Asamax 250

Folheto informativo para o doente:

Asamax 250, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Asamax 500, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada
Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado

Os comprimidos de libertação prolongada Asamax 250 e Asamax 500 contêm a substância ativa - mesalazina.
A mesalazina tem um efeito anti-inflamatório direto. Os comprimidos de libertação prolongada Asamax 250
e Asamax 500 inibem o desenvolvimento do processo patológico nos intestinos.

Indicações para o uso do medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Doença de Crohn no cólon, tanto na fase aguda como na fase de remissão da doença.
Colite ulcerativa de curso ligeiro a moderado, tanto na fase aguda como na fase de remissão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Quando não tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

• se o doente tiver alergia à mesalazina/salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a mesalazina, o doente deve informar o médico:

• se o doente já teve: erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Quando deve ter especial cuidado ao tomar a mesalazina: Devido ao tratamento com a mesalazina, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e outros sintomas graves. O doente deve

interromper a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum sintoma dessas reações cutâneas graves mencionadas no ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asamax 250 e Asamax 500, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Antes e durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue regulares (hemograma, parâmetros de função hepática e renal). Se ocorrerem distúrbios graves da composição do sangue, o médico interromperá o tratamento.
• O médico terá cuidado com os doentes com distúrbios da função hepática.
• O medicamento não deve ser utilizado em doentes com distúrbios da função renal. Nesses doentes, se ocorrer insuficiência renal durante o tratamento, deve-se considerar a possibilidade de toxicidade da mesalazina.
• O médico observará atentamente os doentes com doenças pulmonares, especialmente asma brônquica.
• O médico observará atentamente os doentes que apresentaram reações adversas após a administração de medicamentos que contenham sulfassalazina e, se necessário, interromperá o tratamento.
• Se ocorrer reação de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite), o médico interromperá o tratamento.
• A mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com a mesalazina, o doente deve beber líquidos suficientes.
• A mesalazina pode causar uma coloração vermelho-marrom da urina após o contato com o agente de branqueamento de cloro presente na água da privada. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

Existem dados limitados sobre o uso da mesalazina em crianças e adolescentes (idade 6-18 anos).

Medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e outros medicamentos:

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Nos doentes que tomam azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, existe a possibilidade de aumento do efeito inibitório desses medicamentos na medula óssea (diminuição do número de células da medula).
Existem evidências limitadas de que a mesalazina pode diminuir o efeito anticoagulante da warfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue).

Asamax 250 e Asamax 500 com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de libertação prolongada Asamax 250 e Asamax 500 devem ser tomados após as refeições, acompanhados de um líquido. Não mastigar.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos esperados.
Não há dados suficientes sobre o uso da mesalazina em mulheres grávidas. Os dados obtidos em um grupo limitado de mulheres expostas à mesalazina durante a gravidez não mostraram efeitos adversos na gravidez ou no estado de saúde do feto ou do recém-nascido. Outros dados epidemiológicos não estão disponíveis até o momento.
Em um caso isolado, após a administração de grandes doses de mesalazina (2-4 g por via oral) durante a gravidez, foi relatada insuficiência renal no recém-nascido.
Estudos em animais com a mesalazina não mostraram efeitos diretos ou indiretos adversos na gravidez, no desenvolvimento do embrião ou feto ou no desenvolvimento do recém-nascido.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos esperados.
O ácido N-acetil-5-aminossalicílico e, em menor medida, a mesalazina passam para o leite materno em quantidades pequenas. Até o momento, existem apenas dados limitados de mulheres que amamentam. No bebê amamentado, não se pode excluir a possibilidade de reações de hipersensibilidade, como diarreia. Se o bebê amamentado apresentar diarreia, deve-se interromper a amamentação.
A decisão de usar a mesalazina durante a gravidez e amamentação é sempre tomada pelo médico.
Foram relatados, muito raramente, diminuições transitórias do número de espermatozoides no sêmen associadas à mesalazina. Não há dados sobre o efeito da mesalazina na fertilidade feminina.

