Amlodipine Medreg

Folheto informativo para o doente:

Amlodipina Medreg, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Medreg, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Medreg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Amlodipina Medreg contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlodipina Medreg é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, cuja forma rara é a angina de peito de vasoespasmo (tipo Prinzmetal).
Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue. Nos doentes com angina de peito, o medicamento Amlodipina Medreg facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor de angina.
O medicamento Amlodipina Medreg é destinado a adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Medreg

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Medreg

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial baixa),
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlodipina Medreg em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Amlodipina Medreg deve ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Amlodipina Medreg pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlodipina Medreg:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas),
• dantroleno (administrado por via intravenosa em distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a atividade do sistema imunológico),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Amlodipina Medreg pode diminuir a pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipina Medreg com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Amlodipina Medreg não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto de diminuição da pressão arterial do medicamento Amlodipina Medreg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da amlodipina em mulheres grávidas não foi estabelecida.
Foi demonstrado que a amlodipina passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Amlodipina Medreg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Amlodipina Medreg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Amlodipina Medreg é de 5 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento Amlodipina Medreg com suco de toranja.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. O medicamento Amlodipina Medreg, comprimidos de 5 mg, pode ser dividido em doses iguais. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Medreg

Tomar demasiadas comprimidos pode causar diminuição, e até diminuição perigosa, da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Se a diminuição da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele do doente fica fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Se o doente ingerir demasiadas comprimidos do medicamento Amlodipina Medreg, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Amlodipina Medreg

Se o doente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlodipina Medreg

O médico informará o doente sobre o tempo de tratamento. Se o doente parar de tomar este medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a tomada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se os sintomas forem problemáticos ou durarem mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for problemático para o doente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médico.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, rubor súbito (especialmente na face)
• dor abdominal, náuseas
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• fadiga, fraqueza
• alterações da visão, visão dupla
• espasmos musculares
• inchaço na região dos tornozelos.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum sintoma não desejado piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia
• tremores, alterações do paladar, desmaio
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensibilidade
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura da mucosa bucal, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• alterações da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• alterações da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• dor, mau estar
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• desorientação.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• alterações nos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• alterações da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado nos exames de sangue
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• alterações que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, e caminhar com dificuldade.

Se algum sintoma não desejado piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-548 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Medreg

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada comprimido contém besilato de amlodipina equivalente a 5 mg ou 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina (tipo 102), dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlodipina Medreg e que conteúdo tem a embalagem

Amlodipina Medreg, 5 mg,comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (com dimensões de 8,73 mm a 8,93 mm), convexos em ambos os lados, não revestidos
comprimidos com a inscrição "E 21" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Amlodipina Medreg,10 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (com dimensões de 10,5 mm a 10,7 mm), convexos em ambos os lados, não revestidos
comprimidos com a inscrição "10" de um lado.
Os comprimidos estão embalados em blisters opacos de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Amlodipina Medreg, 5 mg,comprimidos:
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
Amlodipina Medreg, 10 mg,comprimidos:
Tamanhos da embalagem: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Unidade de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Amlodipina Medreg

Polónia:

Amlodipina Medreg

Roménia:

Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate

Eslováquia:

Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg

Data da última revisão do folheto: 04/2025