Asertin 50

Folheto informativo para o utilizador

Asertin 50,50 mg, comprimidos revestidos
Asertin 100,100 mg, comprimidos revestidos
Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asertin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asertin
• 3. Como tomar o medicamento Asertin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asertin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asertin e para que é utilizado

O Asertin contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e (ou) perturbações de ansiedade.
O medicamento Asertin pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• perturbação de ansiedade social (em adultos),
• perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos),
• ataques de pânico com ou sem agorafobia,
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos).

A depressão é uma doença caracterizada por sintomas como tristeza, problemas de sono e falta de prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas e os ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade.
Estas perturbações são caracterizadas por sentimentos de ansiedade contínua devido a pensamentos obsessivos que provocam um impulso interno para realizar certos rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumatica excepcional e é caracterizado por certos sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou stresse intensificado em situações sociais (como, por exemplo, conversar com estranhos, aparições públicas, comer ou beber na presença de outras pessoas ou medo de comportamento constrangedor).
O médico decide se o medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
Em caso de dúvidas sobre a prescrição do medicamento Asertin, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asertin

Quando não tomar o medicamento Asertin

• se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina,
• se o paciente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, por exemplo, psicose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asertin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos os pacientes. Antes de tomar o medicamento Asertin, deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente:

• Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4: Efeitos não desejados). O médico informará o paciente se já teve síndrome serotoninérgica no passado.
• Baixos níveis de sódio no sangue, pois podem ocorrer devido à utilização do medicamento Asertin. Deve também informar o médico sobre a utilização de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem também alterar os níveis de sódio no sangue. Deve ter especial cuidado em idosos, pois o risco de diminuição dos níveis de sódio no sangue é maior.
• Doenças do fígado; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Asertin.
• Diabetes; o medicamento Asertin pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos.
• Episódios de convulsões ou história de convulsões. Em caso de ocorrência de um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• Doenças maníaco-depressivas (bipolares) ou esquizofrenia. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Pensamentos suicidas (ver abaixo - Pensamentos suicidas e piora das perturbações depressivas ou de ansiedade).
• Perturbações hemorrágicas ou história de utilização de medicamentos que afectam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de hemorragias ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento Asertin pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Os pacientes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver "Crianças e adolescentes", abaixo).
• Terapia de eletrochoque.
• Medicamentos como o Asertin (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Ansiedade/Acatisia

A utilização da sertralina foi associada à ocorrência de acatisia (um estado desagradável caracterizado por ansiedade motora e impulso para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar parado). A maior probabilidade de ocorrerem sintomas deste tipo é nos primeiros semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam tais sintomas, o aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência

Os sintomas de abstinência ocorrem frequentemente, especialmente após a interrupção abrupta do medicamento (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). O risco de ocorrerem sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Geralmente, os sintomas têm uma intensidade ligeira a moderada, mas em alguns pacientes podem ser graves.
Os sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Os sintomas deste tipo geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Por isso, antes da interrupção completa do medicamento Asertin, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - dependendo das necessidades do paciente.

Pensamentos suicidas, piora das perturbações depressivas ou de ansiedade

Pacientes com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o paciente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em pacientes com perturbações obsessivo-compulsivas. Em pacientes com menos de 18 anos, a utilização de medicamentos desta classe foi associada a um aumento do risco de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente comportamentos agressivos, desafiadores e ira). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Asertin a um paciente com menos de 18 anos, se for do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Asertin a um paciente com menos de 18 anos, e o tutor do menor quiser discutir isso, deve contactar o médico.
Além disso, se um paciente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Asertin apresentar ou desenvolver algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico.
Adicionalmente, não foi demonstrada a segurança da utilização a longo prazo do medicamento Asertin em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, desenvolvimento das funções cognitivas e comportamento.

Medicamento Asertin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o medicamento Asertin actua ou o medicamento Asertin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do medicamento Asertin com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida. O medicamento Asertin não deve ser utilizado ao mesmo tempo que os inibidores da MAO.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas (pimozida). O medicamento Asertin não deve ser tomado ao mesmo tempo que a pimozida.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas. Deve contactar o médico.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dores fortes (por exemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afectam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dores ou inflamação das articulações (anti-inflamatórios não esteroides - AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico.
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína).
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal e úlceras (cimetidina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (por exemplo, perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).

Utilização do medicamento Asertin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Asertin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Asertin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Asertin. A utilização de medicamentos como o Asertin durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, pode aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave, conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPNR), que se manifesta por respiração acelerada e cor azulada da pele do recém-nascido.
Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se o recém-nascido apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A tomada do medicamento Asertin no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver história de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Asertin, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.

A segurança da sertralina durante a gravidez não foi fully estabelecida. O medicamento Asertin pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios da sua utilização superarem os possíveis riscos para o feto. As mulheres em idade fértil que estão a ser tratadas com sertralina devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina pode ser utilizada em mulheres que amamentam apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Nos estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenham sido observados efeitos na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos, aos quais pertence a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até saber como o medicamento o afecta.
O medicamento Asertin contém lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg)de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asertin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos Asertin podem ser tomados com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas

A dose eficaz habitual no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente (ao longo de várias semanas) em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana. A dose diária máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Ataques de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de estresse pós-traumático (PEPT)

O tratamento dos ataques de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia (meio comprimido de Asertin 50), aumentando para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg ao longo de várias semanas. A dose diária máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Asertin pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas.

Perturbações obsessivo-compulsivas

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia (meio comprimido de Asertin 50).
Após uma semana, o médico pode recomendar o aumento da dose para 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças do fígado ou rins devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asertin

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva do medicamento Asertin, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e a etiqueta, independentemente de estar ou não vazio.
Os sintomas de sobredosagem em adultos incluem: sonolência, náuseas, vómitos, taquicardia, tremores, agitação, tonturas, e em casos raros - perda de consciência.

