Argadopin

Folheto informativo para o doente

Argadopin, 100 mg, comprimidos

Argadopin, 300 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Argadopin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Argadopin
• 3. Como tomar Argadopin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Argadopin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Argadopin e para que é utilizado

• Argadopin pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores enzimáticos, que controlam a velocidade com que ocorrem certas alterações químicas no organismo.
• Argadopin é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados relacionados com excesso de ácido úrico no organismo, incluindo cálculos renais e outros tipos de doenças renais.

2. Informações importantes antes de tomar Argadopin

Quando não tomar Argadopin

se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Argadopin, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
for de origem chinesa (grupo étnico Han), africana ou hindu
tiver doenças hepáticas ou renais. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou aconselhar a tomada do medicamento com menos frequência do que diariamente. Além disso, o médico acompanhará atentamente o estado do doente
tiver doenças cardíacas ou hipertensão e estiver a tomar diuréticos e/ou inibidores da ECA.
estiver a apresentar um ataque de gota
tiver doenças da tiróide.
Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com allopurinol, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode afetar a boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (vermelhidão e inchaço dos olhos). Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe). A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses doentes.
Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente a tomada de allopurinol e consultar um médico.
Em doenças neoplásicas ou na síndrome de Lesch-Nyhan, pode ocorrer um aumento da quantidade de ácido úrico na urina. Para prevenir isso, é necessário garantir uma hidratação adequada do doente para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, eles podem diminuir e entrar nos tratos urinários.

Crianças

A utilização do medicamento em crianças é raramente recomendada, exceto em alguns tipos de neoplasias (especialmente leucemias) e algumas doenças enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Argadopin e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico sobre a tomada de:

6-mercaptopurina (medicamento utilizado no tratamento do cancro sanguíneo)
azatioprina, ciclosporina (medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico). Nota: é possível um aumento da frequência de efeitos não desejados da ciclosporina
não deve tomar 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol.
Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina forem administrados com Argadopin, a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina deve ser reduzida, pois o seu efeito será prolongado.
Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Nesse caso, o médico acompanhará atentamente a contagem sanguínea do doente durante o tratamento.
deve procurar imediatamente ajuda médica se notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.
vidarabina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por vírus Herpes). Nota: é possível um aumento da frequência de efeitos não desejados da vidarabina. Nesse caso, deve ter especial cuidado
salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor, febre ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico)
probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)
clorpropamida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com doença renal
warfaryna, fenprocumona, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes). O médico acompanhará mais frequentemente os testes de coagulação sanguínea do doente e, se necessário, reduzirá a dose desses medicamentos
fenitoína (medicamento antiepiléptico)
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias). O médico acompanhará a concentração de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com allopurinol ou após qualquer alteração da sua dose
ampicilina ou amoxicilina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas). O médico pode prescrever outros antibióticos, se possível, pois há um maior risco de reações alérgicas
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão, como inibidores da ECA ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
medicamentos utilizados no tratamento de neoplasias, como:

• ciclofosfamida
• doxorubicina
• bleomicina
• procarbazina
• agentes alquilantes. O médico acompanhará mais frequentemente a contagem sanguínea do doente. didanosina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV) captopril (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão). É possível um aumento do risco de reações cutâneas, especialmente em doentes com doença renal crônica.

Se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.
As alterações na composição sanguínea ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, agentes alquilantes) do que quando esses medicamentos são tomados separadamente. Por isso, é necessário realizar regularmente exames de controle da composição sanguínea.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O allopurinol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso de allopurinol durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Argadopin pode causar tonturas, sonolência e perturbar a coordenação. Em caso de ocorrência desses efeitos, NÃO DEVEconduzir veículos, operar máquinas ou participar em trabalhos perigosos.

Argadopin contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Argadopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento, é recomendado beber grandes quantidades de líquidos (2-3 litros por dia).
Dose recomendada:

Adultos (incluindo idosos)

Dose inicial: 100-300 mg por dia.
No início do tratamento, o médico pode prescrever ao doente um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para tomar durante um mês ou mais, a fim de prevenir ataques de artrite gotosa.
O médico pode ajustar a dose de allopurinol de acordo com a gravidade da doença.
A dose de manutenção é:

• 100 a 200 mg por dia em casos leves,
• 300 a 600 mg por dia em casos moderados,
• 700 a 900 mg por dia em casos graves.

O médico pode alterar a dose em doentes com doença renal ou hepática, especialmente em idosos.
Se a dose diária for superior a 300 mg e o doente apresentar efeitos não desejados gastrointestinais (por exemplo, náuseas ou vómitos, ver ponto 4), o médico pode aconselhar a tomada do medicamento em doses divididas para aliviar esses sintomas.

