Aposerta

Folheto informativo: informação para o utilizador

ApoSerta, 50 mg, comprimidos revestidos

ApoSerta, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoSerta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoSerta
• 3. Como tomar o medicamento ApoSerta
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoSerta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoSerta e para que é utilizado

O medicamento ApoSerta contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O medicamento ApoSerta pode ser utilizado no tratamento de:

depresão e prevenção de recaídas de depresão (em adultos),
síndrome de ansiedade social (em adultos),
síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos),
ataques de pânico (em adultos),
perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).
A depresão é uma doença durante a qual o doente sente tristeza, tem dificuldades em dormir e (ou) em desfrutar da vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) e os ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizado por alguns sintomas semelhantes à depresão e à ansiedade. A síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento ApoSerta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoSerta

Quando não tomar o medicamento ApoSerta

se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). No caso de terminar o tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após terminar o tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
se o paciente estiver a tomar o medicamento pimozida (medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSerta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSerta, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se atualmente ou no passado tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Se o paciente tiver epilepsia (ataque) ou convulsões na história. Em caso de ocorrência de um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver apresentado no passado doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver apresentado no passado pensamentos suicidas (ver abaixo - pensamentos suicidas e piora das perturbações depressivas ou de ansiedade).
• Se o paciente tiver apresentado no passado síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos indesejados). O médico deve informar o paciente se já teve síndrome serotoninérgica no passado.
• Se o paciente estiver a tomar produtos medicinais que contenham buprenorfina. A tomada destes medicamentos com o medicamento ApoSerta pode levar à síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Medicamento ApoSerta e outros medicamentos").
• Níveis baixos de sódio no sangue, pois podem ocorrer devido à tomada do medicamento ApoSerta. O paciente também deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem alterar os níveis de sódio no sangue.
• Se o paciente for idoso; estes pacientes podem estar mais propensos a apresentar níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
• Se o paciente tiver doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento ApoSerta.
• Se o paciente tiver diabetes; o medicamento ApoSerta pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos.
• Se o paciente tiver apresentado no passado perturbações hemorrágicas (tendência para hematomas) ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou tiver tomado no passado medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos. O medicamento ApoSerta pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Os pacientes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver abaixo "Crianças e adolescentes").
• Se o paciente estiver a fazer terapia de choque elétrico (ECT).
• Se o paciente tiver problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão elevada no olho).
• Se o paciente tiver perturbações no eletrocardiograma, designadas como prolongamento do intervalo QT.
• Se o paciente tiver doença cardíaca, níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio, prolongamento do intervalo QTc na história familiar, bradicardia e tomada concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o medicamento ApoSerta (designados como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Ansiedade psicomotora/Acatisia

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por ansiedade motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de se sentar ou permanecer no mesmo lugar (acatisia). Este estado ocorre geralmente durante as primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial; por isso, se ocorrerem sintomas, o paciente deve falar com o médico.

Sintomas de abstinência

Os efeitos indesejados relacionados com a interrupção do tratamento (sintomas de abstinência) são frequentes, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3: Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta e ponto 4: Efeitos indesejados). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e sempre discutir o melhor modo de interromper o tratamento com o médico.

Pensamentos suicidas, piora das perturbações depressivas ou de ansiedade

Pessoas com perturbações depressivas ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver apresentado no passado pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a perturbação depressiva ou de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou a ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em regra, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, com excepção dos pacientes com perturbação obsessivo-compulsiva (TOC). Em pacientes com menos de 18 anos de idade, durante o tratamento com medicamentos desta classe, verificou-se um risco aumentado de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos de suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, oposicionistas e ira). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento ApoSerta a um paciente com menos de 18 anos de idade, se for do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento ApoSerta e o paciente tiver menos de 18 anos de idade, e o tutor do menor quiser discutir, deve contactar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento ApoSerta em um paciente com menos de 18 anos de idade, ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico. Num estudo de longo prazo de 3 anos com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do tratamento de longo prazo com sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, com excepção de um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais elevadas.

Medicamento ApoSerta e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o medicamento ApoSerta actua ou o próprio medicamento ApoSerta pode diminuir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do medicamento ApoSerta em conjunto com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento ApoSerta em conjunto com inibidores da MAO.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o medicamento ApoSerta em conjunto com a pimozida.