Omissão da tomada do medicamento Asertin

Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário correcto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asertin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Asertin sem antes consultar o médico. O médico irá reduzir gradualmente a dose do medicamento Asertin ao longo de várias semanas, até à interrupção completa do tratamento. A interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos não desejados, como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares.
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados acima mencionados ou qualquer outro efeito não desejado durante a interrupção do medicamento Asertin, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O efeito não desejado mais frequentemente relatado é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico:

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo (estes sintomas podem ser graves):

• erupções cutâneas graves, que podem causar a formação de bolhas (eritema multiforme); as bolhas podem ocorrer na boca e na língua. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (NTE). Nesses casos, o médico irá interromper o tratamento; reacções alérgicas ou alergias que podem causar sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, sibilância, edema de pálpebras, face ou lábios;
• agitação, confusão, diarreia, febre alta e hipertensão, suor excessivo e taquicardia. Estes são sintomas da síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode então interromper o tratamento;
• icterícia, que pode ser um sinal de lesão hepática;
• sintomas de depressão com pensamentos suicidas;
• agitação motora e incapacidade de sentar-se ou ficar parado após a tomada do medicamento Asertin. Deve informar o médico sobre os primeiros sinais de agitação motora.

Nos estudos clínicos em adultos, foram observados os seguintes efeitos não desejados, que ocorreram com a seguinte frequência:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

Insónia, tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, perturbações da ejaculação, fadiga.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação de mal-estar, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição da libido, ranger de dentes, formigamento e parestesia, tremores musculares, aumento da tensão muscular, perturbações do paladar, falta de concentração, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos, palpitações, ondas de calor, bocejos, dores abdominais, vómitos, constipação, perturbações gastrointestinais, flatulência, erupções cutâneas, suor excessivo, dores musculares, perturbações sexuais, disfunção erétil, dores no peito.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1000 pacientes):

Resfriado, coriza, alucinações, sensação de euforia, sensação de indiferença, perturbações do pensamento, convulsões, movimentos involuntários, perturbações da coordenação, aumento da actividade motora, falta de memória, fraqueza, perturbações da fala, tonturas ao levantar, enxaqueca, dores nos ouvidos, taquicardia, hipertensão, ondas de calor, dificuldades respiratórias, possivelmente sibilância, respiração superficial, hemorragia nasal, problemas de deglutição, dificuldades em engolir, hemorroidas, aumento da salivação, perturbações da língua, ulcerações na boca, perturbações hepáticas, perturbações cutâneas com formação de bolhas, erupção cutânea na pele cabeluda, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, perturbações ósseas, diminuição da micção, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da frequência urinária, problemas de micção, hemorragia vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, priapismo, escape de leite dos mamilos, hérnia, cicatrização no local da injeção, diminuição da tolerância ao medicamento, dificuldades em caminhar, resultados anormais dos exames laboratoriais, anormalidades do sêmen, lesões, vasodilatação.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 em 10 000 pacientes):

Perturbações intestinais, infecções dos ouvidos, doenças neoplásicas, edema glandular, aumento do nível de colesterol, hipoglicemia, sintomas físicos causados por stresse ou emoções, dependência de medicamentos, perturbações psicóticas, agressividade, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos anormais, dificuldades em caminhar, aumento da sensibilidade, perturbações da sensação, glaucoma, problemas de lacrimação, escotomas, diplopia, sensibilidade à luz, hemorragia ocular, dilatação da pupila, manchas na visão, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, hemorragia ocular, tamanho desigual das pupilas, visão anormal, perturbações da lacrimação, infarto do miocárdio, bradicardia, problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores, obstrução da garganta, respiração acelerada, respiração superficial, dificuldades em falar, soluço, hemorragia nasal, problemas de deglutição, ulcerações na boca, pancreatite, doenças hepáticas graves, icterícia, edema cutâneo, reacção cutânea ao sol, prurido, dores nas articulações, espasmos musculares, aumento do volume das mamas, menstruação irregular, edema dos membros inferiores, problemas de coagulação sanguínea e reacções alérgicas graves.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):perda parcial da visão, colite (causando diarreia), hemorragia vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais em "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Após a introdução da sertralina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do nível de hormônios da tiróide, perturbações endócrinas, diminuição do nível de sal no sangue, pesadelos, comportamentos suicidas, perturbações do movimento (por exemplo, aumento da actividade motora, aumento da tensão muscular e dificuldades em caminhar), síncope, perturbações da visão, perturbações hemorrágicas (incluindo hemorragias nasais, hemorragias gastrointestinais ou hematuria), pancreatite, doenças hepáticas graves, icterícia, edema cutâneo, reacção cutânea ao sol, prurido, dores nas articulações, espasmos musculares, aumento do volume das mamas, menstruação irregular, edema dos membros inferiores, problemas de coagulação sanguínea e reacções alérgicas graves.
Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram essencialmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado
Graças à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asertin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asertin

A substância activa do medicamento Asertin é a sertralina.
Asertin 50, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Asertin 100, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose 6 (Asertin 50), hipromelose 6 e hipromelose 15 (Asertin 100), talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Asertin e que contenores o pacote

Asertin 50, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, revestidos, ovais, convexos de ambos os lados, 10 x 5 mm, com uma linha de partição de um lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalações disponíveis:
Caixa de cartão contendo 10, 28, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Asertin 100, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, revestidos, redondos, convexos de ambos os lados, 10 mm, com uma ranhura de um lado e a letra C gravada do outro.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalações disponíveis:
Caixa de cartão contendo 28, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Rua Alves Redol, 4 - 8º
1000-029 Lisboa

Data da última revisão do folheto: 03.11.2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
www.infarmed.pt