Amlodipine Orion

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Amlodipina Orion, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Orion, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Orion
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina Orion e para que é utilizado

O medicamento Amlodipina Orion contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlodipina Orion é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal.
Nos pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo através deles. Nos pacientes com angina de peito, o medicamento Amlodipina Orion facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Orion

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Orion

• Se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina Orion, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização de amlodipina em crianças com menos de 6 anos. O medicamento Amlodipina Orion pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos apenas para o tratamento da hipertensão arterial (ver ponto 3).
As doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com comprimidos de Amlodipina Orion de 5 mg, pois esses comprimidos são produzidos de forma a não poderem ser partidos ao meio. Para obter a dose de 2,5 mg, deve-se utilizar outros medicamentos que contenham amlodipina.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam utilizados antes de visitar o médico.

Medicamento Amlodipina Orion e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Amlodipina Orion pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o medicamento Amlodipina Orion. Estes incluem, em particular, os seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas),
• dantroleno (utilizado em infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Amlodipina Orion pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipina Orion com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Amlodipina Orion, não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode ser a causa de uma ação imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Amlodipina Orion.

Gravidez e amamentação Gravidez

Não há dados sobre a segurança da utilização de amlodipina durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Amlodipina Orion.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Amlodipina Orion pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se os comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve contactar imediatamente um médico.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada é de 5 mg de amlodipina uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições e bebidas. O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora, acompanhado de um copo de água.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com comprimidos de Amlodipina Orion de 5 mg, pois esses comprimidos são produzidos de forma a não poderem ser partidos ao meio. Para obter a dose de 2,5 mg, deve-se utilizar outros medicamentos que contenham amlodipina.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam utilizados antes de visitar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Orion

A utilização de demasiados comprimidos pode causar uma redução, incluindo uma redução significativa, da pressão arterial.
Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Nesse caso, a pele fica fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos do medicamento Amlodipina Orion, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Amlodipina Orion

Se o paciente esquecer uma dose, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Amlodipina Orion

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se após a ingestão do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente um médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar,
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas,
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco,
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar um médico.

Muito frequentes: podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas

• inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar um médico.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações (consciência do ritmo cardíaco), rubor súbito, especialmente na face e no pescoço
• dor abdominal, náuseas
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• fadiga, fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla
• cãibras musculares
• inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura da mucosa bucal, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• dor, mau-estar
• dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas

• desorientação

Muito raros podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil
• nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Orion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após: "Data de validade (EXP):" / "EXP:". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Orion

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. 5 mg:Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). 10 mg:Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlodipina Orion e que conteúdo tem o pacote

5 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, não revestidos, em forma de barra, com cantos chanfrados, com a inscrição "C" de um lado e "58" do outro. As dimensões do comprimido são de 7,9 mm x 5,6 mm.
10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos, não revestidos, com cantos chanfrados, com a inscrição "C" de um lado e "59" do outro. O diâmetro do comprimido é de 9,5 mm.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 30 comprimidos

Responsável pelo medicamento:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:21.06.2022