Aricept

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aricept, 5 mg, comprimidos revestidos
Aricept, 10 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aricept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricept
• 3. Como tomar o medicamento Aricept
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aricept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aricept e para que é utilizado

O Aricept contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O donepezila, ao retardar a decomposição da acetilcolina, aumenta a sua concentração no cérebro.
A acetilcolina é importante para o funcionamento da memória.
O medicamento Aricept é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.
Os sintomas da doença podem incluir perda de memória crescente, sensação de desorientação e alteração do comportamento.
O medicamento Aricept pode ser utilizado por doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricept

Quando não tomar o medicamento Aricept

Se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila ou a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aricept, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente:
doença ulcerosa do estômago ou duodeno;
convulsões;
distúrbios cardíacos [tais como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca,
infarto do miocárdio, síndrome do nó sinusal ou distúrbios de condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular)];
distúrbio da função cardíaca chamado "prolongamento do intervalo QT" ou distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou história de "prolongamento do intervalo QT";
baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue;
asma ou outras doenças pulmonares crónicas;
doença hepática ou história de hepatite;
doenças do sistema urinário (com dificuldades em urinar);
uso de medicamentos antipsicóticos.
Deve também informar o médico se a doente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aricept não é indicado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Medicamento Aricept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos analgésicos ou utilizados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, como tetrazepam, diazepam, succinilcolina
• anestésicos gerais
• medicamentos de venda livre, como fitoterápicos.

Se o doente for submeter a uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Aricept. O medicamento Aricept pode afetar a quantidade de anestésico necessário.
O medicamento Aricept pode ser utilizado em doentes com doenças renais e insuficiência hepática ligeira a moderada. Deve informar o médico sobre doenças renais ou hepáticas. Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Aricept.

Uso do medicamento Aricept com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Aricept, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento..
A utilização do medicamento Aricept durante a gravidez é contraindicada. Mulheres que tomam o medicamento Aricept não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, por isso não deve realizar estas atividades até que o médico avalie se é seguro para o doente.
Além disso, o medicamento Aricept pode causar sensação de fadiga, tonturas e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Aricept contém lactose monohidratada.Doentes com intolerância a certaines açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento Aricept.

3. Como tomar o medicamento Aricept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada inicial é de 5 mg, um comprimido branco, tomado à noite. Após um mês,
o médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg, um comprimido amarelo, tomado à noite.
O comprimido deve ser tomado com um pouco de água, à noite, antes de deitar.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4),
o médico pode recomendar tomar o medicamento Aricept de manhã.
A dose do medicamento Aricept pode ser ajustada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico.
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Aricept em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal e hepática

Doentes com distúrbios da função renal podem tomar o medicamento de acordo com o mesmo esquema de dosagem que os doentes com função renal normal.
Em doentes com distúrbios da função hepática ligeiros a moderados, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do doente. Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricept

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricept, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar este folheto e o pacote do medicamento.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: náuseas severas, vómitos, salivação excessiva, suor excessivo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. É também possível ocorrência de fraqueza muscular progressiva, que pode levar à morte em caso de fraqueza muscular respiratória. De acordo com os sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Aricept

Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente omitir a dose do medicamento Aricept por mais de uma semana, deve contactar o médico antes de retomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aricept

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aricept sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar o medicamento, os benefícios do tratamento podem desaparecer com o tempo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Aricept pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes que tomaram o medicamento Aricept.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Aricept

deve contactar o médico.

Efeitos secundários graves:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

• distúrbio da função hepática, incluindo hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e dos olhos, urina escuro (Frequência: raro, pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes).
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas das úlceras incluem dor abdominal e desconforto no abdômen (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue na evacuação (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
• convulsões ou espasmos (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (doença chamada síndrome neuroléptica maligna) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhados de mal-estar, febre alta ou urina escuro. Estes sintomas podem ser causados por decomposição anormal das células musculares, o que pode ser fatal e levar a distúrbios da função renal (doença chamada rabdomiólise) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
• batimento cardíaco rápido, irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente (Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia,
• náuseas
• dor de cabeça

Frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• espasmos musculares
• fadiga
• problemas de sono (insónia)
• resfriado
• perda de apetite
• alucinações (ilusões)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaios
• tonturas
• distúrbios gástricos, vómitos
• erupções cutâneas
• coceira
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Não muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• pequeno aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• aumento da salivação

Raros efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento devido ao sistema nervoso, como: rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão, agitação, movimentos involuntários e movimentos faciais e linguais, mas também dos membros)
• bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular (distúrbios da função cardíaca)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações da função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por contração muscular involuntária com torção anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aricept

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aricept

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Existem dois comprimidos de diferentes doses. Um comprimido revestido do medicamento Aricept contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, água purificada. A película do comprimido revestido de 5 mg contém: hidroxipropilmetilcelulose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio. A película do comprimido revestido de 10 mg contém: hidroxipropilmetilcelulose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Como é o medicamento Aricept e o que contém o pacote

O medicamento Aricept, 5 mg, são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição
„Aricept” de um lado e „5” do outro.
O medicamento Aricept, 10 mg, são comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição
„Aricept” de um lado e „10” do outro.
O pacote contém 28 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica
Fabricante:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto: 10/2022

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente no pacote exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt/ e no sítio da Internet da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
http://www.infarmed.pt.