Amlodipine Vitabalans

Folheto informativo para o utilizador

Amlodipina Vitabalans, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Vitabalans, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Amlodipina Vitabalans contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. O medicamento Amlodipina Vitabalans é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, uma condição em que o coração não recebe oxigénio suficiente. Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo. Em doentes com angina de peito, o medicamento Amlodipina Vitabalans facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigénio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans

• Se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• ataque cardíaco recente
• insuficiência cardíaca
• aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
• doença hepática
• necessidade de aumentar a dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlodipina Vitabalans em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Amlodipina Vitabalans deve ser utilizado em doentes pediátricos com hipertensão arterial, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. (Ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Amlodipina Vitabalans pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlodipina Vitabalans:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo (medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema imunológico funciona)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Amlodipina Vitabalans pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipina Vitabalans com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Amlodipina Vitabalans não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado aumentado do medicamento Amlodipina Vitabalans na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

A segurança da utilização da amlodipina durante a gravidez não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A amlodipina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se os comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve contactar imediatamente o médico.

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. A dose inicial usual do medicamento Amlodipina Vitabalans é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de medicamento Amlodipina Vitabalans uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar pela consulta ao médico até que todos os comprimidos sejam tomados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Vitabalans

A utilização de demasiados comprimidos pode causar uma redução ou uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e húmida, e também pode ocorrer desmaio. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Se o doente ingerir demasiados comprimidos do medicamento Amlodipina Vitabalans, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Amlodipina Vitabalans

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlodipina Vitabalans

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, pode ocorrer uma recaída da doença. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Amlodipina Vitabalans pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após a utilização do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, face e lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando grandes dificuldades em respirar
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas, acompanhada de um estado geral muito grave

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incómodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico. Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, vermelhidão
• dor abdominal, náuseas
• inchaço dos tornozelos, fadiga

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• formigamento ou dormência dos membros, perda de sensibilidade
• distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• mudanças no ritmo intestinal, diarreia, constipação, náuseas, secura na boca, vómitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, mudanças na cor da pele
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar durante a noite, frequência urinária aumentada
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• fraqueza, dor, mau-estar
• dor nas articulações ou nos músculos, cãibras musculares, dor nas costas
• aumento ou perda de peso

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• confusão

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas não típicos e sangramento fácil (lesões nos glóbulos vermelhos)
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• tosse, inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• função hepática anormal, inflamação do fígado, amarelamento da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) problemas de movimento

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Vitabalans

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Vitabalans

A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Amlodipina Vitabalans e que contenções o pacote tem

Como são os comprimidos Amlodipina Vitabalans:
Amlodipina Vitabalans 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de partição de um lado e o logótipo “3” do outro, com um diâmetro de 9 mm. Amlodipina Vitabalans 10 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de partição de um lado, com um diâmetro de 9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Tamanhos do pacote:
30, 60, 90 e 100 comprimidos Não todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLÂNDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Amlodipina Vitabalans (Alemanha, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Lituânia, Letónia, Noruega, Polónia, Suécia) Amlodipin Vitabalans (República Checa, Hungria, Eslovénia, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto: 2022-12-12