Amlopin 10 mg

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amlopin 10 mg(Amlodipina - 1 A Pharma 10 mg Comprimidos N)
10 mg,comprimidos
Amlodipino
Amlopin 10 mg e Amlodipina - 1 A Pharma 10 mg Comprimidos N são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlopin 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Amlopin 10 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlopin 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlopin 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Amlopin 10 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• de um tipo de dor no peito chamado angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal (angina variante).

Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento diminui a tensão dos vasos sanguíneos,
facilitando o fluxo sanguíneo.
Nos doentes com angina de peito, o medicamento Amlopin 10 mg melhora o suprimento de sangue ao músculo cardíaco e, por meio dele, de oxigênio, prevenindo assim a ocorrência de dor no peito.
O medicamento Amlopin 10 mg não fornece alívio imediato para a dor de angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 10 mg

Quando não tomar o medicamento Amlopin 10 mg

• se o doente for alérgico à amlodipina, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve recentemente um ataque cardíaco,
• tem insuficiência cardíaca,
• tem um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• tem doença hepática,
• precisa aumentar a dose (em doentes idosos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Amlopin 10 mg não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento deve ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial apenas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Amlopin 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Amlopin 10 mg e outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação. Esses medicamentos incluem:

• ketokonazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado em infusão em distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol no sangue);
• taconimo, ciclosporina (medicamentos utilizados para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão).

O medicamento Amlopin 10 mg pode diminuir mais a pressão arterial se o doente já estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlopin 10 mg com alimentos e bebidas

Se o doente estiver tomando o medicamento Amlopin 10 mg, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.
Eles podem causar um aumento do nível da substância ativa do medicamento (amlodipina) no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Amlopin 10 mg em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlopin 10 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlopin 10 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar imediatamente o médico.

Medicamento Amlopin 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Amlopin 5 mg e medicamento Amlopin 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Amlopin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve ser tomado com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as doses prescritas sejam tomadas antes de visitar o médico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlopin 10 mg

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. A diminuição significativa da pressão arterial pode causar choque. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode haver perda de consciência. Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Amlopin 10 mg, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Amlopin 10 mg

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo e tomar a próxima dose no horário correto. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlopin 10 mg

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Amlopin 10 mg. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários no doente, deve imediatamentecontatar um médico:

• respiração sibilante repentina, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, dificultando a respiração;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar um médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contatar um médico.
Frequentes: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em cada 10 doentes

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão da pele (especialmente da face)
• dor abdominal, náusea
• alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• inchaço dos tornozelos
• sensação de fadiga, fraqueza
• alterações na visão, visão dupla
• cãibras musculares.

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum dos sintomas secundários piorar ou se ocorrer algum sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em cada 100 doentes

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, alterações no paladar, desmaio
• formigamento ou dormência nos membros, falta de sensação de dor
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, presença de manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• alterações na micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinar
• impotência, sensação de desconforto ou aumento da mama nos homens
• dor, mal-estar geral
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso.

Raro: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em cada 1.000 doentes

• confusão.

Muito raro: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em cada 10.000 doentes

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• alterações nos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• alterações na função hepática, inflamação hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• aumento da sensibilidade à luz.

Efeitos secundários com frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada, andar irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlopin 10 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver gravação.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C. Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlopin 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlopin 10 mg e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados com cantos arredondados, com uma ranhura de divisão em uma face e a inscrição "10" na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As embalagens contêm 30 e 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Alemanha

Fabricante:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 4, 540472 Targu-Mures, Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:66351.00.00

Número da autorização de importação paralela: 127/22 Data de aprovação do folheto: 11.03.2022

[Informação sobre marca registrada]