Amlopin 5 mg

1. O que é o medicamento Amlopin e para que é utilizado

O medicamento Amlopin pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
É utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• um tipo de dor no peito chamado angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal (angina variante).

Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento diminui a tensão dos vasos sanguíneos,
facilitando o fluxo sanguíneo.
Nos doentes com angina de peito, o Amlopin melhora o suprimento de sangue ao músculo cardíaco e, por conseguinte, o suprimento de oxigênio, evitando assim a ocorrência de dor no peito. O Amlopin não proporciona alívio imediato da dor anginosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin

Quando não tomar o medicamento Amlopin

se o doente for alérgico ao amlodipino, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo).
se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se o doente tiver ou tiver tido recentemente:
ataque cardíaco recente,
insuficiência cardíaca,
aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
doença hepática,
necessidade de aumento da dose (em doentes idosos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Amlopin não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento deve ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial apenas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Amlopin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O Amlopin e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação. Esses medicamentos incluem:
ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
dantroleno (medicamento utilizado em infusão para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol no sangue);
taqurolimo, sirolimo, everolimo e ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento do câncer)
temsirolimo (medicamento utilizado no tratamento do câncer).
O Amlopin pode diminuir ainda mais a pressão arterial se o doente já estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlopin com alimentos e bebidas

Se o doente estiver tomando o medicamento Amlopin, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.
Eles podem causar um aumento no nível da substância ativa do medicamento (amlodipino) no sangue
e, consequentemente, um efeito imprevisível na diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
A segurança do uso do medicamento Amlopin em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlopin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlopin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico imediatamente.

Amlopin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Amlopin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve ser tomado com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos prescritos sejam tomados antes de visitar o médico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlopin

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. A diminuição significativa da pressão arterial pode causar choque. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Amlopin, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amlopin

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo e tomar a próxima dose no horário correto. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlopin

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados no doente, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• respiração súbita, pressão no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, dificultando a respiração;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, sintomas semelhantes à gripe, acompanhados de formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral;
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos), febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, mal-estar, urina escura.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar o médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
inchaço (retenção de líquidos)
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar o médico.
Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas
dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão da pele (especialmente da face)
dificuldade em respirar
dor abdominal, náusea
alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
inchaço dos tornozelos
sensação de fadiga, fraqueza
distúrbios da visão, visão dupla
espasmos musculares
Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Pouco frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas
alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
tremores, distúrbios do paladar, desmaio
formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor
zumbido nos ouvidos
pressão arterial baixa
espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
tosse
secura na boca, vômitos
perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
impotência, sensação de desconforto ou aumento da mama nos homens
dor no peito
dor, mal-estar geral
dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
aumento ou diminuição do peso corporal
Raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas
confusão
Muito raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pessoas
diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil
nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
inchaço das gengivas
inchaço abdominal (gastrite)
distúrbios da função hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos
aumento da tensão muscular
vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
aumento da sensibilidade à luz
Efeitos não desejados com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada, andar irregular.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Ao relatar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlopin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister ou recipiente após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Blister: Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Recipiente de HDPE: Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlopin

A substância ativa do medicamento é amlodipino. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipino (na forma de besilato).
Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlopin e o que o pacote contém

Amlopin 5 mg
Comprimido branco ou quase branco, alongado, com cantos chanfrados, com uma ranhura de divisão de um lado e a inscrição "5" no outro lado.
Amlopin 10 mg
Comprimido branco ou quase branco, alongado, com cantos chanfrados, com uma ranhura de divisão de um lado e a inscrição "10" no outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC ou alumínio/OPA/alumínio/PVC colocados em caixas de cartão ou embalados em recipientes de HDPE com tampa (com segurança de garantia).
Tamanhos do pacote:
Blisters (alumínio/PVC ou alumínio/OPA/alumínio/PVC): 30, 60 ou 98 comprimidos.
Recipiente de HDPE: 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179, Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Amlodipino Hexal 5 mg – Comprimidos
Amlodipino Hexal 10 mg – Comprimidos
Dinamarca
Amlohexal
Alemanha
Amlodipino HEXAL 5 mg Comprimidos
Amlodipino HEXAL 10 mg Comprimidos
Hungria
Amlodipino Sandoz 5 mg comprimido
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimido
Irlanda
Amlode 5 mg comprimidos
Amlode 10 mg comprimidos
Itália
AMLODIPINA HEXAL AG
Polônia
Amlopin 5 mg
Amlopin 10 mg

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:07/2022
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