Aspicam Bio

Folheto informativo para o paciente

Aspicam Bio

7,5 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspicam Bio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspicam Bio
• 3. Como tomar o medicamento Aspicam Bio
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspicam Bio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspicam Bio e para que é utilizado

O medicamento Aspicam Bio contém a substância meloxicam, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
O mecanismo de ação anti-inflamatória do meloxicam é baseado na inibição seletiva da ciclooxigenase COX-2 em relação à COX-1.

Indicações para o uso do medicamento Aspicam Bio

Como medicamento anti-inflamatório e analgésico, utilizado em dores musculoesqueléticas e musculares no curso de doenças reumáticas e degenerativas das articulações.
Utilizado no tratamento de curto prazo de exacerbações de sintomas de doenças reumáticas, tais como:

• artrite reumatoide,
• artrite reumatoide juvenil,
• espondilite anquilosante.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspicam Bio

Quando não tomar o medicamento Aspicam Bio

• Se o paciente tiver alergia ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez.
• Se o paciente tiver menos de 15 anos de idade.
• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma),
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• erupção cutânea (urticária),
• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico).
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a terapia com AINE:
• sangramento gástrico ou intestinal,
• perfuração gástrica ou intestinal.
• Se o paciente tiver doença ulcerosa ou sangramento gástrico ou intestinal.
• Se o paciente tiver história de doença ulcerosa gástrica ou intestinal ou sangramento (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes).
• Se o paciente tiver disfunção hepática grave.
• Em pacientes não dializados com insuficiência renal grave.
• Se o paciente tiver apresentado recentemente sangramento cerebral (hemorragia cerebral).
• Se o paciente tiver apresentado algum outro sangramento.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.
• Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, devido ao fato de o medicamento conter lactose (Ver também "O medicamento Aspicam Bio contém lactose").

Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aspicam Bio, deve discutir com o médico ou farmacêutico;

• Se o paciente já apresentou erupção cutânea persistente (eritema) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [manchas redondas ou ovais, vermelhas e inchadas na pele, geralmente recorrentes no mesmo local (nos mesmos locais), bolhas, urticária e coceira].

A ingestão de medicamentos como o Aspicam Bio pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser utilizado em doses maiores ou por período mais longo do que o recomendado (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Aspicam Bio").
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando o paciente:

• tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial),
• tiver nível de açúcar no sangue elevado (diabetes),
• tiver nível de colesterol no sangue elevado (hipercolesterolemia),
• for fumante.

Em caso de reações alérgicas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspicam Bio após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão de tecidos moles (lesão da mucosa) ou quaisquer outros sintomas de alergia e consultar o médico. Deve interromper o tratamento com o medicamento Aspicam Bio imediatamente após notar sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
O medicamento Aspicam Bio não é recomendado para o tratamento de crises agudas de dor.
O medicamento Aspicam Bio pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o paciente suspeitar de infecção, deve consultar o médico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aspicam Bio se o paciente:

• já teve esofagite, gastrite ou qualquer outra condição inflamatória do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa,
• tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial),
• for idoso,
• tiver doença cardíaca, hepática ou renal,
• tiver nível de açúcar no sangue elevado (diabetes),
• tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia), por exemplo, devido a uma grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• tiver intolerância a certos açúcares, diagnosticada pelo médico (relacionada à presença de lactose no medicamento),
• tiver nível de potássio no sangue elevado, diagnosticado previamente pelo médico.

Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aspicam Bio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Aspicam Bio e outros medicamentos

Devido ao fato de o medicamento Aspicam Bio poder interagir com outros medicamentos, bem como outros medicamentos poderem influenciar o medicamento Aspicam Bio, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos listados abaixo, deve sempre informar o médico ou farmacêutico:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais,
• corticosteroides (por exemplo, utilizados em condições inflamatórias ou no tratamento de reações alérgicas),
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica,
• medicamentos diuréticos; se o paciente estiver tomando esses medicamentos, o médico pode monitorar a função renal do paciente,
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores),
• lítio - utilizado no tratamento de distúrbios do humor,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados no tratamento da depressão,
• metotrexato - utilizado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa,
• colestiramina - utilizada para reduzir o nível de colesterol,
• se a paciente estiver utilizando um dispositivo anticoncepcional intrauterino, comumente conhecido como espiral.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento Aspicam Bio, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Aspicam Bio com alimentos e bebidas

O medicamento Aspicam Bio deve ser tomado durante as refeições, acompanhado de água ou outro líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Aspicam Bio durante a gravidez.
Não deve ser tomado o medicamento Aspicam Bio se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicar o parto. O medicamento Aspicam Bio pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado o medicamento Aspicam Bio, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aspicam Bio pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento Aspicam Bio não é recomendado para mulheres que amamentam
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Aspicam Bio.

Condução de veículos e operação de máquinas

Distúrbios da visão, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão do medicamento Aspicam Bio. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aspicam Bio contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, diagnosticada previamente, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aspicam Bio

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Antes da primeira ingestão do medicamento, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 1 (uma) tabletka por dia.
O medicamento Aspicam Bio pode ser utilizado como continuação do tratamento após uma consulta médica.
Sem consulta ao médico, não deve ser tomado por mais de 7 dias.
O medicamento Aspicam Bio deve ser tomado com as refeições, acompanhado de água ou outro líquido.
Pacientes com doenças renais ou hepáticas: ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspicam Bio".

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Aspicam Bio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Aspicam Bio é muito forte ou muito fraco, ou se após alguns dias não sentir nenhuma melhoria, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspicam Bio

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspicam Bio ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (letargia),
• sonolência,
• náusea e vômito,
• dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Aspicam Bio. O paciente pode apresentar sangramento gástrico ou intestinal (sangramento gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos colaterais graves:

• aumento da pressão arterial (hipertensão),
• insuficiência renal aguda,
• disfunção hepática,
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões (crises epilépticas),
• colapso circulatório (colapso cardiocirculatório),
• parada cardíaca,
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio,
• falta de ar,
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Aspicam Bio

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser tomada a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspicam Bio

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspicam Bio e consultar o médico ou o hospital mais próximo.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões de tecidos moles (lesões da mucosa) ou eritema multiforme; eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele, que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele; também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores);
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite, que pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite.

Quaisquer efeitos colaterais do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras),
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal podem ter um curso grave e potencialmente ser fatais, especialmente em pacientes idosos.
Se o paciente já apresentou distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINE, deve consultar imediatamente o médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o uso do medicamento Aspicam Bio causar distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos colaterais gerais associados ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente após a ingestão do medicamento em doses elevadas e por período prolongado.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINE.
Os efeitos colaterais mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestinos):

• doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatais, especialmente em pacientes idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito,
• diarreia,
• inchaço com flatulência,
• constipação,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal,
• vômito com sangue,
• estomatite aftosa,
• exacerbação da colite ulcerativa,
• exacerbação da doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Efeitos colaterais do meloxicam - substância ativa do medicamento Aspicam Bio

Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes

• dispepsia,
• náusea (enjoo) e vômito,
• dor abdominal,
• constipação,
• inchaço,
• diarreia.

Comuns: ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes

• dor de cabeça.

Não muito comuns: ocorrem em 1 a 10 em 1.000 pacientes

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de girar (de origem labiríntica),
• sonolência (somnolência),
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• rubor facial (rubor facial temporário),
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio (hiperpotassemia); isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• palpitações (quando o paciente sente o coração bater mais do que o normal),
• fraqueza muscular;
• eructação,
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite,
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade),
• coceira,
• erupção cutânea,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos ou pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações temporárias nos resultados dos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases ou aumento da concentração de bilirrubina); o médico pode detectar essas alterações por meio de um exame de sangue,
• alterações nos resultados dos testes de função renal (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia).

Raros: ocorrem em 1 a 10 em 10.000 pacientes

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• análise de sangue anormal,
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), esses efeitos colaterais podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções
• zumbido no ouvido (zumbido),
• sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• esofagite,
• aparecimento de ataques de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINE),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (conjuntivite ou blefarite);
• colite ulcerativa.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme,
• hepatite, que pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite;
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão,
• desorientação,
• distúrbios da respiração e reações cutâneas (anafiláticos ou anafilactoides), erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de sensibilidade à luz),
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINE,
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam meloxicam com outros medicamentos que podem suprimir a medula óssea ou destruí-la (medicamentos mielotóxicos). Isso pode levar a:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções
• pancreatite,
• reação cutânea característica de alergia, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a reexposição ao medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou roxas ou bolhas na pele, coceira.

Efeitos colaterais causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o meloxicam:

• insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:
• casos raros de nefrite intersticial (nefrite intersticial),
• necrose aguda de alguns glóbulos renais (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
• aparecimento de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y, 10000-000, Cidade, País
telefone: +55 11 1234-5678, fax: +55 11 1234-5679
Site na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Aspicam Bio

O medicamento deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspicam Bio

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada tablete contém 7,5 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Aspicam Bio e o que contém a embalagem

O medicamento Aspicam Bio são tabletes redondos, convexos, de cor amarela clara.
O medicamento Aspicam Bio está disponível em blisters de PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão.
A embalagem contém: 10, 14, 20 ou 30 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Ltda.
Rua Y, nº X, 80000-000, Cidade, País
telefone: +55 11 1234-5678, fax: +55 11 1234-5679
Data da última atualização do folheto:04.03.2024