Amlodipine Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Amlodipina Bluefish, 5 mg, comprimidos

Amlodipina Bluefish, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amlodipina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina Bluefish
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Amlodipina Bluefish contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Amlodipina Bluefish é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou a dor no peito, conhecida como angina de peito, cuja forma rara é a angina de peito do tipo Prinzmetal (vasoespástica).
Nos doentes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo através deles. Nos doentes com angina de peito, o medicamento Amlodipina Bluefish facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Amlodipina Bluefish

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio - o sintoma pode ser coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina Bluefish, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em doentes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Amlodipina Bluefish em crianças com menos de 6 anos. Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, o medicamento Amlodipina Bluefish pode ser utilizado apenas para tratar a hipertensão arterial (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Amlodipina Bluefish e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Amlodipina Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Amlodipina Bluefish, por exemplo:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (injeção utilizada em distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a forma como o sistema imunológico do doente funciona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Amlodipina Bluefish pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente também estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Amlodipina Bluefish com alimentos e bebidas

Não deve consumir suco de toranja ou toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Amlodipina Bluefish, pois podem aumentar a quantidade de substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode levar a um efeito não previsto do medicamento Amlodipina Bluefish que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança da utilização da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Amlodipina Bluefish pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Amlodipina Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlodipina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Amlodipina Bluefish é de 5 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento Amlodipina Bluefish com suco de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A dose de 2,5 mg não está atualmente disponível e não pode ser obtida utilizando comprimidos do medicamento Amlodipina Bluefish de 5 mg, pois os comprimidos são produzidos em uma forma que não permite dividi-los em duas metades iguais.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam utilizados antes de visitar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina Bluefish

A utilização de demasiados comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Se o doente tomar demasiados comprimidos do medicamento Amlodipina Bluefish, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da utilização do medicamento Amlodipina Bluefish

Não deve preocupar-se. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Amlodipina Bluefish

O médico aconselhará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar este medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se após a utilização do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves, deve contactar imediatamente o médico.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau-estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se este efeito secundário for incômodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médico.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes efeitos secundários for incômodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médico.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência da atividade cardíaca), rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, perda de sensibilidade
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriado causado por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura na boca, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• Impotência, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Desorientação

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramentos anormais
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Anormalidades da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectadas em exames de sangue
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, andar vacilante

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina Bluefish

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

Amlodipina Bluefish, 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
Amlodipina Bluefish, 10 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o Amlodipina Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Amlodipina Bluefish, 5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, cilíndricos, com bordos inclinados, com a inscrição "C" de um lado e "58" do outro.
Amlodipina Bluefish, 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos, com bordos inclinados, com a inscrição "C" de um lado e "59" do outro.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 14, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia
tel. +46851911600

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: