Amlopin 10 mg

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Amlopin 10 mg (Amlodipina - 1A Pharma 10 mg Comprimidos N)

10 mg, comprimidos

Amlodipinum
Amlopin 10 mg e Amlodipina - 1A Pharma 10 mg Comprimidos N são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlopin 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Amlopin 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlopin 10 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlopin 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Amlopin 10 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
É utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• um tipo de dor no peito chamado angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal (angina variante).

Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento diminui a tensão dos vasos sanguíneos,
facilitando o fluxo sanguíneo.
Nos doentes com angina de peito, o medicamento Amlopin 10 mg melhora o suprimento de sangue ao músculo cardíaco e, por meio dele, de oxigênio, prevenindo assim a ocorrência de dor no peito.
O medicamento Amlopin 10 mg não proporciona alívio imediato da dor anginosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 10 mg

Quando não tomar o medicamento Amlopin 10 mg

se o doente for alérgico à amlodipina, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem ser: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão arterial).
se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo).
se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

teve recentemente um infarto do miocárdio,
tem insuficiência cardíaca,
tem aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
tem doença hepática,
precisa aumentar a dose (em doentes idosos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Amlopin 10 mg não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento deve ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial apenas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Amlopin 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Amlopin 10 mg e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação. Esses medicamentos incluem:
ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
dantroleno (medicamento utilizado em infusão para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol no sangue);
tacrolimo, sirolimo, everolimo e ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento do câncer)
temsirolimo (medicamento utilizado no tratamento do câncer).
O medicamento Amlopin 10 mg pode diminuir mais a pressão arterial se o doente já estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlopin 10 mg com alimentos e bebidas

Se o doente estiver tomando o medicamento Amlopin 10 mg, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja. Eles podem causar um aumento na concentração da substância ativa do medicamento (amlodipina) no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Amlopin 10 mg em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlopin 10 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlopin 10 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar imediatamente o médico.

Medicamento Amlopin 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Amlopin 5 mg e medicamento Amlopin 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Amlopin 10 mg é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Amlopin 10 mg com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos prescritos sejam tomados antes de visitar o médico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlopin 10 mg

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza.
A diminuição significativa da pressão arterial pode causar choque. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Amlopin 10 mg, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amlopin 10 mg

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo e tomar a próxima dose no horário correto. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlopin 10 mg

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve imediatamentecontatar o médico:

• respiração súbita e chiada, pressão no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, dificultando a respiração;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, sintomas semelhantes à gripe, acompanhados de formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, lábios, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, batimento cardíaco anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mal-estar geral;
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, mal-estar.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar o médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
inchaço (retenção de líquidos)
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar o médico.
Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes
dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão da pele (especialmente da face)
dificuldade em respirar
dor abdominal, náusea
alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
inchaço dos tornozelos
sensação de fadiga, fraqueza
distúrbios da visão, visão dupla
cãibras musculares
Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se piorar algum dos sintomas não desejados ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes
alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
tremores, distúrbios do paladar, desmaio
formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor
zumbido nos ouvidos
pressão arterial baixa
espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
tosse
secura na boca, vômitos
perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
impotência, sensação de desconforto ou aumento das mamas nos homens
dor no peito
dor, mal-estar geral
dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
aumento ou diminuição de peso
Raros: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 doentes
confusão
Muito raros: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 doentes
diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramentos anormais
nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
distúrbios nervosos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
inchaço das gengivas
inchaço abdominal (gastrite)
distúrbios da função hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos
aumento da tensão muscular
vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
aumento da sensibilidade à luz
Efeitos não desejados com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e caminhar arrastado,
andar irregular.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlopin 10 mg

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./utilizável até: ver gravação – Número de lote/data de validade: ver gravações
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C. Deve conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlopin 10 mg

• A substância ativa do medicamento é amlodipina. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlopin 10 mg e o que a embalagem contém

Medicamento Amlopin 10 mg
Comprimido branco ou quase branco, alongado, com cantos arredondados, com uma ranhura na parte superior e a inscrição "10" na parte inferior.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC ou
Alumínio/OPA/Alumínio/PVC colocados em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Blisters com 30 e 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Lek S.A.
16, ul. Podlipie
95-010
Stryków
Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 4
540472 Targu-Mures
Romênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

• 66351.00.00 Número da autorização de importação paralela: 87/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Amlodipina Hexal 10 mg – Comprimidos

Dinamarca
Amlohexal
Alemanha Amlodipina HEXAL 10 mg Comprimidos
Hungria
Amlodipina Sandoz 10 mg comprimido

Irlanda Amlode 10 mg comprimidos
Itália
AMLODIPINA HEXAL AG
Polônia Amlopin 10 mg
Data de aprovação do folheto: 19.05.2023
[Informação sobre marca registrada]