Apoamlo

Folheto informativo para o utilizador

ApoAmlo, 5 mg, comprimidos

ApoAmlo, 10 mg, comprimidos

Amlodipino
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ApoAmlo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoAmlo
• 3. Como tomar o medicamento ApoAmlo
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoAmlo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoAmlo e para que é utilizado

O medicamento ApoAmlo contém a substância ativa amlodipino, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento ApoAmlo é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da angina de peito, uma condição em que o coração não recebe suficiente oxigênio e nutrientes.
Em doentes com hipertensão, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando a circulação do sangue.
Em doentes com angina de peito, o medicamento ApoAmlo facilita a circulação do sangue para o músculo cardíaco,
aumentando a quantidade de oxigênio disponível, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor de angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoAmlo

Quando não tomar o medicamento ApoAmlo

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao amlodipino ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio - sintomas como erupção cutânea, rubor ou dificuldade respiratória;
• se o doente tiver hipotensão (pressão arterial baixa);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração não pode fornecer oxigênio suficiente ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoAmlo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Doença hepática.
• Necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento ApoAmlo em crianças com menos de 6 anos de idade.
O medicamento ApoAmlo pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, o doente deve consultar o médico.

ApoAmlo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento ApoAmlo pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento ApoAmlo. Esses medicamentos incluem:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados em infecções bacterianas ou antibióticos);
• erva-de-são-joão;
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (utilizado em injeções em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento ApoAmlo pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

ApoAmlo com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento ApoAmlo não devem consumir suco de toranja ou toranjas,
pois podem aumentar a concentração da substância ativa, amlodipino, no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento ApoAmlo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança da utilização da amlodipina em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida,
suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Se a paciente amamenta ou
planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ApoAmlo pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem
sonolência, tontura, fadiga ou dor de cabeça, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve
contatar imediatamente o médico.

O medicamento ApoAmlo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoAmlo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial do medicamento ApoAmlo é de 5 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para
10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições e bebidas. O doente deve tomar este medicamento todos os dias
à mesma hora, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento ApoAmlo com suco de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
O medicamento ApoAmlo de 2,5 mg não está atualmente disponível, e as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com as tabletas
ApoAmlo de 5 mg, pois as tabletas não são fabricadas de forma a permitir a divisão em metades.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve adiar até que todas as tabletas sejam tomadas para visitar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoAmlo

Tomar demasiadas tabletas pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça,
desmaio ou fraqueza. Em caso de redução significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida,
e o doente pode perder a consciência. Se o doente tomar demasiadas tabletas do medicamento ApoAmlo, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento ApoAmlo

O doente deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma tablete, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com o medicamento ApoAmlo

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o doente parar de tomar este medicamento antes
que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos após a tomada do medicamento, o doente deve contatar imediatamente o médico.

• Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Edema dos olhos, face ou lábios
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele, sensação de queimadura, formação de bolhas e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com má saúde geral

Foram relatados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se qualquer um dos efeitos adversos for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana, o doente deve contatar o médico.

Efeitos adversos muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se qualquer um dos efeitos adversos for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana, o doente deve contatar o médico.

Efeitos adversos frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito, especialmente na face
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Alterações da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema na região dos tornozelos

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo. Se qualquer um dos sintomas adversos piorar ou ocorrer qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1.000 doentes

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tontura, alterações do paladar, desmaio
• Formigamento ou sensação de queimadura nos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa oral, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, sensação de queimadura na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• Alterações da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência urinária
• Alterações da ereção, desconforto ou aumento da sensibilidade mamária nos homens
• Dor, má saúde geral
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso corporal

Efeitos adversos raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais de 1 em 10.000 doentes

• Desorientação

Efeitos adversos muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, que podem causar sangramentos ou hematomas incomuns
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Alterações dos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou sensação de queimadura
• Edema dos lábios
• Distensão abdominal (não confundir com distensão do estômago)
• Alterações da função hepática, inflamação hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, que podem afetar alguns resultados de exames
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Alteração que inclui rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, andar vacilante.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor Semedo, 14, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoAmlo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoAmlo

• A substância ativa do medicamento é amlodipino na forma de besilato de amlodipino. Cada tablete contém besilato de amlodipino na quantidade equivalente a 5 mg ou 10 mg de amlodipino.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina (PH-112), celulose microcristalina (PH-101), fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento ApoAmlo e que conteúdo tem a embalagem

ApoAmlo, 5 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, achatados, com arestas chanfradas, em forma de barril, com a inscrição "C" de um lado e "58" do outro. O tamanho do comprimido é de 7,9 mm x 5,6 mm.
ApoAmlo, 10 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, achatados, redondos (com diâmetro de 9,5 mm), com arestas chanfradas, com a inscrição "C" de um lado e "59" do outro.
O medicamento ApoAmlo está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagem de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Blisters contendo:
20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos em blisters em embalagem de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Amlodipino AB 5 mg/10 mg comprimidos
República Checa:
Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos
Portugal:
ApoAmlo
Espanha:
Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: 01/2023