Amlomil

Folheto informativo para o paciente:

Amlomyl, 5 mg, comprimidos

Amlomyl, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

ÍNDICE DO FOLHETO:

• 1. O que é o medicamento Amlomyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlomyl
• 3. Como tomar o medicamento Amlomyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amlomyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlomyl e para que é utilizado

O medicamento Amlomyl contém amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio (antagonistas do cálcio).
O medicamento Amlomyl é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, também conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal.
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Amlomyl facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela doença cardíaca isquêmica.
Deve consultar um médico se o paciente não sentir melhora ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlomyl

Quando não tomar o medicamento Amlomyl

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6 ou a qualquer outro antagonista do cálcio
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão)
• se o paciente tiver dificuldade de escoamento do sangue do ventrículo esquerdo do coração (por exemplo, se o paciente tiver estenose aórtica)
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco
• em caso de choque cardiogênico (uma condição em que o coração não pode fornecer sangue suficiente para o corpo)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlomyl, deve discutir com um médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Insuficiência cardíaca
• Aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática

Durante o tratamento
Deve discutir com um médico

• se o paciente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada, pois durante o aumento da dose em idosos, devem ser tomadas precauções especiais

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlomyl em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Amlomyl deve ser utilizado em hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Amlomyl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Amlomyl pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlomyl:

• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, itraconazol)
• inibidores da protease usados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas)
• dantroleno (injeção usada em distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que alteram a função do sistema imunológico). A amlodipina pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue
• ciclosporina (em pacientes que tiveram transplante de rim e estão tomando esse medicamento), pois a amlodipina pode alterar o nível desse medicamento no sangue

O medicamento Amlomyl pode aumentar a redução da pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlomyl com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Amlomyl não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração de componentes ativos da amlodipina no sangue, o que pode resultar em um aumento não previsto da ação do medicamento Amlomyl que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da amlodipina em mulheres grávidas não foi estabelecida.
Foi demonstrado que a amlodipina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. O médico recomendará o uso da amlodipina apenas se os benefícios do tratamento superarem o risco para o bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlomyl pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Esses efeitos secundários podem ocorrer especialmente no início do tratamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlomyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico
A dose recomendada inicial do medicamento Amlomyl é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias, engolindo com água.
Pacientes com distúrbios hepáticos
O médico pode prescrever uma dose menor e realizar controles frequentes se o paciente tiver doenças hepáticas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
As comprimidos podem ser divididas em doses iguais.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlomyl

Tomar muitas comprimidos pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio, fraqueza ou batimento cardíaco acelerado. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e também pode ocorrer desmaio. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Em caso de ingestão de muitas comprimidos de amlodipina, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Amlomyl

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlomyl

O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários após a ingestão do medicamento, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

• Edema dos olhos, lábios, língua ou garganta que cause problemas respiratórios ou de deglutição
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele) ou outras reações alérgicas
• Infarto do miocárdio, ritmo cardíaco anormal ou irregular, taquicardia
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mau estar geral
• Amarelamento da pele ou dos olhos, fezes claras, urina escura ou dor abdominal (podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como hepatite ou icterícia)
• Dificuldade para falar e engolir, distúrbios do equilíbrio, rigidez muscular facial (também conhecida como "mask-like" face), arrastar os pés ao caminhar, rigidez nos braços e pernas, tremores nas mãos e dedos (síndrome extrapiramidal)

Outros efeitos secundários possíveis:
Muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)

• edema devido à retenção de líquidos

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações (consciência do ritmo cardíaco), rubor
• dor abdominal, náuseas, alteração do ritmo intestinal, incluindo diarreia, constipação, dispepsia
• edema nos tornozelos, fadiga, fraqueza incomum
• distúrbios visuais, incluindo visão dupla
• falta de ar, cãibras musculares

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• alterações de humor (incluindo ansiedade, depressão), insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• formigamento ou dormência nos membros, redução da sensação
• zumbido nos ouvidos
• bradicardia
• hipotensão
• espirros/ coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite), tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele, erupções cutâneas e urticária, manchas roxas na pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• dor, dor no peito, mal-estar
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou redução do peso

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• desorientação

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas)

• aumento da frequência de infecções e febre, dor de garganta, úlceras na boca (devido à redução do número de glóbulos brancos), coloração azulada incomum e sangramento fácil (devido à redução do número de plaquetas)
• hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue)
• distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• edema nas gengivas
• sangramento nas gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• aumento do nível de enzimas hepáticas relacionado à função hepática anormal, por exemplo, obstrução dos ductos biliares
• erupção cutânea semelhante à varicela, que pode estar associada à febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme)
• descamação da pele em grandes áreas do corpo
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea
• sensibilidade da pele à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) problemas de movimento

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amlomyl

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco ou bliste após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar este medicamento se as comprimidos mudarem de cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlomyl

• O princípio ativo é a amlodipina.
• Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlomyl e o que contém a embalagem

O medicamento Amlomyl, 5 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos com "5" gravado em um lado e um sulco no outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
O medicamento Amlomyl, 10 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos com "10" gravado em um lado e um sulco no outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
O medicamento Amlomyl, comprimidos é embalado em blisters contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 comprimidos por embalagem.
O medicamento Amlomyl, comprimidos é embalado em frascos contendo 28, 30, 56, 100, 180, 500 comprimidos por embalagem.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungria
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: 07/2022