Amlozek

Folheto informativo para o paciente

Amlozek, 5 mg, comprimidos

Amlozek, 10 mg, comprimidos

Amlodipina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlozek
• 3. Como tomar o medicamento Amlozek
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amlozek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlozek e para que é utilizado

O medicamento Amlozek contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas de cálcio.
O medicamento Amlozek é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, cuja forma rara é a angina de peito do tipo Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através deles. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Amlozek facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato da dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlozek

Quando não tomar o medicamento Amlozek:

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias,
• se o paciente tiver hipotensão arterial (hipotensão) muito baixa,
• se o paciente tiver estenose aórtica (estenose da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlozek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou já teve qualquer uma das seguintes condições:

• infarto do miocárdio recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlozek em crianças com menos de 6 anos de idade.
O Amlozek pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter informações adicionais, deve consultar um médico.

Medicamento Amlozek e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Amlozek pode interagir com outros medicamentos, e outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlozek. Estes incluem:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores de protease usados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Amlozek pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlozek com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Amlozek não devem consumir suco de toranja ou toranjas durante o tratamento com o medicamento Amlozek, pois podem causar um aumento no nível de amlodipina no sangue, o que pode resultar em um efeito indesejado do medicamento Amlozek, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso de amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlozek.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlozek pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as tabletas causarem tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Amlozek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
A dose usual de início do medicamento Amlozek é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Amlozek com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose usual de início é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As tabletas de Amlozek de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlozek

Tomar muitas tabletas pode causar uma redução, e até mesmo uma redução perigosa, da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas tabletas do medicamento Amlozek, deve consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de tomar o medicamento Amlozek

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma tableta, deve ignorá-la. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlozek

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Amlozek pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Deve consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados após tomar o medicamento.

• Respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade para respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira, bolhas e descamação da pele, e outras reações alérgicas.
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados muito frequentes. Se qualquer um dos efeitos indesejados for incômodo para o paciente ou durar mais de uma semana, deve consultar um médico.

Efeitos indesejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados frequentes. Se qualquer um dos efeitos indesejados for incômodo para o paciente ou durar mais de uma semana, deve consultar um médico.

Efeitos indesejados frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náusea
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema na região dos tornozelos

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se qualquer um dos efeitos indesejados piorar ou ocorrer qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejados pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1.000 pacientes

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tontura, distúrbios do paladar, desmaio,
• Formigamento ou dormência nos dedos, falta de sensação de dor
• Zumbido no ouvido
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso corporal

Efeitos indesejados raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes, mas mais de 1 em 10.000 pacientes

• Desorientação

Efeitos indesejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a sangramentos ou hematomas incomuns
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Edema pulmonar
• Dilatação abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação hepática, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticas, que pode ser detectado em alguns exames
• Aumento do tônus muscular
• Vasculite, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbio que afeta a rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amlozek

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em um local seco.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Amlozek contém

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina. Cada tablete contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como o medicamento Amlozek se apresenta e o que o pacote contém

Amlozek, 5 mg, comprimidos: comprimidos brancos com o número "5" gravado em um lado e uma linha de divisão no outro lado.
Amlozek, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos com o número "10" gravado em um lado e uma linha de divisão no outro lado.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos em blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: