Amlopin 5 mg

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Amlopin 5 mg(Амлопин 5 mg)
5 mg,comprimidos
Amlodipino
Amlopin 5 mg e Амлопин 5 mg são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados
em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlopin 5 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Amlopin 5 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlopin 5 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlopin 5 mg e para que é utilizado

O medicamento Amlopin 5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
É utilizado no tratamento de:

• pressão arterial alta (hipertensão arterial),
• um certo tipo de dor no peito chamado angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal (angina variante).

Nos pacientes com pressão arterial alta, o medicamento diminui a tensão dos vasos sanguíneos,
facilitando o fluxo sanguíneo.
Nos pacientes com angina de peito, o medicamento Amlopin 5 mg melhora o suprimento de sangue ao músculo cardíaco
e, por conseguinte, o suprimento de oxigênio, evitando assim a ocorrência de dor no peito. O medicamento
Amlopin 5 mg não proporciona alívio imediato da dor anginosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 5 mg

Quando não tomar o medicamento Amlopin 5 mg

• se o paciente tiver alergia à amlodipina, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão arterial).
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo).
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente atualmente ou no passado:

• teve um ataque cardíaco recente,
• tem insuficiência cardíaca,
• teve um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• tem doença hepática,
• necessita de aumento da dose (em pacientes idosos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Amlopin 5 mg não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento deve ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial apenas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Amlopin 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Amlopin 5 mg e outros medicamentos podem influenciar mutuamente sua ação. Estes medicamentos incluem:

• cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado em infusão para distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol no sangue);
• taconimo, ciclosporina (medicamentos utilizados para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão).

O medicamento Amlopin 5 mg pode diminuir mais a pressão arterial se o paciente já estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlopin 5 mg com alimentos e bebidas

Se o paciente tomar o medicamento Amlopin 5 mg, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.
Eles podem causar um aumento do nível da substância ativa do medicamento (amlodipina) no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Amlopin 5 mg em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente amamentar ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlopin 5 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlopin 5 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar imediatamente o médico.

Medicamento Amlopin 5 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlopin 5 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Amlopin 5 mg e medicamento Amlopin 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Amlopin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Amlopin 5 mg com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos prescritos sejam tomados antes de visitar o médico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlopin 5 mg

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. A diminuição significativa da pressão sanguínea pode causar choque. A pele do paciente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Se o paciente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Amlopin 5 mg, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da tomada de uma dose do medicamento Amlopin 5 mg

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo e tomar a próxima dose no horário correto. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlopin 5 mg

O médico determinará por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Amlopin 5 mg. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se após a tomada do medicamento o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve imediatamentecontatar o médico:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, dificultando a respiração;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se forem incômodos para o paciente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar o médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se forem incômodos para o paciente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar o médico.
Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão da pele (especialmente da face)
• dor abdominal, náusea
• alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• inchaço dos tornozelos
• sensação de fadiga, fraqueza
• alterações na visão, visão dupla
• cãibras musculares.

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum dos sintomas secundários se agravar ou se ocorrerem sintomas secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, alterações do paladar, desmaio
• formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, presença de manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• alterações na micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinação
• impotência, sensação de desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor, mal-estar geral
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso.

Raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas

• confusão.

Muito raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pessoas

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• alterações nos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• alterações na função hepática, inflamação hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, que podem afetar os resultados de alguns exames diagnósticos
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• aumento da sensibilidade à luz.

Efeitos secundários com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e caminhar arrastado, andar irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlopin 5 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C. Deve ser conservado na embalagem original, para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlopin 5 mg

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlopin 5 mg e o que a embalagem contém

Comprimido branco ou quase branco, alongado, com cantos chanfrados, com uma ranhura de divisão em um lado e a inscrição "5" no outro lado.
As embalagens contêm 30 e 60 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Liubliana, Eslovênia

Fabricante:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20090067

Número da autorização de importação paralela: 128/22 Data de aprovação do folheto: 11.03.2022

[Informação sobre marca registrada]