Pacientes com doença renal grave

• O médico pode aconselhar a tomada de menos de 100 mg de allopurinol por dia ou
• pode aconselhar a tomada de 100 mg de allopurinol com menos frequência do que diariamente.

Se o doente estiver a fazer diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode aconselhar uma dose de 300 ou 400 mg para tomar após a diálise.

Uso em crianças e adolescentes

Argadopin, 100 mg
Uso em crianças (com menos de 15 anos)com peso corporal de 15 kg ou mais
Argadopin, 300 mg
Uso em crianças (com menos de 15 anos)com peso corporal de 45 kg ou mais
Dose usual: 10 a 20 mg por quilograma de peso corporal por dia, em 3 doses divididas.
Dose máxima: 400 mg de allopurinol por dia.
O médico pode iniciar o tratamento com a utilização de um medicamento anti-inflamatório ou colchicina, ajustar a dose em doentes com doença renal ou hepática, ou aconselhar a tomada do medicamento em doses divididas para aliviar os efeitos não desejados gastrointestinais, como em adultos (ver acima).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Argadopin

Se o doente (ou outra pessoa) engolir várias comprimidos de uma vez ou se houver suspeita de que uma criança tenha ingerido qualquer quantidade de comprimidos, deve contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo ou um médico.
A sobredose pode causar sintomas como náuseas, vómitos, diarreia ou tonturas.
Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote do medicamento, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido.

Omissão da tomada de Argadopin

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo o mais breve possível após se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As próximas comprimidos devem ser tomados no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com Argadopin

Argadopin deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. NÃO DEVEinterromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Argadopin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e contactar um médico.

Hipersensibilidade

Os sintomas podem incluir:
Reações não desejadas não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve interromper a tomada de Argadopin e contactar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:
descamação da pele, ulceração da boca e da cavidade oral
muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso.
Não deve tomar mais comprimidos até que o médico o aconselhe.
Reações não desejadas raras (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
qualquer alteração na pele, como ulceração na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (vermelhidão e inchaço dos olhos), bolhas generalizadas ou descamação da pele
reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, dor articular, resultados anormais dos testes de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica).
sangramento da boca, olhos, boca, nariz e genitálias.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• erupção cutânea
• aumento da concentração de hormônio tireotrópico no sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• náuseas ou vómitos
• resultados anormais dos testes de função hepática
• diarreia

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• doença hepática, como hepatite

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• ocasionalmente, Argadopin pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência aumentada a hematomas ou dor de garganta ou outros sinais de infecção. Esses sintomas geralmente ocorrem em pessoas com doenças hepáticas ou renais. Deve informar o médico o mais breve possível sobre esses sintomas
• Argadopin pode afetar os gânglios linfáticos
• febre alta
• presença de sangue na urina
• concentração elevada de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• mal-estar geral ou sensação de fraqueza
• fraqueza, formigamento, instabilidade ao estar de pé, sensação de não poder mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou distúrbios visuais
• dor no peito (angina de peito), hipertensão ou batimento cardíaco lento
• infertilidade em homens ou distúrbios da ereção
• aumento do tamanho das mamas (em homens e mulheres)
• alteração da frequência das evacuações
• alteração do paladar
• catarata
• perda de cabelo e alteração da cor do cabelo
• depressão
• falta de coordenação dos movimentos musculares (ataxia)
• sensação de formigamento, picadas, coceira ou queimadura na pele (parestesia)
• acúmulo de líquidos, levando a inchaço, especialmente na região dos tornozelos
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode prescrever um exame de glicose no sangue para detectar essa alteração.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar imediatamente ajuda médica
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura e/ou linhas brancas finas nas membranas mucosas)

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]/fax: [inserir fax]/site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Argadopin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Frascos de HDPE: após a primeira abertura, usar durante 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Argadopin

A substância ativa é o allopurinol.
Cada comprimido de Argadopin, 100 mg, contém 100 mg de allopurinol.
Cada comprimido de Argadopin, 300 mg, contém 300 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e que contenções o pacote tem

Argadopin, 100 mg
Comprimido branco ou quase branco, cilíndrico e achatado, com uma linha de divisão e símbolos "I" e "56" gravados de cada lado da linha em uma face e liso na outra face. Diâmetro: cerca de 8 mm.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos, ou em frascos de HDPE com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças ou com tampa de PP sem proteção, com folha de alumínio, contendo 50, 100, 105, 125, 250, 500 comprimidos.
Argadopin, 300 mg
Comprimido branco ou quase branco, cilíndrico e achatado, com uma linha de divisão e símbolos "I" e "57" gravados de cada lado da linha em uma face e liso na outra face. Diâmetro: cerca de 11 mm.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 30, 60, 100 comprimidos, ou em frascos de HDPE com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças, contendo 100, 105, 125 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto: 01/2025