Condução de veículos e uso de máquinas:

Não foi observado efeito da mesalazina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
A dosagem e a duração do tratamento são sempre determinadas pelo médico, dependendo da gravidade dos sintomas. O efeito terapêutico desejado do tratamento com a mesalazina só pode ser alcançado se as recomendações de dosagem forem seguidas consistentemente e com precisão.
Dosagem recomendada:

Adultos

Doença de Crohn:
Na fase de sintomas agudos: 2 a 4,5 g por dia, em três ou quatro doses divididas. Na fase de remissão, para prevenir recorrências da doença: pelo menos 2 g por dia, em doses divididas.
Colite ulcerativa:
Na fase de sintomas agudos: 2 a 4,5 g por dia, em três ou quatro doses divididas. Na fase de remissão, para prevenir recorrências da doença: pelo menos 2 g por dia, em doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes:

Existem dados limitados sobre o uso da mesalazina em crianças (idade 6-18 anos)
Crianças com 6 anos de idade ou mais:
Na fase de sintomas agudos: A dosagem deve ser determinada individualmente, começando com doses de 30-50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia.
Na fase de remissão: A dosagem deve ser determinada individualmente, começando com doses de 15-30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia.
Para crianças com peso corporal até 40 kg, recomenda-se a metade da dose destinada a adultos, e para crianças com peso corporal superior a 40 kg, a dose é a mesma que para adultos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é sempre determinada pelo médico, dependendo da gravidade dos sintomas.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, acompanhados de um líquido. Tomar após as refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500:

Existem dados limitados sobre a superdose (por exemplo, tentativa de suicídio após a ingestão de grandes doses do medicamento), que não indicam um efeito tóxico da mesalazina no fígado e nos rins. Não há um antídoto específico, e o tratamento da superdose é sintomático e de suporte.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão de uma dose do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500:

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, desde que o tempo até a próxima dose não seja inferior a 2-3 horas. Nesse caso, deve tomar apenas a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O doente deve interromper a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupções cutâneas generalizadas, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por inflamações locais, erupções cutâneas, febre e sintomas semelhantes à gripe (ver também ponto 2).
• essas erupções cutâneas graves também podem estar associadas a aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue realizados, se necessário, pelo médico.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) incluem:

• dor de cabeça
• tontura
• miocardite, pericardite
• dor abdominal, diarreia, inchaço, náuseas, vômitos
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz)

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) incluem:

• alterações no número de glóbulos (anemia aplástica - resultado de distúrbios da função da medula óssea, agranulocitose - falta de glóbulos brancos no sangue, pancitopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, neutropenia - diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas); eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
• eosinófilos) na reação de hipersensibilidade.
• reações de hipersensibilidade, como erupção alérgica, febre medicamentosa, lupus eritematoso, colite
• neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos caracterizada por formigamento, dormência ou fraqueza dos membros)
• reações alérgicas e fibrosas nos pulmões (incluindo, entre outros: falta de ar, tosse, broncoespasmo, pneumonite, eosinofilia pulmonar - acúmulo nos pulmões de um tipo de glóbulos brancos (granulócitos ácidos), infiltrados nos pulmões, pneumonite)
• pancreatite aguda
• alterações nos parâmetros de função hepática (aumento da atividade das transaminases, ocorrência de parâmetros de colestase), hepatite, hepatite colestática
• dor muscular, dor articular
• perda de cabelo
• distúrbios da função renal, incluindo nefrite intersticial aguda e crônica e insuficiência renal
• diminuição transitória do número de espermatozoides no sêmen

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no pacote original.
Não usar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade (EXP):" / "EXP:".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asamax 250 e Asamax 500.
A substância ativa do medicamento Asamax 250 e Asamax 500 é a mesalazina.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Asamax 250 contém 250 mg de mesalazina.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Asamax 500 contém 500 mg de mesalazina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25 e K90, dióxido de silício coloidal, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrilico - Tipo A, copolímero de ácido metacrilico - Tipo B, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de libertação prolongada Asamax 250 e Asamax 500 são embalados em blisters (Al/PVC/PVDC) em caixas de cartão. Um pacote contém 100 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável:

Astellas Pharma Sp. z o.o.
Rua Żwirki e Wigury 16C
02-092 Varsóvia
telefone: (22) 545 11 11

Fabricante:

Sever Pharma Solutions AB
Rua Agneslundsvägen 27
212 15 Malmö
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento.
Data da última atualização do folheto:09/2023