O paciente deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno de hiperactividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil) e no tratamento da dependência de opioides (medicamentos que contenham buprenorfina).
• Medicamentos utilizados em anestesia (fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (designados por diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do estômago e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, a levoepromazina e a olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíacos (como a verapamil, a diltiazem, a flecainida, a propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, a claritromicina, a telitromicina, a eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, o itraconazol, o posaconazol, o voriconazol, o fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, o telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na actividade eléctrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, medicamento utilizado no tratamento de dor e febre.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejados do medicamento ApoSerta e, por vezes, podem causar reacções muito graves. Durante o tratamento com o medicamento ApoSerta, não deve tomar quaisquer outros medicamentos sem antes consultar o médico, especialmente:

• Medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento ApoSerta e o paciente pode apresentar sintomas, tais como movimentos musculares involuntários, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico.

Medicamento ApoSerta com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento ApoSerta em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das mesmas.
Durante o tratamento com o medicamento ApoSerta, deve evitar consumir álcool.
Não deve tomar o medicamento ApoSerta em conjunto com sumo de toranja, pois pode levar a um aumento dos níveis de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida. A sertralina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a paciente são maiores do que o risco para o feto em desenvolvimento.
A tomada do medicamento ApoSerta no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o medicamento ApoSerta, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente. A tomada de medicamentos como o medicamento ApoSerta durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no recém-nascido, designada por hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele do bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia de vida. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira ou o médico.
O recém-nascido também pode apresentar outras doenças ou complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podem incluir:

• dificuldades em respirar,
• cor azulada da pele ou temperatura da pele muito quente ou fria,
• cor azulada dos lábios,
• vómitos ou dificuldades em alimentar-se,
• fadiga intensa, insónia ou choro constante,
• aumento ou diminuição da tensão muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• excitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se tiver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira, que poderão aconselhá-lo.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Alguns medicamentos, como a sertralina, podem diminuir a qualidade do sêmen em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, mas até ao momento não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento ApoSerta afecta a sua capacidade de realizar estas actividades.

Medicamento ApoSerta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoSerta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento ApoSerta é:

Adultos

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas

A dose habitualmente eficaz no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos ataques de pânico, da síndrome de ansiedade social e da síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes

O medicamento ApoSerta pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes apenas com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6-17 anos.

Perturbações obsessivo-compulsivas

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração:
O medicamento ApoSerta em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das mesmas.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve geralmente durar 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoSerta

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoSerta, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigo o pacote do medicamento com o rótulo, independentemente de ainda haver medicamento no pacote ou não.
Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores musculares, excitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do medicamento ApoSerta

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correcto.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoSerta por sua própria iniciativa. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento ApoSerta ao longo de várias semanas, até que o paciente finalize a tomada do medicamento. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, tais como tonturas, formigamento, perturbações do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta, o paciente apresentar algum dos efeitos indesejados acima mencionados ou qualquer outro efeito indesejado, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O efeito indesejado mais comum é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico

Se após a tomada deste medicamento, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves.
Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição designada por síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
Se o paciente apresentar uma reacção alérgica ou alergia, com sintomas tais como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, respiração sibilante, inchaço dos olhos, face ou lábios.
Se o paciente apresentar: excitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
Se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
Se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
Se o paciente começar a sentir ansiedade motora e não conseguir sentar-se ou ficar no mesmo lugar. Se o paciente começar a sentir esta ansiedade, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar um ataque (convulsivo).
Se o paciente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2: Advertências e precauções).
Os seguintes efeitos indesejados foram observados em estudos clínicos em pacientes adultos e após a comercialização do medicamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• insónia, tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, perturbações do orgasmo, fadiga.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 10 pessoas):
resfriado, dor de garganta, coriza,
perda de apetite, aumento de apetite,
ansiedade, depressão, excitação nervosa, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes,
tremores, problemas de movimento (como movimento excessivo, aumento da tensão muscular, dificuldades em caminhar e rigidez, convulsões (contração muscular sem afectar o movimento normal), movimentos musculares involuntários)*, formigamento e parestesia, perturbações da concentração, perturbações do paladar,
perturbações da visão,
zumbido no ouvido,
palpitações,
ondas de calor,
bocejos,
perturbações gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vómitos, flatulência,
suor excessivo,
dor nas costas, dor articular, dor muscular,
irregularidades menstruais, perturbações da erecção,
mau estar geral, dor no peito, fraqueza, febre,
aumento de peso,
lesões.
Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas):
perturbações intestinais, infecção do ouvido,
tumor,
hipersensibilidade, alergia sazonal,
diminuição dos níveis de hormônios da tiróide no sangue,
pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, perturbações psicóticas, perturbações do pensamento, preocupação excessiva, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
amnésia, emoção superficial, movimentos musculares involuntários, desmaios, aumento da actividade motora, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, perturbações da coordenação, perturbações da fala,
dilatação das pupilas,
dor de ouvido,
taquicardia, problemas cardíacos,
sangramento (como sangramento gástrico)*, hipertensão, ondas de calor,
hematúria, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, dificuldades em respirar, possível asma,
sangue nas fezes, perturbações dentárias, esofagite, perturbações da língua, hemorroidas,
aumento da salivação, dificuldades em engolir, arrotos, dificuldades em mover a língua,
inchaço dos olhos, urticária, queda de cabelo, prurido, erupções cutâneas com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio,
artrose, tremores musculares, espasmos musculares*, fraqueza muscular,
aumento da frequência urinária, perturbações urinárias, impossibilidade de urinar, incontinência urinária, aumento da produção urinária, noctúria, perturbações sexuais, aumento do sangramento menstrual, sangramento vaginal,
perturbações sexuais femininas,
inchaço dos pés, arrepios, dificuldades em caminhar, desejo,
aumento da actividade das enzimas hepáticas, perda de peso.

