Amlopin 10 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amlopin 10 mg(Amlodipino HEXAL 10 mg Comprimidos)
10 mg,comprimidos
Amlodipino
Amlopin 10 mg e Amlodipino HEXAL 10 mg Comprimidos são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlopin 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Amlopin 10 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlopin 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlopin 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Amlopin 10 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
É utilizado no tratamento de:

• pressão arterial alta (hipertensão arterial),
• um tipo de dor no peito chamado angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal (angina variante).

Nos doentes com pressão arterial alta, o medicamento diminui a tensão dos vasos sanguíneos,
facilitando o fluxo sanguíneo.
Nos doentes com angina de peito, o medicamento Amlopin 10 mg melhora o suprimento de sangue ao
músculo cardíaco e, por meio dele, ao oxigênio, prevenindo assim a ocorrência de dor no peito.
O medicamento Amlopin 10 mg não proporciona alívio imediato da dor anginosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin 10 mg

Quando não tomar o medicamento Amlopin 10 mg

• se o doente tiver alergia à amlodipina, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão arterial).
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve recentemente um ataque cardíaco,
• tem insuficiência cardíaca,
• tem aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• tem doença hepática,
• precisa aumentar a dose (em doentes idosos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Amlopin 10 mg não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento deve ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial apenas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Amlopin 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Amlopin 10 mg e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação. Esses medicamentos incluem:

• ketconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado em infusão em distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• tacrolimo, sirolimo, everolimo e ciclosporina (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• temsirolimo (medicamento utilizado no tratamento do câncer).

O medicamento Amlopin 10 mg pode diminuir ainda mais a pressão arterial se o doente já estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlopin 10 mg com alimentos e bebidas

Se o doente estiver tomando o medicamento Amlopin 10 mg, não deve comer toranjas ou beber suco de toranja.
Eles podem causar um aumento no nível da substância ativa do medicamento (amlodipina) no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Amlopin 10 mg em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlopin 10 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlopin 10 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico imediatamente.

Medicamento Amlopin 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Amlopin 5 mg e medicamento Amlopin 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Amlopin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve ser tomado com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos prescritos sejam tomados antes de visitar o médico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Toma de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlopin 10 mg

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza.
A diminuição significativa da pressão arterial pode causar choque. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Amlopin 10 mg, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amlopin 10 mg

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo e tomar a próxima dose no horário correto. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlopin 10 mg

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários no doente, deve imediatamentecontatar um médico:

• respiração ofegante, pressão no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, dificultando a respiração;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, sintomas semelhantes à gripe, acompanhados de formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, lábios, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral;
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, mal-estar.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar um médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se forem incômodos para o doente ou se persistirem por mais de uma semana, deve contatar um médico.
Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, vermelhidão da pele (especialmente no rosto)
• dificuldade em respirar
• dor abdominal, náusea
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• inchaço nos tornozelos
• sentimento de fadiga, fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla
• cãibras musculares

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum dos sintomas secundários se agravar ou se ocorrer algum sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• impotência, sensação de desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor no peito
• dor, mal-estar geral
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso

Raros: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas

• confusão

Muito raros: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pessoas

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil
• nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia)
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• distúrbios da função hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos
• aumento da tensão muscular
• vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
• aumento da sensibilidade à luz

Efeitos secundários com frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada, andar irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlopin 10 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver estampagem.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 30°C. Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlopin 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlopin 10 mg e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados com cantos arredondados, com uma ranhura na parte superior e a inscrição "10" na parte inferior.
Os comprimidos são embalados em blisters de Al/PVC ou Al/OPA/Al/PVC e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem: 30 ou 60 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:66345.00.00

Número da autorização de importação paralela: 63/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Áustria
Amlodipino Hexal 10 mg – Comprimidos
Dinamarca
Amlohexal
Alemanha
Amlodipino HEXAL 10 mg Comprimidos
Hungria
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimido

Irlanda
Amlode 10 mg comprimidos
Itália
AMLODIPINA HEXAL AG
Polônia
Amlopin 10 mg

Data de aprovação do folheto: 04.04.2023
[Informação sobre marca registrada]