Alneta

Folheto informativo para o doente

Alneta, 5 mg, comprimidos

Alneta, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice:

• 1. O que é o medicamento Alneta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alneta
• 3. Como tomar o medicamento Alneta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alneta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alneta e para que é utilizado

O Alneta contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Alneta é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e a angina de peito, uma forma rara de angina de peito chamada angina de Prinzmetal, também conhecida como angina variante.
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento causa relaxamento dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue.
Em doentes com angina de peito, o medicamento Alneta melhora o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, que, por sua vez, recebe mais oxigênio. Isso ajuda a prevenir a ocorrência de dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito associada à angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alneta

Quando não tomar o medicamento Alneta

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); a alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar;
• se ocorrer hipotensão arterial grave (hipotensão severa);
• se ocorrer estreitamento da valva aórtica do coração (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco agudo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alneta, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes estados:

• Ataque cardíaco agudo recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doenças hepáticas
• Necessidade de aumento da dose em doentes idosos

Crianças e adolescentes

O medicamento Alneta não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Alneta só pode ser utilizado em crianças e adolescentes com hipertensão arterial (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Alneta e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Alneta pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem alterar a ação do medicamento Alneta:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (injeção utilizada no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente)
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Alneta reduz a pressão arterial em maior medida se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Alneta com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Alneta, não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas, pois a toranja e o sumo de toranja podem aumentar a concentração da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Alneta na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez em humanos. Se houver suspeita ou planeamento de gravidez, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Alneta.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Alneta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Alneta pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o medicamento causar tonturas, sensação de vazio na cabeça, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o seu médico.

Alneta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alneta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Alneta é de 5 mg uma vez por dia. O seu médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Alneta com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 5 mg. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
É importante não interromper a tomada dos comprimidos. Não deve adiar a consulta ao médico até que todos os comprimidos sejam tomados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alneta

A ingestão de demasiados comprimidos pode causar uma pressão arterial baixa ou mesmo perigosa.
Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for grande, pode ocorrer choque. A pele do doente pode tornar-se fria e pegajosa, e o doente pode perder a consciência. Se ingerir demasiados comprimidos do medicamento Alneta, deve contactar imediatamente o seu médico.
Um excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer até 24-48 horas após a ingestão do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Alneta

Não há motivo para se preocupar. Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose por completo. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alneta

O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, a doença pode regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a tomada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

• Respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações

alérgicas.

• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com má saúde geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum dos efeitos secundários for incômodo para o doente ou durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.
Muito frequentes: ocorrem mais frequentemente do que em 1 doente em 10

• Retenção de líquidos no organismo (edema)

Frequentes: ocorrem em até 1 doente em 10

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Edema dos tornozelos
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes: ocorrem em até 1 doente em 100

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• Adormecimento ou formigamento dos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada,
• Incômodo ou aumento da mama nos homens, disfunção erétil
• Dor, má saúde geral
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso corporal

Raros: ocorrem em até 1 doente em 1.000

• Desorientação

Muito raros: ocorrem em até 1 doente em 10.000

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, que pode causar equimoses e sangramentos fáceis
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou adormecimento
• Edema das gengivas
• Distensão abdominal (dispepsia)
• Distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado nos resultados dos exames laboratoriais
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-006 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alneta

Deve conservar o blister no pacote exterior para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Deve conservar em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento Alneta após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como proceder com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alneta

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Alneta, 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Alneta, 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Alneta contém sódio".

Como é o medicamento Alneta e que conteúdo tem o pacote

5 mg:
Comprimidos brancos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados, com uma ranhura de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas metades.
10 mg:
Comprimidos brancos, redondos (diâmetro 10,5 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:08.09.2022