Amlozek

Folheto informativo para o doente

Amlozek, 5 mg, comprimidos

Amlozek, 10 mg, comprimidos

Amlodipina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlozek
• 3. Como tomar o medicamento Amlozek
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlozek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlozek e para que é utilizado

O medicamento Amlozek contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlozek é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, cuja forma rara é a angina de peito do tipo Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo através deles. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Amlozek facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato da dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlozek

Quando não tomar o medicamento Amlozek:

• se o doente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o doente tiver hipotensão arterial (hipotensão) muito baixa,
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlozek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• infarto do miocárdio recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlozek em crianças com menos de 6 anos de idade.
O Amlozek pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.

Medicamento Amlozek e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Amlozek pode interagir com outros medicamentos, e outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlozek. Estes incluem:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas),
• dantroleno (utilizado em injeção em caso de distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Amlozek pode reduzir a pressão arterial em maior grau se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlozek com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Amlozek não devem consumir suco de toranja ou toranjas durante o tratamento com o medicamento Amlozek, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento Amlozek, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlozek.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlozek pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as comprimidos causarem tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento Amlozek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose habitual de início do medicamento Amlozek é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento Amlozek com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose habitual de início é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos de Amlozek de 5 mg podem ser divididas ao meio, para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlozek

Tomar muitas comprimidos pode causar uma redução, e até uma redução perigosa, da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Se tomar muitas comprimidos do medicamento Amlozek, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amlozek

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlozek

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o doente parar de tomar este medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Deve consultar imediatamente o médico se, após a ingestão do medicamento, ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos.

• Respiração ofegante, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira, bolhas e descamação, e outras reações alérgicas.
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, com má saúde geral.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeitos adversos muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeitos adversos frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náusea
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema na região dos tornozelos

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo. Se algum efeito adverso piorar ou ocorrer algum efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tontura, distúrbios do paladar, desmaio,
• Formigamento ou dormência nos dedos, falta de sensação de dor
• Zumbido no ouvido
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mal-estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos adversos raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes

• Desorientação

Efeitos adversos muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Edema dos seios
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação hepática, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode ser detectado em alguns exames
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbio que inclui rigidez, tremor e (ou) dificuldade de movimento

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlozek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em local seco.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlozek

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlozek e o que o pacote contém

Amlozek, 5 mg, comprimidos: comprimidos brancos com o número "5" gravado em um lado e uma linha de divisão no outro lado.
Amlozek, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos com o número "10" gravado em um lado e uma linha de divisão no outro lado.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos em blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: