Amlodipine Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Amlodipine Bluefish, 5 mg, comprimidos

Amlodipine Bluefish, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlodipine Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipine Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipine Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Amlodipine Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipine Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Amlodipine Bluefish contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlodipine Bluefish é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou a dor no peito, conhecida como angina de peito, cuja forma rara é a angina de peito do tipo Prinzmetal (vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através deles. Em pacientes com angina de peito, o medicamento Amlodipine Bluefish facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipine Bluefish

Quando não tomar o medicamento Amlodipine Bluefish

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio - os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipine Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlodipine Bluefish em crianças com menos de 6 anos de idade. Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, o medicamento Amlodipine Bluefish só pode ser utilizado para tratar a hipertensão arterial (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Amlodipine Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Amlodipine Bluefish, por exemplo:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (injeção utilizada em distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a resposta do sistema imunológico do paciente)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Amlodipine Bluefish pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente também estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipine Bluefish com alimentos e bebidas

Não deve consumir suco de toranja ou toranjas enquanto estiver tomando o medicamento Amlodipine Bluefish, pois podem aumentar a concentração da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode levar a um efeito não previsto do medicamento Amlodipine Bluefish que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amlodipine Bluefish pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o médico imediatamente.

O medicamento Amlodipine Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlodipine Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Amlodipine Bluefish é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento Amlodipine Bluefish com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A dose de 2,5 mg não está atualmente disponível e não pode ser obtida com as tabletas do medicamento Amlodipine Bluefish de 5 mg, pois as tabletas são produzidas em uma forma que não permite dividi-las em duas metades iguais.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipine Bluefish

Tomar muitas tabletas pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas tabletas do medicamento Amlodipine Bluefish, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amlodipine Bluefish

Não deve se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar uma tableta, deve ignorá-la.
Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amlodipine Bluefish

O médico irá aconselhar o paciente sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se após a administração do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve procurar ajuda médica imediatamente.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Edema dos olhos, face ou lábios
• Edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se este efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum desses efeitos não desejados for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência da atividade cardíaca), rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema nos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum desses efeitos não desejados piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura na boca, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Impotência, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• Desorientação

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas ou sangramento fácil
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Edema das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Disfunção hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amlodipine Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipine Bluefish

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

Amlodipine Bluefish, 5 mg, comprimidos
Cada tableta contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
Amlodipine Bluefish, 10 mg, comprimidos
Cada tableta contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

• Outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o Amlodipine Bluefish e o que o pacote contém

Amlodipine Bluefish, 5 mg
Tabletas brancas ou quase brancas, planas, cilíndricas, com bordas biseladas, com a inscrição "C" de um lado e "58" do outro.
Amlodipine Bluefish, 10 mg
Tabletas brancas ou quase brancas, planas, redondas, com bordas biseladas, com a inscrição "C" de um lado e "59" do outro.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 14, 20, 28, 30, 50 e 100 tabletas.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Suécia
tel. +46851911600

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: