Amlopin 10 mg

1. O que é o medicamento Amlopin e para que é utilizado

O medicamento Amlopin pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• de um tipo de dor no peito chamado angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal (angina variante).

Nos pacientes com hipertensão arterial, o medicamento reduz a tensão dos vasos sanguíneos,
facilitando o fluxo sanguíneo.
Nos pacientes com angina de peito, o Amlopin melhora o suprimento de sangue para o músculo cardíaco e, por meio dele, oxigênio, prevenindo assim a ocorrência de dor no peito. O Amlopin não fornece alívio imediato para a dor de angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlopin

Quando não tomar o medicamento Amlopin

se o paciente tiver alergia à amlodipina, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo).
se o paciente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido recentemente:
infarto do miocárdio recente,
insuficiência cardíaca,
aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
doença hepática,
necessidade de aumento da dose (em pacientes idosos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Amlopin não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento deve ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial apenas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Amlopin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O Amlopin e outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação. Esses medicamentos incluem:
ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
dantroleno (medicamento utilizado em infusão para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol elevado no sangue);
taqurolimo, sirolimo, everolimo e ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento do câncer)
temsirolimo (medicamento utilizado no tratamento do câncer).
O Amlopin pode reduzir ainda mais a pressão arterial se o paciente já estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlopin com alimentos e bebidas

Se o paciente estiver tomando o medicamento Amlopin, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.
Eles podem causar um aumento no nível da substância ativa do medicamento (amlodipina) no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
A segurança do uso do medicamento Amlopin em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlopin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlopin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico imediatamente.

Amlopin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Amlopin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve ser tomado com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos prescritos sejam tomados antes de visitar o médico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlopin

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma redução significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. A redução significativa da pressão arterial pode causar choque. A pele do paciente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Se o paciente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Amlopin, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amlopin

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo e tomar a próxima dose no horário correto. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlopin

O médico determinará por quanto tempo o paciente deve tomar este medicamento. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se após a tomada do medicamento o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, dificultando a respiração;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, sintomas semelhantes à gripe, acompanhados de formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, batimento cardíaco irregular;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar generalizado;
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, mal-estar, urina escura.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se forem incômodos para o paciente ou persistirem por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
inchaço (retenção de líquidos)
Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se forem incômodos para o paciente ou persistirem por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Frequentes: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em 10 pessoas
dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
palpitações, vermelhidão da pele (especialmente no rosto)
dificuldade em respirar
dor abdominal, náusea
alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
inchaço nos tornozelos
sensação de fadiga, fraqueza
distúrbios da visão, visão dupla
cãibras musculares
Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum dos sintomas secundários piorar ou ocorrer algum sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em 100 pessoas
alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
tremores, distúrbios do paladar, desmaio
formigamento ou dormência nos membros, falta de sensação de dor
zumbido nos ouvidos
pressão arterial baixa
resfriado ou sinusite (rinite)
tosse
secura na boca, vômitos
perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, erupções cutâneas, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinação
impotência, sensação de desconforto ou aumento das mamas nos homens
dor no peito
dor, mal-estar geral
dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
aumento ou diminuição de peso
Raros: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em 1000 pessoas
confusão
Muito raros: podem ocorrer com menos frequência do que em 1 em 10.000 pessoas
redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil
nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
inchaço das gengivas
inchaço abdominal (gastrite)
distúrbios da função hepática, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos
aumento da tensão muscular
vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
aumento da sensibilidade à luz
Efeitos secundários com frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada, andar irregular.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amlopin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister ou recipiente, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Recipiente de HDPE: Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlopin

A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).
Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlopin e que conteúdo tem o pacote

Amlopin 5 mg
Comprimido branco ou quase branco, alongado, com cantos chanfrados, com um sulco na parte superior e a inscrição "5" na parte inferior.
Amlopin 10 mg
Comprimido branco ou quase branco, alongado, com cantos chanfrados, com um sulco na parte superior e a inscrição "10" na parte inferior.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC ou alumínio/OPA/alumínio/PVC, colocados em caixas de papelão ou embalados em recipientes de HDPE com tampa (com dispositivo de segurança).
Tamanhos do pacote:
Blisters (alumínio/PVC ou alumínio/OPA/alumínio/PVC): 30, 60 ou 98 comprimidos.
Recipiente de HDPE: 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179, Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Amlodipino Hexal 5 mg - Comprimidos
Amlodipino Hexal 10 mg - Comprimidos
Dinamarca
Amlohexal
Alemanha
Amlodipino HEXAL 5 mg Comprimidos
Amlodipino HEXAL 10 mg Comprimidos
Hungria
Amlodipino Sandoz 5 mg comprimido
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimido
Irlanda
Amlode 5 mg comprimidos
Amlode 10 mg comprimidos
Itália
AMLODIPINA HEXAL AG
Polônia
Amlopin 5 mg
Amlopin 10 mg

Para obter mais informações, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:07/2022
Logotipo Sandoz