Apo-pentox 400 Sr

Folheto informativo para o utilizador

Apo-Pentox 400 SR,400 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
Pentoxifilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Pentox 400 SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apo-Pentox 400 SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Pentox 400 SR e para que é utilizado

O medicamento Apo-Pentox 400 SR aumenta a elasticidade dos glóbulos vermelhos, o que facilita a sua circulação nos vasos capilares com diâmetro próximo ao diâmetro do glóbulo. Diminui a viscosidade do sangue, dilata os vasos sanguíneos, tem efeito anticoagulante. Melhora o fluxo sanguíneo nos vasos das extremidades inferiores, nos vasos cerebrais e diminui as perturbações da circulação da retina do olho. A melhoria do fluxo sanguíneo nos vasos aumenta a entrega de oxigénio aos tecidos. A pentoxifilina (substância ativa do medicamento) alivia os estados de insuficiência cerebral (falta de concentração, perturbações da memória, depressão, etc.) prolonga a distância da marcha intermitente, alivia as dores noturnas nos casos de insuficiência crónica das extremidades inferiores, acelera a cicatrização das úlceras isquémicas.
Apo-Pentox 400 SR é utilizado em:

• doença crónica dos vasos periféricos arteriais no estádio IIb de Fontaine (marcha intermitente), doença arteriosclerótica, quando não há possibilidade de aplicar outros meios, tais como caminhada ou intervenções reconstrutivas através da dilatação do lúmen dos vasos, quando não podem ser realizadas ou não são recomendadas
• perturbações da função do ouvido interno (perturbações da audição, perda súbita da audição, etc.) causadas por perturbações da circulação
• tratamento da úlcera da perna.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR

Quando não tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR:

• se o doente tiver alergia à pentoxifilina, a outras substâncias semelhantes chamadas metilxantinas: cafeína, teofilina, teobromina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento mencionados no ponto 6,
• se o doente tiver apresentado hemorragias graves e doenças com alto risco de hemorragias,
• se o doente tiver apresentado uma hemorragia maciça na retina do olho (perda maciça de sangue na retina do olho),
• se o doente tiver uma arritmia cardíaca grave,
• se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Pentox 400 SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave e generalizada (reação anafilática ou pseudoanafilática) deve interromper a administração do medicamento Apo-Pentox 400 SR e contactar imediatamente o médico assistente

É necessário um monitorização rigorosa:

• se ocorrer hipotensão ou pressão arterial não controlada, devido ao aumento do risco de queda adicional da pressão arterial, ver também o ponto 3,
• se ocorrer doença grave dos vasos coronários (disfunção anormal das artérias do músculo cardíaco responsáveis pela sua circulação), perturbações do ritmo cardíaco (batimento irregular do coração), ou ataque cardíaco (também chamado de "ataque cardíaco") - oclusão das artérias responsáveis pela sua circulação,
• se o doente tiver pressão arterial baixa (queda da pressão arterial). Podem ocorrer tonturas, mal-estar, angina de peito, arritmia,
• se ocorrer insuficiência renal grave (disfunção renal, clearance de creatinina menor que 30 ml/min),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (disfunção hepática),
• se o doente tiver aumento da tendência para hemorragias causada por exemplo pelo uso de medicamentos anticoagulantes ou perturbações da coagulação do sangue, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR"),
• se o medicamento Apo-Pentox 400 SR for administrado concomitantemente com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas,
• se o doente estiver a tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR concomitantemente com medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos),
• se o doente estiver a tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR concomitantemente com o antibiótico ciprofloxacina,
• se o doente estiver a tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR concomitantemente com medicamentos que contenham teofilina.
• crianças, pois não há dados sobre a administração de pentoxifilina neste grupo de doentes.

Crianças e jovens

Não há experiência sobre a administração de pentoxifilina neste grupo de doentes.

