Amlodipine Vitabalans

Folheto informativo para o utilizador

Amlodipina Vitabalans, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Vitabalans, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Amlodipina Vitabalans contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlodipina Vitabalans é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, uma forma rara da qual é a angina de peito de Prinzmetal ou angina variante.
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo. Em doentes com angina de peito, o medicamento Amlodipina Vitabalans facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans

• Se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir: prurido, rubor ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências
Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• ataque cardíaco recente
• insuficiência cardíaca
• aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
• doença hepática
• necessidade de aumentar a dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlodipina Vitabalans em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Amlodipina Vitabalans deve ser utilizado em hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos. (Ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Amlodipina Vitabalans e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Amlodipina Vitabalans pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlodipina Vitabalans:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (injeção utilizada em distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo (medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema imunológico funciona)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Amlodipina Vitabalans pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipina Vitabalans com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Amlodipina Vitabalans não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração de componentes ativos da amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito não previsto do medicamento Amlodipina Vitabalans na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

A segurança da utilização da amlodipina durante a gravidez não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve dizer ao médico antes de tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A amlodipina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se os comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve contactar imediatamente o médico.

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A dose inicial usual do medicamento Amlodipina Vitabalans é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de medicamento Amlodipina Vitabalans uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Amlodipina Vitabalans com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar pela consulta ao médico até que todos os comprimidos sejam tomados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Vitabalans

A utilização de demasiados comprimidos pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e húmida, e também pode ocorrer desmaio.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de demasiados comprimidos do medicamento Amlodipina Vitabalans, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Amlodipina Vitabalans

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo.
Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlodipina Vitabalans

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a utilização do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• edema dos olhos, face e lábios
• edema da língua e da garganta, causando grandes problemas para respirar
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, rubor da pele, prurido intenso, bolhas e descamação da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mau estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum efeito secundário for incômodo para o doente, ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, rubor
• dor abdominal, náuseas
• edema dos tornozelos, fadiga

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• espirros e (ou) coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• mudanças nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia, secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, prurido, manchas vermelhas na pele, mudanças na cor da pele
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• fraqueza, dor, mau estar
• dor nas articulações ou nos músculos, cãibra muscular, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• confusão

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil (lesão das células vermelhas do sangue)
• excesso de glicose no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• tosse, edema da gengiva
• inchaço abdominal (gastrite)
• anomalias da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) problemas de movimento

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 12
PT-1200-458 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Vitabalans

A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina
na forma de besilato de amlodipina.
Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Amlodipina Vitabalans e o que contém o pacote

Como são os comprimidos Amlodipina Vitabalans:
Amlodipina Vitabalans 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos com uma linha de divisão de um lado e o logótipo “3” do outro, com um diâmetro de 9 mm.
Amlodipina Vitabalans 10 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos com uma linha de divisão de um lado, com um diâmetro de 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote:
30, 60, 90 e 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLÂNDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Amlodipina Vitabalans (Alemanha, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Lituânia, Letônia, Noruega, Polônia, Suécia)
Amlodipin Vitabalans (República Checa, Hungria, Eslovênia, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto: 2022-12-12