Argadopin

Folheto informativo para o doente

Argadopin, 100 mg, comprimidos

Argadopin, 300 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Argadopin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Argadopin
• 3. Como tomar Argadopin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Argadopin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Argadopin e para que é utilizado

• Argadopin pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores enzimáticos, que controlam a velocidade com que ocorrem certas alterações químicas no organismo.
• Argadopin é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados relacionados com excesso de ácido úrico no organismo, incluindo cálculos renais e outras doenças renais.

2. Informações importantes antes de tomar Argadopin

Quando não tomar Argadopin

se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Argadopin, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

for de origem chinesa (grupo étnico Han), africana ou hindu

tiver problemas de fígado e rins. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou aconselhar a tomada do medicamento com menos frequência do que diariamente. Além disso, o médico acompanhará de perto o estado do doente

tiver problemas de coração ou pressão arterial alta e estiver a tomar diuréticos e/ou inibidores da ECA

tiver uma crise de gota atual

tiver problemas de tireoide

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com allopurinol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode afetar a boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (conjuntivite). Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça, dor muscular (sintomas gripais). A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses doentes.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente a tomada de allopurinol e consultar um médico.

Em doenças oncológicas ou na síndrome de Lesch-Nyhan, pode haver um aumento da quantidade de ácido úrico na urina. Para evitar isso, é necessário garantir uma hidratação adequada do doente para diluir a urina.

Se o doente tiver cálculos renais, eles podem diminuir e entrar nos tratos urinários.

Crianças

A utilização de Argadopin em crianças é raramente recomendada, exceto em certos tipos de cancro (especialmente leucemias) e certas doenças enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Argadopin e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico sobre a tomada de:

6-mercaptopurina (medicamento utilizado no tratamento do cancro sanguíneo)

azatioprina, ciclosporina (medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico). Nota: pode haver um aumento da frequência de efeitos não desejados da ciclosporina

deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol.

Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina forem administrados concomitantemente com Argadopin, a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina deve ser reduzida, pois o seu efeito será prolongado.

Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Nesse caso, o médico acompanhará de perto a contagem sanguínea do doente durante o tratamento.

deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente notar qualquer hemorragia, sangramento, febre ou dor de garganta.

vidarabina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por vírus Herpes). Nota: pode haver um aumento da frequência de efeitos não desejados da vidarabina. Nesse caso, deve ter especial cuidado

salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor, febre ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico)

probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)

clorpropamida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com problemas de rins

warfaryna, fenprocumona, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes). O médico acompanhará de perto os testes de coagulação sanguínea do doente e, se necessário, reduzirá a dose desses medicamentos

fenitoína (medicamento antiepiléptico)

teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias). O médico acompanhará de perto a concentração de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com allopurinol ou após qualquer alteração da dose

ampicilina ou amoxicilina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas). O médico pode prescrever outros antibióticos, se possível, pois há um maior risco de reações alérgicas

medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou pressão arterial alta, como inibidores da ECA ou diuréticos

medicamentos utilizados no tratamento de cancro, como:

• ciclofosfamida
• doxorubicina
• bleomicina
• procarbazina
• halogenados alquílicos. O médico acompanhará de perto a contagem sanguínea do doente.
• didanosina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV). O médico pode prescrever uma dose mais baixa de didanosina.
• captopril (medicamento utilizado no tratamento da pressão arterial alta). Pode haver um aumento do risco de reações cutâneas, especialmente em doentes com doença renal crônica.

Se o doente estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada dos dois medicamentos.

Os distúrbios sanguíneos ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) do que quando esses medicamentos são tomados separadamente. Por isso, é necessário realizar testes de contagem sanguínea regularmente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O allopurinol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso de allopurinol durante a amamentação.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Argadopin pode causar tonturas, sonolência e afetar a coordenação. Em caso de ocorrência desses efeitos, NÃO DEVEconduzir veículos, operar máquinas ou participar em atividades perigosas.

Argadopin contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Argadopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia) para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. A linha de divisão na tabletka facilita a sua divisão, se o doente tiver dificuldade em engolir a tabletka inteira. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento, é recomendado beber grandes quantidades de líquidos (2-3 litros por dia).

Adultos (incluindo idosos)

Dose inicial: 100-300 mg por dia.

No início do tratamento, o médico pode prescrever ao doente um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para tomar durante um mês ou mais para prevenir ataques de artrite gotosa.

O médico pode ajustar a dose de allopurinol de acordo com a gravidade da doença.

A dose de manutenção é:

• 100 a 200 mg por dia em casos leves,
• 300 a 600 mg por dia em casos moderados,
• 700 a 900 mg por dia em casos graves.

O médico pode ajustar a dose em doentes com problemas de rins e fígado, especialmente em idosos.

Se a dose diária for superior a 300 mg e o doente apresentar efeitos não desejados gastrointestinais (por exemplo, náuseas ou vómitos, ver ponto 4), o médico pode aconselhar a tomada do medicamento em doses divididas para aliviar esses sintomas.

Pacientes com doença renal grave

• O médico pode aconselhar a tomada de menos de 100 mg de allopurinol por dia ou
• pode aconselhar a tomada de 100 mg de allopurinol com menos frequência do que diariamente.

Se o doente estiver a fazer diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode aconselhar uma dose de 300 ou 400 mg para tomar após a diálise.

Uso em crianças e adolescentes

Argadopin, 100 mg

Uso em crianças (com menos de 15 anos)com peso corporal de 15 kg ou mais

Argadopin, 300 mg

Uso em crianças (com menos de 15 anos)com peso corporal de 45 kg ou mais

Dose usual: 10 a 20 mg por quilograma de peso corporal por dia em 3 doses divididas.

Dose máxima: 400 mg de allopurinol por dia.

O médico pode iniciar o tratamento com a utilização de um medicamento anti-inflamatório ou colchicina, ajustar a dose em doentes com problemas de rins e fígado ou aconselhar a tomada do medicamento em doses divididas para aliviar os efeitos não desejados gastrointestinais, como em adultos (ver acima).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Argadopin

Se o doente (ou outra pessoa) engolir uma grande quantidade de comprimidos de uma vez ou se houver suspeita de que uma criança tenha ingerido qualquer quantidade de comprimidos, deve contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo ou um médico.

A sobredose pode causar sintomas como náuseas, vómitos, diarreia ou tonturas.

Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote do medicamento para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido.

Esquecimento de uma dose de Argadopin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. As doses subsequentes devem ser tomadas no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com Argadopin

Argadopin deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. NÃO DEVEinterromper o tratamento sem consultar antes o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Argadopin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico.

Reações de hipersensibilidade

Os sintomas podem incluir:

Reações não desejadas não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve interromper a tomada de Argadopin e consultar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:

descamação da pele, ulceração da boca e da garganta

muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso.

Não deve tomar mais comprimidos até que o médico o aconselhe.

Reações não desejadas raras (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas gripais) e mal-estar geral

qualquer alteração na pele, como ulceração na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos), bolhas generalizadas ou descamação da pele

reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, dor articular, resultados anormais de testes de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica).

hemorragia na boca, olhos, boca, nariz e genitálias.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea
• aumento da concentração de hormônio tireotrópico no sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• náuseas ou vómitos
• resultados anormais de testes de função hepática
• diarreia

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• doença hepática, como hepatite

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• o medicamento Argadopin pode afetar a medula óssea, o que pode se manifestar por hematomas fáceis ou dor de garganta ou outros sinais de infecção. Esses sintomas ocorrem geralmente em doentes com doenças hepáticas ou renais. Deve informar o médico o mais rápido possível
• o medicamento Argadopin pode afetar os gânglios linfáticos
• febre alta
• presença de sangue na urina
• concentração alta de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• mal-estar geral ou sensação de fraqueza
• fraqueza, formigamento, instabilidade ao estar de pé, sensação de não poder mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou distúrbios da visão
• dor no peito (angina de peito), pressão arterial alta ou batimento cardíaco lento
• infertilidade em homens ou distúrbios da ereção
• aumento da mama (em homens e mulheres)
• alteração da frequência de evacuação
• alteração do paladar
• catarata
• perda de cabelo e alteração da cor do cabelo
• depressão
• falta de coordenação dos movimentos musculares (ataxia)
• sensação de formigamento, picadas, coceira ou queimadura na pele (parestesia)
• acúmulo de líquidos levando a inchaço, especialmente na região dos tornozelos
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode prescrever um teste de glicose no sangue para detectar essa alteração.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou distúrbios da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar ajuda médica imediatamente
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura e/ou linhas brancas finas nas membranas mucosas)

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Argadopin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Garrafas de HDPE: após a primeira abertura, use dentro de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Argadopin

A substância ativa é o allopurinol.

Cada comprimido de Argadopin 100 mg contém 100 mg de allopurinol.

Cada comprimido de Argadopin 300 mg contém 300 mg de allopurinol.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Argadopin e que conteúdo tem o pacote

Argadopin 100 mg

Comprimido branco ou quase branco, cilíndrico achatado com uma linha de divisão e símbolos "I" e "56" gravados de cada lado da linha em uma face e lisa na outra face. Diâmetro: cerca de 8 mm.

O medicamento está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos, ou em garrafas de HDPE com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças ou tampa de PP sem proteção, com folha de proteção, contendo 50, 100, 105, 125, 250, 500 comprimidos.

Argadopin 300 mg

Comprimido branco ou quase branco, cilíndrico achatado com uma linha de divisão e símbolos "I" e "57" gravados de cada lado da linha em uma face e lisa na outra face. Diâmetro: cerca de 11 mm.

O medicamento está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 30, 60, 100 comprimidos, ou em garrafas de HDPE com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças, contendo 100, 105, 125 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

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Data da última atualização do folheto: 01/2025