Medicamento Apo-Pentox 400 SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em casos raros, doses elevadas de pentoxifilina aumentaram o efeito de redução dos níveis de açúcar no sangue (efeito hipoglicêmico) da insulina e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicêmicos). No entanto, não foram observadas alterações na libertação de insulina após a administração de pentoxifilina.
Por isso, os doentes que tomam medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Em doentes que tomam pentoxifilina concomitantemente com antagonistas da vitamina K, foram relatados eventos de aumento do efeito anticoagulante. No caso de início ou modificação da dose do medicamento Apo-Pentox 400 SR, é recomendada uma monitorização rigorosa do efeito anticoagulante.
O medicamento Apo-Pentox 400 SR pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial causado por medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da hipertensão, como inibidores da enzima conversora da angiotensina - inibidores da ECA) e outros medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (como nitritos).
A administração concomitante do medicamento Apo-Pentox 400 SR com outro medicamento que contenha teofilina pode aumentar os níveis de teofilina no sangue e causar um aumento ou aumento da frequência dos efeitos não desejados da teofilina.
A administração concomitante do medicamento Apo-Pentox 400 SR com ciprofloxacina (um antibiótico) pode causar um aumento ou aumento da frequência dos efeitos não desejados da pentoxifilina.
Um efeito potencial de soma com inibidores da agregação das plaquetas: devido ao aumento do risco de hemorragia, deve-se ter cuidado em doentes que tomam pentoxifilina concomitantemente com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides diferentes dos inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico ou acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
A administração concomitante do medicamento Apo-Pentox 400 SR com cimetidina pode aumentar os níveis de pentoxifilina e do seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Apo-Pentox 400 SR com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos inteiros, com uma refeição ou logo após uma refeição.
O comprimido deve ser acompanhado de uma grande quantidade de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Devido à falta de dados suficientes sobre a administração de pentoxifilina em mulheres grávidas, não se recomenda a administração do medicamento Apo-Pentox 400 SR durante a gravidez.
Amamentação
A pentoxifilina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Devido à falta de dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Apo-Pentox 400 SR

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose e a forma de administração do medicamento Apo-Pentox 400 SR dependem do tipo e da gravidade das perturbações vasculares e de como o doente tolera o medicamento.
A dose inicial recomendada é de 3 comprimidos por dia. A dose de manutenção é geralmente de 2 comprimidos por dia.
Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, após uma refeição, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido (cerca de meio copo de água).
Grupos especiais de doentes
Crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de pentoxifilina nestes doentes.
Perturbações da função hepática
Como a pentoxifilina é eliminada lentamente em pessoas com perturbações da função hepática, deve-se ter cuidado quando é administrada a estes doentes.
Perturbações da função renal
Nos doentes com perturbações da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduz a dose para 50-70% da normalmente recomendada.
Outros
Nos doentes com hipotensão arterial e nos doentes com doença coronária grave e doença vascular cerebral tratados com o medicamento Apo-Pentox 400 SR, deve-se ter cuidado. O médico reduz a dose inicial e, em seguida, aumenta-a gradualmente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Pentox 400 SR

A superdose deste medicamento pode ser perigosa. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Pentox 400 SR, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Apo-Pentox 400 SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da administração do medicamento Apo-Pentox 400 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Apo-Pentox 400 SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, e a sua frequência não foi estabelecida.

• Perturbações do sangue e do sistema linfático:diminuição do número de plaquetas, doença chamada trombocitopenia; leucopenia/neutropenia
• Perturbações do sistema imunológico:reação anafilática ou pseudoanafilática, angioedema (inchaço da face, lábios ou língua), broncoespasmo, choque anafilático
• Perturbações psiquiátricas:agitação, perturbações do sono
• Perturbações do sistema nervoso:tonturas, dores de cabeça, meningite asséptica
• Perturbações cardíacas:arritmia (arritmia cardíaca), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dor ou desconforto no peito, angina de peito
• Perturbações vasculares:rubor, hematomas sangrentos, por exemplo, na pele e (ou) mucosas, no estômago e (ou) intestinos, especialmente se o doente tiver tendência para hemorragias
• Perturbações gastrointestinais:distúrbios gastrointestinais, sensação de peso no estômago, sensação de plenitude no abdômen (sensação de saciedade), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, salivação excessiva
• Perturbações hepáticas e biliares:colestase intra-hepática (retenção da bile, líquido digestivo produzido pelo fígado)
• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:prurido, eritema e urticária, erupção cutânea
• Exames diagnósticos:aumento da atividade das enzimas hepáticas (chamadas aminotransferases), queda da pressão arterial.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Pentox 400 SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar à temperatura ambiente, ou seja, entre 15 e 25°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Pentox 400 SR

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina.
1 comprimido revestido de libertação prolongada contém 400 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:hipromelose 2208K 100M, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Revestimento:hipromelose 2910, macrogol 3350, cera de carnaúba, dióxido de titânio (E 171), água purificada.

Como é o medicamento Apo-Pentox 400 SR e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Apo-Pentox 400 SR são brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsulas, com a inscrição "APO" de um lado e "400" do outro.
Pacote: 30 ou 90 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: