Asentra

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Asentra, 50 mg, comprimidos revestidos

Asentra, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asentra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asentra
• 3. Como tomar o medicamento Asentra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Asentra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asentra e para que é utilizado

O medicamento Asentra contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.
O medicamento Asentra pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença caracterizada por: tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas e os ataques de pânico são perturbações relacionadas com a ansiedade, com ansiedade contínua devido a imagens persistentes (obsessões), que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos, compulsões).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência muito traumática e caracteriza-se por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para o tratamento da doença que o paciente está a experimentar.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento Asentra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asentra

Quando não tomar o medicamento Asentra

• se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moclobemida), ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). No caso de término do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após o término do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
• se o paciente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asentra, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Nem todos os medicamentos podem ser utilizados por todas as pessoas. Deve informar o médico se o paciente atualmente ou no passado teve alguma das seguintes situações:

• Epilepsia ou convulsões no passado. Se ocorrer uma convulsão, deve contactar imediatamente o médico.
• Perturbação maníaco-depressiva no passado (perturbação afetiva bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo - "Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade").
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam sertralina juntamente com certos medicamentos, incluindo a buprenorfina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). O médico informará o paciente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode ocorrer devido ao uso do medicamento Asentra. Deve também informar o médico sobre a ingestão de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois alguns deles também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
• Pessoas idosas: podem estar mais propensas a ter níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
• Doenças hepáticas: o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Asentra.
• Diabetes; o medicamento Asentra pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
• Perturbações hemorrágicas, uso no passado de medicamentos que diluem o sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico ("aspirina") ou warfarina] ou que podem aumentar o risco de sangramento, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o medicamento Asentra só pode ser utilizado no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Pacientes com esta doença devem estar sob vigilância médica rigorosa (ver abaixo - "Crianças e adolescentes").
• Terapia de choque elétrico (ECT).
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Perturbações da função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, denominadas intervalo QT prolongado.
• Doenças cardíacas, níveis baixos de potássio ou magnésio, intervalo QT prolongado em algum familiar, ritmo cardíaco lento e ingestão concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Agitação psicomotora (acatisia)

A sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia).
Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. Deve contactar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois pode ser prejudicial em pacientes que experimentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade da redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves.
Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se decidir interromper o tratamento com sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se a depressão ou ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Asentra (denominados ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com perturbação obsessivo-compulsiva. Em pacientes com menos de 18 anos, foi observado um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e raiva), durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Asentra a um paciente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Asentra a um paciente com menos de 18 anos e o responsável pelo menor quiser discutir isso com o médico, deve contactar o médico. Além disso, se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima durante o tratamento com o medicamento Asentra, deve informar o médico. Em um estudo de longo prazo de 3 anos com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado da sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados dos estudos mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, exceto por um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Asentra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Asentra funciona ou o medicamento Asentra pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A ingestão do medicamento Asentra juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamino oxidase (MAO), por exemplo, moclobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida e o azul de metileno (substância utilizada no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Asentra juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Asentra juntamente com a pimozida.

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum). O efeito da erva de São João pode persistir por um período de 1 a 2 semanas.
• Medicamentos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa (por exemplo, tramadol).
• Buprenorfina, um medicamento utilizado no tratamento da dor ou dependência de opioides.
• Medicamentos utilizados durante a anestesia ou no tratamento da dor crônica (fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que diluem o sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor e (ou) inflamação das articulações [medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ("aspirina")].
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento do diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento da mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas (por exemplo, perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como a verapamila, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento da AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir).

ritonavir, telaprevir).

• Medicamentos que previnem a náusea e vômitos após uma cirurgia ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre.

Ingestão do medicamento Asentra com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Asentra pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Asentra.
Não deve tomar o medicamento Asentra juntamente com suco de toranja, pois pode aumentar os níveis de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida. A sertralina só deve ser utilizada em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
A ingestão do medicamento Asentra no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Asentra, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a ingestão do medicamento Asentra. Medicamentos como o Asentra, tomados durante a gravidez, especialmente durante os 3 últimos meses de gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, denominadas síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SIPPRN), caracterizada por respiração rápida e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
O recém-nascido também pode apresentar outras complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• coloração azulada da pele, temperatura corporal muito baixa ou muito alta,
• coloração azulada dos lábios,
• vômitos ou dificuldades em alimentar-se,
• fadiga excessiva, sonolência ou choro frequente,
• rigidez ou flacidez muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos,
• reflexos aumentados,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue. Se ocorrer algum destes sintomas no recém-nascido ou se o estado de saúde do bebê for preocupante, deve contactar o médico ou parteira.

Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, mas apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe forem maiores do que os riscos para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Asentra afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

Asentra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asentra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas:

A dose habitualmente eficaz no tratamento da depressão e POC é de 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático:

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, aumentada para 50 mg/dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Asentra pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas.

Perturbações obsessivo-compulsivas:

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg/dia.
A dose máxima é de 200 mg/dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Asentra pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhora pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve durar 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asentra

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asentra, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar a embalagem do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nela.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Esquecimento de uma dose do medicamento Asentra

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar a dose esquecida. Deve simplesmente tomar a próxima dose no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asentra

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Asentra sem consultar o médico. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Asentra ao longo de várias semanas, até que o paciente finalize o tratamento. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares.
Se ocorrerem algum destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário após a interrupção do tratamento com o medicamento Asentra, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas após a ingestão deste medicamento, pois podem ser graves:

• Erupção cutânea grave com bolhas (eritema multiforme) (pode incluir a boca e a língua). Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica. Neste caso, o médico decidirá interromper o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia. Pode manifestar-se como uma erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina. Raramente, a síndrome da serotonina pode ocorrer durante a ingestão de certos medicamentos juntamente com a sertralina. O médico pode decidir interromper o tratamento.
• Ictericia (coloração amarelada da pele e olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
• Sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Agitação motora que impede sentar ou ficar parado após o início do tratamento com o medicamento Asentra. Se o paciente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Ataque de convulsões (epilepsia).
• Episódios maníacos (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Em estudos clínicos com adultos e após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• bronquite, dor de garganta, resfriado,
• diminuição do apetite, aumento do apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação anormal, pesadelos, ranger de dentes,
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como atividade motora aumentada, tônus muscular aumentado, dificuldades em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários)*, formigamento e parestesia, tônus muscular aumentado, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dores na coluna vertebral, dores articulares, dores musculares,
• distúrbios menstruais, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• gastrite, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tireoide,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensação, movimentos musculares involuntários, perda de consciência, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento gastrointestinal)*, hipertensão, rubor, hematúria,
• dispneia, epistaxe, dificuldades respiratórias, sibilação,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades em engolir, eructação, doenças da língua,
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, pústulas na pele, distúrbios da pele com bolhas, secura da pele, edema facial, suor frio,
• doenças degenerativas das articulações, tiques musculares, cãibras musculares dolorosas*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, retenção urinária, incontinência urinária, aumento do volume urinário, noctúria,
• distúrbios sexuais, hemorragia genital, sangramento uterino, distúrbios sexuais femininos,
• edema periférico, calafrios, dificuldades em caminhar, aumento da sede,
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso,
• Foram relatados efeitos secundários após a interrupção do tratamento com sertralina (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Asentra").

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• diverticulite, linfadenite, diminuição do número de plaquetas*, diminuição do número de glóbulos brancos*,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*,
• reações físicas devido ao estresse ou emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldades em caminhar, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa (que pode ser um sinal da síndrome da vasoconstrição cerebral transitória)*, distúrbios da sensação,
• visão turva, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, hematoma ocular, anisocoria*, visão anormal*, distúrbios da lacrimação,
• infarto do miocárdio, sensação de "vazio" na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades superiores e inferiores,
• taquipneia, fibrose pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)*, edema da glote (espasmo da glote), dificuldades em falar, bradipneia, soluço,
• uma forma de doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar),
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, dor na boca,
• distúrbios da função hepática, distúrbios hepáticos graves*, icterícia (coloração amarelada da pele e olhos)*,
• reações cutâneas ao sol*, edema cutâneo*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea pilosa,
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos,
• dificuldade em iniciar a micção, diminuição da micção,
• galactorreia, secura vaginal, corrimento genital, eritema e dor no pênis e prepúcio, aumento das mamas*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação*,
• vasodilatação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda parcial da visão,
• colite (causando diarreia),
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2,
• bruxismo*,
• enurese noturna*.

*Efeito secundário relatado após a comercialização do medicamento.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Asentra").
Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asentra

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asentra

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de sertralina. Cada comprimido revestido contém 55,95 mg de cloreto de sertralina, o que corresponde a 50 mg de sertralina ou 111,90 mg de cloreto de sertralina, o que corresponde a 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio e, na película do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol. Ver ponto 2 "Asentra contém sódio".

Como é o medicamento Asentra e o que contém a embalagem

Asentra, comprimidos revestidos, 50 mg e 100 mg: brancos, redondos, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagem

28 ou 84 comprimidos revestidos em blister, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: