn;
• hepatite;
• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal;
• edema angioneurótico;
• sintomas de bolha, como eritema multiforme;
• hipersensibilidade à luz (durante a exposição à luz solar, podem ocorrer bolhas semelhantes a queimaduras graves);
• insuficiência renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pancreatite;
• reação cutânea característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a reingestão do medicamento e pode ter a aparência de placas redondas ou ovais, vermelhas e edematosas, pruriginosas, bolhas (urticária).

A ingestão de medicamentos como o Aspicam pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („infarto do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C
1200-222 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Aspicam

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Aspicam

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.

Como é o Aspicam e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos redondos, convexos, de cor amarela clara
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
O pacote contém: 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, 13
1200-225 Lisboa
Tel.: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Data da última revisão do folheto:12.06.2023