Amlonor

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Amlonor, 5 mg, comprimidos

Amlonor, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlonor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlonor
• 3. Como tomar o medicamento Amlonor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Amlonor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlonor e para que é utilizado

O medicamento Amlonor contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlonor é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou dor no peito chamada angina de peito e sua forma rara chamada angina de peito do tipo Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Amlonor facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlonor

Quando não tomar o medicamento Amlonor:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlonor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlonor em crianças com menos de 6 anos de idade.
O medicamento Amlonor deve ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Amlonor e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Amlonor pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlonor:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (injeção usada em distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Amlonor pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlonor com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Amlonor não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem aumentar o nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não previsto do medicamento Amlonor que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Amlonor.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlonor pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o seu médico imediatamente.

Medicamento Amlonor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlonor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual inicial do medicamento Amlonor é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Amlonor com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose usual inicial é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos de Amlonor de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de consultar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlonor

Tomar muitas comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas comprimidos do medicamento Amlonor, deve consultar o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de tomar o medicamento Amlonor

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma comprimido, deve ignorá-la.
Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlonor

O seu médico informará por quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o paciente parar de tomar este medicamento antes que o seu médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar o seu médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen que irradia para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana,deve consultar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes.Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente, ou se durar mais de uma semana,deve consultar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Zumbido no ouvido
• Pressão arterial baixa
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas não típicos e sangramento fácil
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amlonor

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original, em temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlonor

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (12), povidona (90), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlonor e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de um lado, com uma linha de divisão.
A embalagem contém 30 comprimidos em blister de PVC/PVDC 90 g/m /Al ou frasco de vidro âmbar em caixa de cartão.

Responsável pelo produto

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: