Alneta

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Alneta, 5 mg, comprimidos

Alneta, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice:

• 1. O que é o medicamento Alneta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alneta
• 3. Como tomar o medicamento Alneta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alneta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alneta e para que é utilizado

O Alneta contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Alneta é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e a angina de peito, uma condição em que o coração não recebe oxigênio suficiente.
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento faz com que os vasos sanguíneos se relaxem, permitindo que o sangue flua mais facilmente.
Em pacientes com angina de peito, o medicamento Alneta melhora o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, que recebe mais oxigênio como resultado.
Isso ajuda a prevenir a ocorrência de dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito associada à angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alneta

Quando não tomar o medicamento Alneta

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6); a alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar;
• se ocorrer hipotensão arterial grave (hipotensão severa);
• se ocorrer estreitamento da valva aórtica do coração (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco agudo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alneta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes estados:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doenças do fígado
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

O medicamento Alneta não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Alneta só pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos com hipertensão arterial (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Alneta e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Alneta pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem alterar a ação do medicamento Alneta:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (solução injetável usada no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (usada para reduzir o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Alneta reduz a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Alneta com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Alneta, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar a concentração da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Alneta na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez em humanos. Se houver suspeita ou planejamento de gravidez, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Alneta.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Alneta.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Alneta pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o medicamento causar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Alneta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alneta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Alneta é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar aumento da dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Alneta com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idade entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 5 mg. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
É importante não interromper o tratamento. Não deve adiar a consulta ao médico até que todos os comprimidos sejam tomados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alneta

A ingestão de muitos comprimidos pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa.
Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Se a redução da pressão arterial for grande, pode ocorrer choque.
A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência.
Se ingerir muitos comprimidos do medicamento Alneta, deve procurar imediatamente um médico.
O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer até 24-48 horas após a ingestão do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Alneta

Não há motivo para se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve simplesmente omitir essa dose.
Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alneta

O médico determinará por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Se o paciente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, a doença pode retornar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a administração do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

• Respiração ofegante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações

alérgicas.

• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários comuns. Se algum dos efeitos secundários for incômodo para o paciente ou durar mais de uma semana, deve consultar um médico.
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 paciente em 10

• Retenção de líquidos no organismo (edema)

Comuns: ocorrem em até 1 paciente em 10

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náusea
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Edema dos tornozelos
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco comuns: ocorrem em até 1 paciente em 100

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• Formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• Zumbido
• Pressão arterial baixa
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção,
• Impotência, desconforto ou aumento da mama em homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Raros: ocorrem em até 1 paciente em 1.000

• Desorientação

Muito raros: ocorrem em até 1 paciente em 10.000

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, que pode causar equimoses e sangramento fácil
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Edema da gengiva
• Distensão abdominal (dispepsia)
• Distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames laboratoriais
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, andar vacilante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alneta

Deve armazenar o blister no pacote exterior para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Deve armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar o medicamento Alneta após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês dado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alneta

• A substância ativa do medicamento é amlodipina. Alneta, 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Alneta, 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Alneta contém sódio".

Como é o medicamento Alneta e que conteúdo tem o pacote

5 mg:
Comprimidos brancos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados, com uma ranhura de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas metades.
10 mg:
Comprimidos brancos, redondos (diâmetro 10,5 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:08.09.2022