Apoamlo

Folheto informativo para o utilizador

ApoAmlo, 5 mg, comprimidos

ApoAmlo, 10 mg, comprimidos

Amlodipina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ApoAmlo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoAmlo
• 3. Como tomar o medicamento ApoAmlo
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento ApoAmlo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoAmlo e para que é utilizado

O medicamento ApoAmlo contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas do cálcio.
O medicamento ApoAmlo é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da angina de peito, uma condição em que o coração não recebe suficiente oxigénio e nutrientes.
Em doentes com hipertensão, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando a circulação do sangue.
Em doentes com angina de peito, o medicamento ApoAmlo facilita a circulação do sangue para o músculo cardíaco,
aumentando a quantidade de oxigénio disponível, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor de angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoAmlo

Quando não tomar o medicamento ApoAmlo

• se o doente for alérgico (hipersensível) à amlodipina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio - sintomas como erupção cutânea, rubor ou dificuldade em respirar;
• se o doente tiver hipotensão (pressão arterial baixa);
• se o doente tiver estenose da valva aórtica ou choque cardiogénico (uma condição em que o coração não consegue fornecer oxigénio suficiente ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoAmlo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se apresentar ou tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Doença hepática.
• Necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento ApoAmlo em crianças com menos de 6 anos de idade.
O medicamento ApoAmlo só deve ser utilizado para tratar a hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, o doente deve consultar um médico.

ApoAmlo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento ApoAmlo pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento ApoAmlo.
Estes medicamentos incluem:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados em infecções bacterianas ou antibióticos);
• erva-de-São-João;
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (utilizado em injeções em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento ApoAmlo pode reduzir a pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

ApoAmlo com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento ApoAmlo não devem consumir sumo de toranja ou toranjas,
pois podem aumentar a concentração da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento ApoAmlo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança da utilização da amlodipina em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ApoAmlo pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Se as comprimidos causarem sonolência, tontura, fadiga ou dor de cabeça, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas;
deve contactar imediatamente um médico.

O medicamento ApoAmlo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoAmlo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de início do medicamento ApoAmlo é de 5 mg uma vez por dia.
O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições e bebidas.
Deve ser tomado diariamente à mesma hora, acompanhado de um copo de água.
Não deve ser tomado com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose recomendada de início é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
O medicamento ApoAmlo de 2,5 mg não está atualmente disponível, e as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com as comprimidos ApoAmlo de 5 mg, pois as comprimidos não são fabricadas de forma a permitir a divisão ao meio.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua.
Não deve adiar a consulta ao médico até que todas as comprimidos sejam tomadas.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoAmlo

A tomada de demasiadas comprimidos pode causar uma redução, ou até uma redução perigosa, da pressão arterial.
Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Em caso de redução significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e húmida, e o doente pode perder a consciência.
Em caso de tomada de demasiadas comprimidos do medicamento ApoAmlo, o doente deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da tomada do medicamento ApoAmlo

Deve manter a calma.
Se o doente esquecer uma dose, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento ApoAmlo

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento.
Se o doente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos após a tomada do medicamento,
o doente deve contactar imediatamente um médico.

• Dificuldade em respirar, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Edema dos olhos, face ou lábios
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade em respirar
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele, prurido, formação de bolhas e descamação da pele, e outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mau-estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos adversos muito frequentes.
Se algum efeito adverso for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana,
o doente deve contactar um médico.

Efeitos adversos muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes.
Se algum efeito adverso for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana,
o doente deve contactar um médico.

Efeitos adversos frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes, mas mais de 1 em cada 100 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações, rubor súbito, especialmente na face
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema na região dos tornozelos

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo.
Se algum sintoma adverso piorar ou ocorrer algum sintoma adverso não mencionado no folheto,
o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes, mas mais de 1 em cada 1.000 doentes

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tontura, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou sensação de queimadura nos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros ou coriza devido a uma inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, prurido da pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• Distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos adversos raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes, mas mais de 1 em cada 10.000 doentes

• Desorientação

Efeitos adversos muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, que podem causar hematoma ou sangramento fácil
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou sensação de queimadura
• Edema dos lábios
• Distensão abdominal (não confundir com distensão do estômago)
• Distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, que podem afetar alguns resultados de exames
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbio que inclui rigidez, tremor e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremor, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto,
o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Os relatos de efeitos adversos permitem reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoAmlo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoAmlo

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
  Cada comprimido contém besilato de amlodipina na quantidade equivalente a 5 mg ou 10 mg de amlodipina.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina (PH-112), celulose microcristalina (PH-101), fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento ApoAmlo e que conteúdo tem o pacote

ApoAmlo, 5 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, achatados, com arestas chanfradas, em forma de barril,
com a inscrição "C" de um lado e "58" do outro.
O comprimido tem 7,9 mm de comprimento e 5,6 mm de largura.
ApoAmlo, 10 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, achatados, redondos (com diâmetro de 9,5 mm), com arestas chanfradas,
com a inscrição "C" de um lado e "59" do outro.
O medicamento ApoAmlo está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagem de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Blisters contendo:
20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos em blisters na embalagem de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Goa, n.º 3, 1199-011 Lisboa

Fabricante/importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos diferentes países:

Bélgica:
Amlodipine AB 5 mg/10 mg tabletten
República Checa:
Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Polónia:
ApoAmlo
Portugal:
Amlodipina Aurovitas
Espanha:
Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 01/2023