Amlodipine Medreg

Folheto informativo para o doente:

Amlodipina Medreg, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Medreg, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Amlodipina Medreg contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlodipina Medreg é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, cuja forma rara é a angina de peito de vasoespasmo (tipo Prinzmetal).
Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue. Nos doentes com angina de peito, o medicamento Amlodipina Medreg facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor de angina.
O medicamento Amlodipina Medreg é destinado a adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Medreg

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Medreg

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se o doente tiver hipotensão (pressão arterial baixa) significativa,
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amlodipina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlodipina Medreg em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Amlodipina Medreg deve ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3).

Medicamento Amlodipina Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Amlodipina Medreg pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Amlodipina Medreg:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (administrado por via intravenosa em distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos usados para alterar a ação do sistema imunológico),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Amlodipina Medreg pode diminuir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlodipina Medreg com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Amlodipina Medreg não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado de diminuição da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da amlodipina em mulheres grávidas não foi estabelecida.
Foi demonstrado que a amlodipina passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlodipina Medreg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se as tabletas causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o médico imediatamente.

Medicamento Amlodipina Medreg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Amlodipina Medreg é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Amlodipina Medreg com suco de toranja.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. As tabletas de 5 mg do medicamento Amlodipina Medreg podem ser divididas em doses iguais. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Medreg

Tomar muitas tabletas pode causar diminuição, e até mesmo diminuição perigosa, da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Se a diminuição da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Se o doente ingerir muitas tabletas do medicamento Amlodipina Medreg, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Amlodipina Medreg

Se o doente esquecer de tomar uma tablete, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlodipina Medreg

O médico informará o doente sobre o tempo de tratamento. Se o doente parar de tomar este medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a tomada do medicamento, deve consultar o médico imediatamente:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se os sintomas forem problemáticos ou durarem mais de uma semana, deve consultar o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for problemático para o doente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, rubor súbito (especialmente no rosto)
• dor abdominal, náuseas
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• fadiga, fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla
• espasmos musculares
• inchaço na região dos tornozelos.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum sintoma não desejado piorar ou se ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura da mucosa bucal, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• dor, mau estar
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• desorientação.

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado nos exames de sangue
• aumento da tensão muscular
• vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldades de movimento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, e caminhar com dificuldade.

Se algum sintoma não desejado piorar ou se ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Medreg

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada tablete contém besilato de amlodipina equivalente a 5 mg ou 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina (tipo 102), dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlodipina Medreg e o que contém o pacote

Amlodipina Medreg, 5 mg,comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (com dimensões de 8,73 mm a 8,93 mm), convexos em ambos os lados, não revestidos
comprimidos com a inscrição "E 21" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Amlodipina Medreg,10 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (com dimensões de 10,5 mm a 10,7 mm), convexos em ambos os lados, não revestidos
comprimidos com a inscrição "10" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blister não transparente de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Amlodipina Medreg, 5 mg,comprimidos:
Tamanhos do pacote: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
Amlodipina Medreg, 10 mg,comprimidos:
Tamanhos do pacote: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Planta de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Amlodipina Medreg
Polônia:
Amlodipina Medreg
Romênia:
Amlodipina Gemax Pharma 5 mg comprimidos
Amlodipina Gemax Pharma 10 mg comprimidos
Eslováquia:
Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg

Data da última atualização do folheto: 04/2025