Amlodipine Fair-med

Folheto informativo para o utilizador

Amlodipina Fair-Med, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Fair-Med, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Fair-Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Fair-Med
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Amlodipina Fair-Med e para que é utilizado

O Amlodipina Fair-Med contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do canal de cálcio.
O Amlodipina Fair-Med é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e a angina de peito - um tipo de dor no peito, cuja forma rara é a angina de peito de Prinzmetal.
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento causa a dilatação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil o fluxo de sangue através deles.
Em pacientes com angina de peito, o Amlodipina Fair-Med atua melhorando o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, que recebe mais oxigênio, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
No entanto, o Amlodipina Fair-Med não reduz imediatamente a dor no peito em pacientes com angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med

• Se o paciente for alérgico à substância ativa deste medicamento, a qualquer outro antagonista do canal de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
  A alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Doença hepática.
• Necessidade de aumento da dose em pessoas idosas.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do Amlodipina Fair-Med em crianças com menos de 6 anos de idade.
O Amlodipina Fair-Med deve ser utilizado apenas em casos de hipertensão em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Amlodipina Fair-Med pode afetar outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento.
São eles:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• dantroleno (medicamento utilizado em injeções para distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).

O Amlodipina Fair-Med pode aumentar ainda mais a redução da pressão arterial em casos em que o paciente já está a tomar medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipina Fair-Med com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam Amlodipina Fair-Med não devem beber suco de toranja ou comer toranjas.
Isso ocorre porque as toranjas e o suco de toranja podem aumentar o nível da substância ativa (amlodipina) no sangue, o que pode resultar em uma ação mais forte e imprevisível do medicamento Amlodipina Fair-Med, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Amamentação
Não se sabe se a amlodipina passa para o leite materno.
Mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico antes de tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Amlodipina Fair-Med pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se as tabletas causarem náuseas, tonturas, sonolência ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Amlodipina Fair-Med é de 5 mg uma vez por dia.
A dose do medicamento Amlodipina Fair-Med pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado antes de uma refeição (e bebida) ou após uma refeição (e bebida).
O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, acompanhado de um copo de água.
Não deve tomar o medicamento Amlodipina Fair-Med com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
Em caso de dose de 2,5 mg (atualmente não disponível), o paciente deve receber outro produto disponível no mercado.
É importante manter a continuidade da tomada do medicamento.
Deve contactar o médico antes de terminar o pacote do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Fair-Med

A ingestão de uma quantidade excessiva de tabletas pode causar uma redução significativa e perigosa da pressão arterial.
Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Em caso de queda significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque.
A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência.
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Amlodipina Fair-Med, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Amlodipina Fair-Med

Não é perigoso.
Se o paciente esquecer de tomar uma tabletta, deve simplesmente omiti-la.
A próxima dose deve ser tomada no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Amlodipina Fair-Med

O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento.
Os sintomas podem retornar se o paciente interromper o medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a tomada deste medicamento.

• Respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar, dificuldade respiratória.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e garganta, causando grande dificuldade respiratória.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas generalizadas, urticária e vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, arritmia cardíaca.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, acompanhada de mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes.
Se algum dos sintomas for incômodo ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• Palpitações, rubor.
• Dor abdominal, náuseas.
• Edema dos tornozelos, sensação de fadiga.

Outros efeitos secundários que foram relatados estão listados abaixo.
Se algum dos sintomas piorar ou se ocorrerem outros efeitos secundários não listados abaixo, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia.
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza.
• Formigamento ou sensação de entorpecimento dos membros; perda de sensação de dor.
• Distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa.
• Rinite/alergia, causada por inflamação da mucosa nasal.
• Sensações gastrointestinais anormais, diarreia, constipação, dispepsia, secura na boca, vômitos.
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, micção frequente.
• Impotência, desconforto ou aumento das mamas em homens.
• Fraqueza, dor, mal-estar.
• Dor nas articulações ou músculos, cãibra muscular, dor nas costas.
• Aumento ou diminuição de peso.

Efeitos secundários raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes

• Desorientação.

Efeitos secundários muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode causar formação anormal de hematomas ou sangramento fácil (destruição de glóbulos vermelhos).
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento.
• Tosse, edema gengival.
• Distensão abdominal (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, pele amarelada (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns exames médicos.
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios na forma de rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade]; telefone: [inserir telefone]; fax: [inserir fax]; site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Fair-Med

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Fair-Med

• A substância ativa do medicamento é amlodipina besilato.
  Cada tableta contém uma quantidade de amlodipina besilato equivalente a 5 mg de amlodipina.
• A substância ativa do medicamento é amlodipina besilato.
  Cada tableta contém uma quantidade de amlodipina besilato equivalente a 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amlodipina Fair-Med e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 5 mg: brancos ou quase brancos, são redondos, não revestidos, convexos em ambos os lados, lisos em ambos os lados.
Comprimidos de 10 mg: brancos ou quase brancos, são redondos, não revestidos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um lado, lisos no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
5 mg:
30 comprimidos
10 mg:
30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Piso inferior Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta
Fabricante/Importador
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemanha
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal
Amlodipina Fair-Med
Áustria
Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos
Alemanha
Amlodipino Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Comprimidos
Espanha
Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG
Irlanda
Amlodipina Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos
Itália
Amlodipina Fair-Med
Polônia
Amlodipina Fair-Med

Data da última atualização do folheto: