Asertin 100

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Asertin 50,50 mg, comprimidos revestidos
Asertin 100,100 mg, comprimidos revestidos
Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asertin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asertin
• 3. Como tomar o medicamento Asertin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Asertin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asertin e para que é utilizado

O Asertin contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e (ou) perturbações de ansiedade.
O medicamento Asertin pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recorrências de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos),
• ataques de pânico com ou sem agorafobia,
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos).

A depressão é uma doença caracterizada por sintomas como tristeza, problemas de sono e falta de prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas e os ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade.
Estas doenças são caracterizadas por sentimentos de ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos que provocam um impulso interior para realizar certos rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência extremamente traumática e é caracterizado por certos sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. É caracterizada por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como, por exemplo, conversar com estranhos, apresentações públicas, comer ou beber na presença de outras pessoas ou medo de comportamento embaraçoso).
O médico decide se o medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
Em caso de dúvidas sobre a prescrição do medicamento Asertin, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asertin

Quando não tomar o medicamento Asertin

• se o paciente tiver alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moclobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina,
• se o paciente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, por exemplo, psicose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asertin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos os pacientes. Antes de tomar o medicamento Asertin, deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente:

• Síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4: Efeitos indesejados). O médico informará o paciente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Níveis baixos de sódio no sangue, pois podem ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Asertin. Além disso, deve informar o seu médico sobre a tomada de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois também podem alterar os níveis de sódio no sangue. Deve ter especial cuidado em pacientes idosos, pois o risco de diminuição dos níveis de sódio no sangue é maior.
• Doenças do fígado; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Asertin.
• Diabetes; o medicamento Asertin pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dosagem de medicamentos antidiabéticos.
• Epilepsia ou histórico de convulsões. Em caso de ocorrência de um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente um médico.
• Doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, deve contactar imediatamente um médico.
• Pensamentos suicidas (ver abaixo - Pensamentos suicidas e piora das perturbações depressivas ou de ansiedade).
• Perturbações hemorrágicas ou histórico de tomada de medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de hemorragias ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento Asertin apenas pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos para o tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Os pacientes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por um médico (ver: Crianças e adolescentes, abaixo).
• Terapia eletroconvulsiva.
• Medicamentos como o Asertin (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Ansiedade/Acatisia

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de acatisia (um estado desagradável caracterizado por ansiedade motora e impulso para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar de pé). A maior probabilidade de ocorrerem sintomas deste tipo é nos primeiros semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam tais sintomas, o aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência

Os sintomas de abstinência ocorrem frequentemente, especialmente após a interrupção abrupta do medicamento (ver ponto 4. "Efeitos indesejados"). O risco de ocorrerem sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Geralmente, os sintomas mencionados têm gravidade ligeira a moderada, mas em alguns pacientes podem ser graves.
Os sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Os sintomas deste tipo geralmente desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Neste sentido, antes da interrupção completa do medicamento Asertin, é recomendável reduzir gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou meses - dependendo das necessidades do paciente.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Pacientes com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o paciente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente um médico ou apresentar-se no hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em pacientes com perturbações obsessivo-compulsivas. Em pacientes com menos de 18 anos, durante o tratamento com medicamentos desta classe, verificou-se um aumento do risco de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente comportamentos agressivos, desafiadores e ira). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Asertin a um paciente com menos de 18 anos, se isso for do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Asertin a um paciente com menos de 18 anos, e o tutor da criança quiser discutir isso, deve contactar o médico.
Além disso, se um paciente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Asertin apresentar ou desenvolver algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico.
Adicionalmente, não foi demonstrada a segurança do uso a longo prazo do medicamento Asertin em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, desenvolvimento das funções cognitivas e comportamento.

Medicamento Asertin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Asertin actua ou o medicamento Asertin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do medicamento Asertin com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves:

• Medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moclobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida. O medicamento Asertin não deve ser utilizado ao mesmo tempo que os inibidores da MAO.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas (pimozida). O medicamento Asertin não deve ser tomado ao mesmo tempo que a pimozida.

Deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas. Deve contactar um médico.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa (por exemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articular (anti-inflamatórios não esteroides - AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico.
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de excesso de ácido estomacal e úlceras (cimetidina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (por exemplo, perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).

Tomada do medicamento Asertin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Asertin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Asertin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve certificar-se de que a parteira e/ou o médico sabem que a paciente está a tomar o medicamento Asertin. A tomada de medicamentos como o Asertin durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, pode aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave, conhecida como hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos (HPNR), que se caracteriza por respiração acelerada e cor azulada da pele do recém-nascido.
Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se o recém-nascido apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A tomada do medicamento Asertin no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Asertin, deve informar o seu médico ou parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.

A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida. O medicamento Asertin apenas pode ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para o feto. As mulheres em idade fértil que estão a tomar sertralina devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina pode ser utilizada em mulheres que amamentam apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Nos estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos, aos quais pertence a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até saber como o medicamento o afeta.
O medicamento Asertin contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg)de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asertin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Asertin podem ser tomados com ou sem alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas

A dose eficaz habitual no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente (ao longo de várias semanas) em incrementos de 50 mg, com um intervalo de pelo menos uma semana. A dose diária máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático (PEPT)

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia (meio comprimido do medicamento Asertin 50), aumentando para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser aumentada gradualmente ao longo de várias semanas. A dose diária máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Tomada em crianças e adolescentes

O medicamento Asertin pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos apenas para o tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas.

Perturbações obsessivo-compulsivas

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia (meio comprimido do medicamento Asertin 50).
Após uma semana, o médico pode recomendar o aumento da dose para 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças do fígado ou rins devem informar o seu médico e seguir as suas recomendações.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asertin

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva do medicamento Asertin, deve contactar imediatamente um médico ou apresentar-se no hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e a etiqueta, independentemente de estar ou não vazio.
Os sintomas de overdose em adultos incluem: sonolência, náuseas, vómitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tonturas, e em casos raros - perda de consciência.

Omissão da tomada do medicamento Asertin

Em caso de esquecimento de tomar uma dose, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asertin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Asertin sem antes consultar o seu médico. O médico irá reduzir gradualmente a dose do medicamento Asertin ao longo de várias semanas, até à interrupção completa do tratamento. A interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos indesejados, como tonturas, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares.
Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados mencionados ou qualquer outro efeito indesejado durante a interrupção do medicamento Asertin, deve contactar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O efeito indesejado mais frequentemente relatado é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente um médico:

Se durante a tomada do medicamento Asertin ocorrer algum dos sintomas abaixo mencionados (estes sintomas podem ser graves):

• erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (eritema multiforme); as bolhas podem ocorrer na boca e na língua. Podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (NTE). Nesses casos, o médico irá interromper o tratamento; reações alérgicas ou alergias que podem causar sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em respirar, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios;
• agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e aceleração do ritmo cardíaco. São sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento;
• icoloração amarelada da pele e dos olhos, que pode indicar danos no fígado;
• sintomas de depressão com pensamentos suicidas;
• agitação motora e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé após a tomada do medicamento Asertin. Deve informar o seu médico sobre os primeiros sinais de agitação motora.

Nos estudos clínicos em pacientes adultos, observaram-se os seguintes efeitos indesejados, que ocorreram com a seguinte frequência:

Efeitos indesejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

Insónia, tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, perturbações da ejaculação, fadiga.

Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes):

Dor de garganta, perda de apetite, aumento de apetite, depressão, sensação de mal-estar, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição da libido, ranger de dentes, formigamento e parestesia, tremores musculares, aumento da tensão muscular, perturbações do paladar, falta de concentração, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos, palpitações, ondas de calor, bocejos, dor abdominal, vómitos, constipação, perturbações gastrointestinais, flatulência, erupção cutânea, suor excessivo, dores musculares, perturbações sexuais, perturbações da ereção, dor no peito.

Efeitos indesejados menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1000 pacientes):

Resfriado, sinusite, alucinações, sensação de euforia, sensação de indiferença, perturbações do pensamento, convulsões, movimentos involuntários, perturbações da coordenação, aumento da atividade motora, falta de memória, fraqueza, perturbações da fala, tonturas ao levantar, enxaqueca, dores nos ouvidos, aceleração do ritmo cardíaco, hipertensão, ondas de calor, dificuldade em respirar, possivelmente sibilância, respiração superficial, hemorragia nasal, problemas de deglutição, dificuldade em engolir, hemorroidas, aumento da salivação, perturbações da língua, ombro congelado, perturbações hepáticas, perturbações cutâneas com formação de bolhas, erupção cutânea na pele com cabelo, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, perturbações ósseas, diminuição da micção, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da frequência urinária, problemas de micção, hemorragia vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, priapismo, saída de leite pelos mamilos, hérnia, cicatrização no local da injeção, diminuição da tolerância ao medicamento, dificuldade em caminhar, resultados anormais de exames laboratoriais, anormalidades do sêmen, lesões, vasodilatação.

Efeitos indesejados raros (ocorrem em 1 a 10 em 10 000 pacientes):

Perturbações intestinais, infecções dos ouvidos, doença neoplásica, inchaço das glândulas, aumento do nível de colesterol, hipoglicemia, sintomas físicos causados por estresse ou emoção, dependência de medicamentos, perturbações psicóticas, agressividade, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos anormais, dificuldade em caminhar, aumento da sensibilidade, perturbações da sensação, glaucoma, problemas de lacrimejamento, escotomas, diplopia, sensação de luz ofuscante, inchaço dos olhos, midríase, escotomas, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, hemorragia ocular, anisocoria, visão anormal, perturbações da lacrimejamento, infarto do miocárdio, bradicardia, problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores, obstrução da garganta, respiração acelerada, respiração superficial, dificuldade em falar, soluço, hemorragia nasal, problemas de deglutição, dificuldade em engolir, hemorroidas, aumento da salivação, perturbações da língua, ombro congelado, perturbações hepáticas, perturbações cutâneas com formação de bolhas, erupção cutânea na pele com cabelo, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, perturbações ósseas, diminuição da micção, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da frequência urinária, problemas de micção, hemorragia vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, priapismo, saída de leite pelos mamilos, hérnia, cicatrização no local da injeção, diminuição da tolerância ao medicamento, dificuldade em caminhar, resultados anormais de exames laboratoriais, anormalidades do sêmen, lesões, vasodilatação.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):perda parcial da visão, colite (causando diarreia), hemorragia vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais em "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Após a comercialização da sertralina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do nível de hormônios da tireoide, perturbações endócrinas, diminuição do nível de sal no sangue, pesadelos, comportamento suicida, perturbações do movimento (por exemplo, aumento da atividade motora, aumento da tensão muscular e dificuldade em caminhar), síncope, perturbações da visão, perturbações hemorrágicas (incluindo hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal ou hematuria), pancreatite, perturbações hepáticas graves, icterícia, angioedema, reação cutânea ao sol, prurido, artralgia, espasmo muscular, ginecomastia, irregularidade menstrual, edema periférico, problemas de coagulação sanguínea e reações alérgicas graves.
Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram basicamente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais frequentemente relatados em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização
AO notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asertin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asertin

A substância ativa do medicamento Asertin é a sertralina.
Asertin 50, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Asertin 100, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose 6 (Asertin 50), hipromelose 6 e hipromelose 15 (Asertin 100), talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Asertin e que contenções estão disponíveis

Asertin 50, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, revestidos, ovais, convexos de ambos os lados, 10 x 5 mm, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalações disponíveis:
Caixa de cartão contendo 10, 28, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
Asertin 100, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, revestidos, redondos, convexos de ambos os lados, 10 mm, com um sulco de um lado e a letra C gravada do outro.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalações disponíveis:
Caixa de cartão contendo 28, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data da última revisão do folheto: 03.11.2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Nacional de Medicamentos
www.urpl.gov.pl