Allupol

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

ALLUPOL, 100 mg comprimidos

ALLUPOL, 300 mg comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar A
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar A
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é A e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento A é allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas. Estas substâncias são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
A é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados relacionados com excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o paciente está a receber tratamento devido a cancro ou tem perturbações da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A

• Se o paciente tiver alergia (erupções cutâneas, prurido, dificuldade respiratória) ao medicamento A, ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento A, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento A, deve discutir com o médico se:

• o paciente tiver ou tiver tido perturbações da função hepática ou renal.
• o paciente tiver doenças cardíacas ou hipertensão e estiver a tomar medicamentos diuréticos e (ou) inibidores da ECA,
• o paciente estiver a ter um ataque agudo de gota,
• se o paciente for de origem chinesa (do grupo étnico Han), africano ou hindu,
• o paciente tiver perturbações da função da tiróide.

Deve ter especial cuidado durante o tratamento com o medicamento A:

• Se o paciente tiver cálculos renais. Os cálculos renais podem diminuir e podem mover-se para as vias urinárias.
• Durante o tratamento com allopurinol, foram relatados casos de reações cutâneas. A erupção cutânea pode frequentemente incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas como febre, dor de cabeça, dores no corpo (sintomas semelhantes à gripe). A erupção cutânea pode levar a uma extensa formação de bolhas e descamação da pele. As reações cutâneas graves podem ocorrer mais frequentemente em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes pacientes. Se ocorrer uma erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com allopurinol e procurar imediatamente um médico.
• Nas doenças oncológicas e na síndrome de Lesch-Nyhan, pode haver um aumento da quantidade de ácido úrico na urina. Este efeito pode ser minimizado garantindo uma hidratação adequada do paciente, para obter uma diluição óptima da urina.

Crianças

A administração do medicamento em crianças é raramente recomendada, excepto em certas doenças oncológicas (especialmente leucemia) e certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento A e outros medicamentos

É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. É possível que o médico precise reduzir a dose do medicamento e (ou) observar o paciente mais de perto devido ao aumento do risco de efeitos não desejados, quando o medicamento A for tomado em conjunto com os seguintes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro sanguíneo)
• azatioprina e ciclosporina (utilizados para inibir a função do sistema imunológico) Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento A, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito será prolongado. Isso pode aumentar o risco de perturbações graves da função sanguínea. Neste caso, o médico irá controlar cuidadosamente a contagem sanguínea do paciente durante o tratamento.
• arabinozida de adenina (vidarabina), utilizada no tratamento da herpes ou varicela
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota, tais como probenecida
• aspirina (ou medicamentos semelhantes chamados salicilatos)
• clorpropamida, utilizada no tratamento da diabetes
• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), tais como a warfarina
• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), fenitoína,
• teofilina, medicamento utilizado em problemas respiratórios
• antibióticos (ampicilina ou amoxicilina)
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro
• didanosina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• medicamentos utilizados no tratamento das doenças cardíacas ou hipertensão, tais como inibidores da ECA ou diuréticos

Se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito mais fraco. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
As perturbações da função sanguínea ocorrem mais frequentemente quando o allopurinol é tomado em conjunto com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando estes medicamentos são tomados separadamente.
Por isso, deve realizar regularmente exames de controlo da morfologia sanguínea.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O allopurinol é excretado no leite materno das mulheres que amamentam. Não se recomenda a utilização de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos A podem causar sonolência ou perturbações da coordenação motora. Em caso de ocorrência destes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar A

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Via de administração
O medicamento A deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, após a refeição, acompanhado de um copo de água.
A quantidade de medicamento A que pode ser tomada pode variar muito. O médico decidirá a dose de medicamento A que é adequada para o paciente.
Dose recomendada
As doses habitualmente utilizadas são de 100 a 300 mg por dia. A dose pode ser aumentada para 900 mg por dia, dependendo da gravidade da doença.
As doses superiores a 300 mg devem ser administradas em doses divididas, não excedendo 300 mg por dose. O médico geralmente começa o tratamento com uma pequena dose de allopurinol (por exemplo, 100 mg por dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose será aumentada.
Nos pacientes idosos ou nos pacientes com perturbações da função hepática ou renal, o médico geralmente utiliza uma dose mais baixa ou recomenda intervalos de tempo mais longos entre as doses.
No caso de pacientes submetidos a diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode recomendar a administração do medicamento em uma dose de 300 ou 400 mg por dia, que deve ser tomada imediatamente após a diálise.

Uso em crianças (com menos de 15 anos)

As doses habitualmente utilizadas são de 100 a 400 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento A

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento A, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.
Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.

Esquecer uma dose de medicamento A

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose prescrita o mais rápido possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento A

Não deve interromper o tratamento sem o acordo do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Reações de hipersensibilidade

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):
Deve imediatamentecontactar o médico se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• qualquer reação, como descamação da pele, úlceras ou irritação das lábios e da boca,
• ou muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito; colapso.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes à gripe) e mal-estar geral,
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores articulares e resultados anormais dos exames sanguíneos e da função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica),
• sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais,
• qualquer alteração da pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta,
• reação alérgica grave que pode ser fatal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura pruriginosa e (ou) linhas brancas finas nas membranas mucosas).

ESTES SINTOMAS PODEM INDICAR QUE O PACIENTE É ALÉRGICO AO MEDICAMENTO ALLUPOL. Nesses casos, NÃO DEVEcontinuar o tratamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• erupção cutânea,
• aumento da hormona tireotrópica no sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos
• resultados anormais dos testes da função hepática,
• diarreia.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• perturbações da função hepática, como hepatite,

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• febre alta,
• sangue na urina (hematúria),
• nível alto de colesterol no sangue (hiperlipidemia),
• mal-estar geral,
• fraqueza, formigamento, instabilidade nas pernas, sensação de não poder mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência,
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou perturbações da visão,
• dor no peito, pressão arterial alta ou batimento cardíaco lento,
• acúmulo de líquido que leva a inchaço, especialmente nos tornozelos,
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode recomendar que o paciente faça um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue.
• ocasionalmente, o medicamento A pode afetar o sangue, tornando mais fácil a formação de hematomas. Também pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com perturbações da função hepática ou renal. Deve informar o médico o mais rápido possível,
• a utilização do medicamento A pode afetar o aumento dos gânglios linfáticos,
• infertilidade ou perturbações da ereção nos homens,
• aumento da mama nos homens e mulheres,
• perturbações da função intestinal,
• perturbações do paladar,
• catarata,
• perda ou descoloração do cabelo,
• depressão,
• falta de coordenação motora (ataxia),
• sensação de formigamento ou queimadura na pele (parestesia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou perturbações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar A

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

A, 100 mg, comprimidos

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C

A, 300 mg, comprimidos

Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém A

• A substância ativa do medicamento é allopurinol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, Povidona (K-25), estearato de magnésio.

Como é o medicamento A e que conteúdo tem a embalagem

A, 100 mg, comprimidos

Comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, com uma linha de divisão.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
A embalagem contém 50 comprimidos e um folheto informativo.

A, 300 mg, comprimidos

Comprimidos brancos, redondos, com um diâmetro de 12 mm, achatados dos dois lados, com uma linha de divisão gravada de um lado do comprimido e a inscrição "300" gravada do outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento é embalado em blisters de alumínio/PVC colocados em uma caixa de cartão.
A caixa contém 30 comprimidos e um folheto para o paciente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22) 755 50 81
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((farmacod))