Asamax 500

Folheto informativo para o doente

Asamax 250 250 mg supositórios
Asamax 500 500 mg supositórios
Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado

Os supositórios Asamax 250 e Asamax 500 contêm a substância ativa mesalazina. A mesalazina tem
um efeito anti-inflamatório direto nas lesões da doença no tecido intestinal. A administração regular
do medicamento de acordo com as recomendações do médico pode deter o progresso do processo
da doença no recto.

Indicações para o uso do medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Quando não usar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

• se o doente for alérgico à mesalazina/salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da mesalazina, o doente deve informar o médico:

• se o doente já teve reações de hipersensibilidade à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.

Quando deve ter cuidado especial ao usar a mesalazina:
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele, incluindo reação adversa à droga com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e outros sintomas graves. O doente deve interromper a administração da mesalazina e procurar imediatamente atendimento médico se apresentar algum desses sintomas graves de reações adversas na pele, listados no ponto 4.
Antes de iniciar a administração do medicamento Asamax 250 e Asamax 500, o doente deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar exames de sangue regulares (hemograma, parâmetros de função hepática e renal). Se ocorrerem alterações graves nos resultados dos exames de sangue, o médico pode interromper o tratamento.
• O médico deve ter cuidado ao prescrever o medicamento a doentes com disfunção hepática.
• O medicamento não deve ser usado em doentes com disfunção renal. Em doentes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento, deve-se considerar a possibilidade de toxicidade da mesalazina.
• O médico deve monitorar de perto os doentes com doenças pulmonares, especialmente asma brônquica.
• O médico deve monitorar de perto os doentes que apresentaram reações adversas após a administração de medicamentos que contenham sulfassalazina e, se necessário, interromper o tratamento.
• Se ocorrer reação de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite), o médico deve interromper o tratamento.
• A administração da mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos flancos e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, o doente deve beber líquidos suficientes.
• A mesalazina pode causar coloração avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da privada. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

Os dados sobre a administração da mesalazina em crianças e adolescentes são limitados.

Medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em doentes que também estão tomando azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, pode haver um
risco de aumento do efeito inibidor desses medicamentos na medula óssea (diminuição do número de
células da medula óssea).
Existem evidências limitadas de que a mesalazina pode diminuir o efeito anticoagulante da warfarina
(medicamento que diminui a coagulação do sangue).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios
potenciais superarem os riscos esperados.
Não há dados suficientes sobre a administração da mesalazina em mulheres grávidas. Os dados
obtidos em um grupo limitado de mulheres expostas à mesalazina durante a gravidez não mostraram
efeitos adversos na gravidez ou no estado de saúde do feto ou do recém-nascido. Outros dados
epidemiológicos não estão disponíveis até o momento.
Em um caso isolado, após a administração de grandes doses de mesalazina (2-4 g por via oral) durante
a gravidez, foi relatado um caso de insuficiência renal no recém-nascido.
Estudos em animais com a administração da mesalazina por via oral não mostraram efeitos adversos
diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento do embrião ou feto ou no desenvolvimento do
recém-nascido.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser usado durante a amamentação apenas se os
benefícios potenciais superarem os riscos esperados.
O ácido N-acetil-5-salicílico e, em menor medida, a mesalazina são excretados no leite materno em
quantidades pequenas. Até o momento, existem apenas dados limitados de mulheres que amamentam.
Não se pode excluir a possibilidade de reações de hipersensibilidade no bebê amamentado, como
diarreia. Se o bebê amamentado apresentar diarreia, a amamentação deve ser interrompida.
A decisão de usar a mesalazina durante a gravidez e amamentação é sempre tomada pelo médico.
Foram relatados casos raros de diminuição transitória do número de espermatozoides no sêmen associados
à administração da mesalazina. Não há dados sobre o efeito da mesalazina na fertilidade feminina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos da mesalazina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose e a duração do tratamento são sempre determinados pelo médico, com base na gravidade dos
sintomas.
O efeito terapêutico desejado da mesalazina só pode ser alcançado se as recomendações de dosagem
forem seguidas consistentemente e com precisão.
Dosagem
A dose recomendada é de 500 mg de mesalazina, três vezes ao dia, por via retal. Na fase de remissão,
para evitar a recorrência da doença, a dose pode ser reduzida para 250 mg de mesalazina, três vezes
ao dia, por via retal.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas devido à experiência
limitada e aos dados disponíveis.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é sempre determinada pelo médico, com base na gravidade dos sintomas.
Modo de administração
O supositório deve ser inserido no recto através do ânus. É mais fácil inserir o supositório no recto
deitado de lado, com as pernas ligeiramente flexionadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500

Existem dados limitados sobre a superdose (por exemplo, tentativa de suicídio após a ingestão do
medicamento), que não indicam um efeito tóxico da mesalazina no fígado e nos rins. Não há um
antídoto específico e o tratamento da superdose é sintomático e de suporte.
Se o doente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente
atendimento médico.

Omissão da administração do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, desde que o tempo até a próxima
dose não seja menor que 2-3 horas. Nesse caso, o doente deve tomar apenas a próxima dose. Não
deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos
os doentes.
O doente deve interromper a administração da mesalazina e procurar imediatamente atendimento
médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos, erupções cutâneas generalizadas, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por inflamação local, erupções cutâneas, febre e sintomas semelhantes à gripe (ver também ponto 2).
• essas erupções cutâneas graves também podem estar associadas a aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue realizados, se necessário, pelo médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• dor de cabeça
• tontura
• miocardite, pericardite
• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, vômitos
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz)

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• alteração no número de glóbulos (anemia aplástica - resultado da disfunção da medula óssea, agranulocitose - falta de glóbulos brancos no sangue, pancitopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, neutropenia - diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas); eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos) na reação de hipersensibilidade.
• reações de hipersensibilidade, como erupção alérgica, febre medicamentosa, lupus eritematoso, colite
• neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos caracterizada por formigamento, fraqueza ou dor nas extremidades)
• reações alérgicas e fibrosas nos pulmões (incluindo dificuldade para respirar, tosse, broncoespasmo, pneumonite, eosinofilia pulmonar - acúmulo de um tipo de glóbulos brancos nos pulmões, infiltrados nos pulmões, pneumonite)
• pancreatite aguda
• alteração nos parâmetros de função hepática (aumento da atividade das aminotransferases, ocorrência de parâmetros de colestase), hepatite, hepatite colestásica
• dor muscular, dor articular
• perda de cabelo
• disfunção renal, incluindo nefrite intersticial aguda e crônica e insuficiência renal
• diminuição transitória do número de espermatozoides no sêmen.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, o doente deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20051-003 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a
umidade. Não usar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 após a data de validade impressa na
caixa e no blister após "EXP:".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

A substância ativa do medicamento Asamax 250 e Asamax 500 é a mesalazina.
Um supositório do medicamento Asamax 250 contém 250 mg de mesalazina.
Um supositório do medicamento Asamax 500 contém 500 mg de mesalazina.
Os outros componentes são: gordura sólida, álcool cetílico, docuzato de sódio.

Como é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e o que o pacote contém

Os supositórios Asamax 250 e Asamax 500 são embalados em pacotes de folha de PVC/LDPE com 6
unidades.
A caixa de papelão contém 30 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma S.A.
Rua do Pó, 100
1950-245 Lisboa
Telefone: +351 21 412 6500
Fabricante:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI), Itália
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o representante do titular da autorização
de comercialização.

Data da última atualização do folheto: