Asamax 500

Folheto informativo do paciente

Asamax 250, 250 mg, comprimidos gastro-resistentes
Asamax 500, 500 mg, comprimidos gastro-resistentes
Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado

Os comprimidos gastro-resistentes Asamax 250 e Asamax 500 contêm a substância ativa mesalazina.
A mesalazina tem um efeito anti-inflamatório direto. Os comprimidos gastro-resistentes Asamax 250
e Asamax 500 inibem o desenvolvimento do processo patológico nos intestinos.

Indicações para o uso do medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Doença de Crohn no cólon, tanto na fase aguda como na fase de remissão da doença.
Colite ulcerativa de curso ligeiro a moderado, tanto na fase aguda como na fase de remissão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Quando não tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

• se o paciente tiver alergia à mesalazina/salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com mesalazina, o paciente deve informar o seu médico:

• se o paciente já teve reações de hipersensibilidade à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupções cutâneas generalizadas, febre e linfonodomegalia. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar ajuda médica imediatamente.

Outras precauções e advertências:

• Antes de iniciar o tratamento com mesalazina, o médico pode recomendar exames de sangue regulares (hemograma, parâmetros de função hepática e renal). Se ocorrerem distúrbios graves da composição sanguínea, o médico pode interromper o tratamento.
• O médico deve ter cuidado ao prescrever mesalazina a pacientes com distúrbios da função hepática.
• O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com distúrbios da função renal. Em pacientes que desenvolverem insuficiência renal durante o tratamento, deve-se considerar a possibilidade de toxicidade por mesalazina.
• O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes com doenças pulmonares, especialmente asma.
• O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentaram reações adversas após a administração de medicamentos que contenham sulfassalazina e, se necessário, interromper o tratamento.
• Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite), o médico deve interromper o tratamento.
• A administração de mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos flancos e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, o paciente deve ingerir uma quantidade adequada de líquidos.
• A mesalazina pode causar uma coloração avermelhada da urina após o contato com o agente de branqueamento de cloreto de soda presente na água da privada. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

Existem dados limitados sobre a administração de mesalazina em crianças e adolescentes (idade 6-18 anos).

Medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e outros medicamentos:

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em pacientes que também estão tomando azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, existe a possibilidade de um efeito sinérgico nos efeitos hematológicos (diminuição da contagem de células sanguíneas).
Existem evidências limitadas de que a mesalazina pode diminuir o efeito anticoagulante da warfarina (um medicamento que diminui a coagulação sanguínea).

Medicamento Asamax 250 e Asamax 500 com alimentos e bebidas:

Os comprimidos gastro-resistentes Asamax 250 e Asamax 500 devem ser tomados após as refeições, acompanhados de um líquido. Não mastigar.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Não há dados suficientes sobre a administração de mesalazina em mulheres grávidas. Os dados disponíveis de um grupo limitado de mulheres expostas à mesalazina durante a gravidez não mostraram efeitos adversos na gravidez ou no feto ou recém-nascido. Outros dados epidemiológicos não estão disponíveis até o momento.
Em um caso isolado, após a administração de grandes doses de mesalazina (2-4 g por via oral) durante a gravidez, foi relatada insuficiência renal no recém-nascido.
Estudos em animais com mesalazina não mostraram efeitos adversos diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento do embrião ou feto ou no desenvolvimento do recém-nascido.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
O ácido N-acetil-5-aminosalicílico e, em menor medida, a mesalazina são excretados no leite materno em quantidades pequenas. Até o momento, existem apenas dados limitados de mulheres que amamentam. No bebê amamentado, não pode ser excluída a possibilidade de reações de hipersensibilidade, como diarreia. Se o bebê amamentado apresentar diarreia, a amamentação deve ser interrompida.
A decisão de usar mesalazina durante a gravidez e amamentação é sempre tomada pelo médico.
Foram relatados casos muito raros de diminuição transitória da contagem de espermatozoides no sêmen associados à administração de mesalazina. Não há dados sobre o efeito da mesalazina na fertilidade feminina.

Condução de veículos e uso de máquinas:

Não foi observado efeito da mesalazina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico.
A dosagem e a duração do tratamento são sempre determinadas pelo médico com base na gravidade dos sintomas. O efeito terapêutico desejado do tratamento com mesalazina só pode ser alcançado se as recomendações de dosagem forem seguidas consistentemente e com precisão.
Dosagem recomendada:

Adultos

Colite ulcerativa:
Na fase de sintomas agudos: 2 a 4,5 g por dia em três ou quatro doses divididas. Na fase de remissão, para prevenir recorrências da doença: pelo menos 2 g por dia, em doses divididas.
Doença de Crohn:
Na fase de sintomas agudos: até 4,5 g por dia em três ou quatro doses divididas. Na fase de remissão, para prevenir recorrências da doença: até 3 g por dia em três ou quatro doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes:

Existem dados limitados sobre a administração de mesalazina em crianças (idade 6-18 anos)
Crianças a partir de 6 anos de idade:
Na fase de sintomas agudos: a dosagem deve ser determinada individualmente, começando com doses de 30-50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia.
Na fase de remissão: a dosagem deve ser determinada individualmente, começando com doses de 15-30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia.
Para crianças com peso corporal até 40 kg, recomenda-se administrar metade da dose recomendada para adultos, e para crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose é a mesma que para adultos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é sempre determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, acompanhados de um líquido. Tomar após as refeições.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500:

Existem dados limitados sobre a superdose (por exemplo, tentativa de suicídio após a administração oral de grandes doses do medicamento), que não indicam efeito tóxico da mesalazina no fígado e nos rins. Não há antídoto específico e o tratamento da superdose é sintomático e de suporte.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da administração da dose do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500:

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais cedo possível, desde que o tempo até a próxima dose não seja inferior a 2-3 horas. Nesse caso, não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupções cutâneas generalizadas, febre e linfonodomegalia. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por reações locais de hipersensibilidade, erupções cutâneas, febre e sintomas semelhantes à gripe (ver também ponto 2).
• essas erupções cutâneas graves também podem estar associadas a aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento da contagem de leucócitos (eosinofilia) nos exames de sangue realizados, se necessário, pelo médico.

Outros efeitos não desejados possíveis:

• dor de cabeça
• tontura
• miocardite, pericardite
• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, vômitos
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz)

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pacientes)

• alterações na contagem de células sanguíneas (anemia aplástica - resultado de distúrbios da medula óssea, agranulocitose - falta de glóbulos brancos no sangue, pancitopenia - diminuição da contagem de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, neutropenia - diminuição da contagem de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), leucopenia - diminuição da contagem de glóbulos brancos, trombocitopenia - diminuição da contagem de plaquetas); eosinofilia (aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos
• reações de hipersensibilidade, como erupção alérgica, febre medicamentosa, lupus eritematoso, colite
• neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos caracterizada por formigamento, fraqueza ou dor nas extremidades)
• reações alérgicas e fibrosas nos pulmões (incluindo dificuldade para respirar, tosse, broncoespasmo, pneumonia, eosinofilia pulmonar - acúmulo de um tipo de glóbulos brancos nos pulmões, infiltrados pulmonares, pneumonia)
• pancreatite aguda
• alterações nos parâmetros de função hepática (aumento da atividade de transaminases, ocorrência de parâmetros de colestase), hepatite, hepatite colestásica
• dor muscular, dor articular
• alopecia
• distúrbios da função renal, incluindo nefrite intersticial aguda e crônica e insuficiência renal
• diminuição transitória da contagem de espermatozoides no sêmen

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no pacote original.
Não usar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após: "Validade (EXP):" / "EXP:".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asamax 250 e Asamax 500.
A substância ativa do medicamento Asamax 250 e Asamax 500 é a mesalazina.
Um comprimido gastro-resistente do medicamento Asamax 250 contém 250 mg de mesalazina.
Um comprimido gastro-resistente do medicamento Asamax 500 contém 500 mg de mesalazina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25 e K90, dióxido de silício coloidal, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrilico - Tipo A, copolímero de ácido metacrilico - Tipo B, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e o que o pacote contém

Os comprimidos gastro-resistentes Asamax 250 e Asamax 500 são embalados em blisters (Al/PVC/PVDC) em caixas de cartão. Um pacote contém 100 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável:

Astellas Pharma Sp. z o.o.
Rua Żwirki e Wigury 16C
02-092 Varsóvia
Telefone: (22) 545 11 11

Fabricante:

Sever Pharma Solutions AB
Rua Agneslundsvägen 27
212 15 Malmö
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento.
Data da última atualização do folheto:09/2023