Durante o tratamento com a sertralina ou pouco após a sua interrupção, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Raros(podem ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas):
apendicite, inchaço dos gânglios linfáticos, diminuição do número de plaquetas*,
diminuição do número de glóbulos brancos*,
reação alérgica grave,
perturbações endócrinas*,
hipercolesterolemia, dificuldades em controlar os níveis de glicose no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*,
diminuição dos níveis de sódio no sangue*,
sintomas físicos devidos ao stresse ou emoções, pesadelos assustadores*,
dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
coma, movimentos anormais, dificuldades em se mover, aumento da sensibilidade, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)*, perturbações sensoriais, escotomas*,
glaucoma*, diplopia*, dor ocular devido à luz*,
hemorragia ocular*, pupilas de tamanho desigual*, perturbações da visão*, problemas com a lacrimação*,
infarto do miocárdio, tonturas, desmaios ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na actividade eléctrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
perturbações da circulação sanguínea nos braços e pernas,
respiração rápida, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*,
obstrução da garganta, dificuldades em falar, respiração lenta, soluço,
doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (pneumonia eosinofílica),
úlceras bucais, pancreatite*, sangue nas fezes, úlceras na língua, dor bucal,
perturbações da função hepática, lesões hepáticas graves*, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)*,
reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea no couro cabeludo,
rabdomiólise*, perturbações ósseas,
incapacidade de urinar, diminuição da produção urinária,
descarga mamária, secura vaginal, corrimento, dor ou vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento do tamanho das mamas*, priapismo,
hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
aumento do colesterol no sangue, resultados anormais dos exames laboratoriais*,
resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação do sangue*,
vasodilatação.

Frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
bruxismo*,
enurese noturna*,
perda parcial da visão*,
colite*,
sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2.

* Efeitos indesejados relatados após a comercialização.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, tais como tonturas, formigamento, perturbações do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta).
Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoSerta

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a menção "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoSerta comprimidos revestidos

A substância ativa do medicamento é a sertralina.
ApoSerta, 50 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém cloreto de sertralina, na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina.
ApoSerta, 100 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém cloreto de sertralina, na quantidade equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH-101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:Opadry White OY-S-7355 contendo: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 5cp (baixa viscosidade), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento ApoSerta e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos.
ApoSerta, 50 mg, comprimidos revestidos
Brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com o símbolo "A" gravado de um lado e uma ranhura entre os números "8" e "1" do outro. Dimensões: 10,5 mm x 4,3 mm.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
ApoSerta, 100 mg, comprimidos revestidos
Brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com o símbolo "A" gravado de um lado e o número "82" do outro. Dimensões: 13,3 mm x 5,3 mm.
Os comprimidos revestidos do medicamento ApoSerta estão disponíveis em blisters, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
e-mail: [dms@aurovitas.com](mailto:dms@aurovitas.com)

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

República Checa: Sertralina Aurovitas
Malta:
Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película
Portugal:
Sertralina Aurovitas
Espanha:
Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2024