Allupol

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

ALLUPOL, 100 mg comprimidos

ALLUPOL, 300 mg comprimidos

Allopurinol

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente

• Guarde este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o ALLUPOL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o ALLUPOL
• 3. Como tomar o ALLUPOL
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o ALLUPOL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o ALLUPOL e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento ALLUPOL é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores enzimáticos. Estes medicamentos são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
O ALLUPOL é utilizado durante um longo período de tempo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outras condições relacionadas com o excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o paciente está a receber tratamento devido a cancro ou tem perturbações da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o ALLUPOL

Quando não tomar o ALLUPOL

• Se o paciente for alérgico (erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória) ao ALLUPOL, ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida antes de tomar o ALLUPOL, consulte o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o ALLUPOL, discuta com o seu médico se:

• o paciente tem ou teve perturbações da função hepática ou renal.
• o paciente tem doenças cardíacas ou hipertensão e está a tomar diuréticos e (ou) inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA),
• o paciente está a ter um ataque agudo de gota,
• se o paciente é de origem chinesa (grupo étnico Han), africana ou hindu,
• o paciente tem perturbações da função da tiróide.

Deve ter especial cuidado durante o tratamento com o ALLUPOL:

• Se o paciente tem cálculos renais. Os cálculos renais podem diminuir e podem mover-se para as vias urinárias.
• Durante o tratamento com allopurinol, foram relatados casos de ocorrência de erupções cutâneas. A erupção cutânea pode frequentemente incluir ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas como febre, dor de cabeça, dores no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe). A erupção cutânea pode levar à ocorrência de bolhas extensas e descamação da pele. As reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes pacientes. Se ocorrer uma erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com allopurinol e contactar imediatamente o médico.
• Nas doenças oncológicas e na síndrome de Lesch-Nyhan, pode aumentar a quantidade de ácido úrico na urina. Este efeito pode ser minimizado assegurando uma hidratação adequada do paciente, para obter uma diluição óptima da urina.

Crianças

A utilização do ALLUPOL em crianças é raramente recomendada, excepto em certas doenças oncológicas (especialmente leucemia) e certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

ALLUPOL e outros medicamentos

É especialmente importante informar o médico se o paciente está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. É possível que o médico tenha de reduzir a dose do ALLUPOL e (ou) observar o paciente com mais atenção devido ao aumento do risco de efeitos indesejados, quando o ALLUPOL é tomado em conjunto com os seguintes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro sanguíneo)
• azatioprina e ciclosporina (utilizados para inibir a função do sistema imunológico) Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o ALLUPOL, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito será prolongado. Isto pode aumentar o risco de perturbações graves da medula óssea. Neste caso, o médico irá controlar atentamente a contagem de glóbulos no sangue do paciente. Deve procurar imediatamente ajuda médica se o paciente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.
• arabinozida de adenina (vidarabina), utilizada no tratamento da herpes ou varicela
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota, tais como probenecida
• ácido acetilsalicílico (ou medicamentos semelhantes denominados salicilatos)
• clorpropamida, utilizada no tratamento da diabetes
• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), tais como a warfarina
• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), fenitoína,
• teofilina, medicamento utilizado em problemas respiratórios
• antibióticos (ampicilina ou amoxicilina)
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro
• didanosina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• medicamentos utilizados no tratamento das doenças cardíacas ou hipertensão, tais como inibidores da ECA ou diuréticos

Se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada dos dois medicamentos.
As perturbações da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado em conjunto com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando estes medicamentos são tomados separadamente.
Por isso, deve fazer regularmente exames de controlo da morfologia do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O allopurinol é excretado no leite materno das mulheres que amamentam. Não se recomenda a utilização do allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos do ALLUPOL podem causar sonolência ou perturbações da coordenação motora. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

ALLUPOL contém lactose

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o ALLUPOL

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico.
Via de administração
O ALLUPOL deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, após a refeição, acompanhado de um copo de água.
A quantidade de ALLUPOL que pode ser tomada pode variar muito. O médico decidirá a dose de ALLUPOL que é adequada para o paciente.
Dose recomendada
As doses habitualmente utilizadas são de 100 a 300 mg por dia. A dose pode ser aumentada para 900 mg por dia, consoante a gravidade da doença.
As doses superiores a 300 mg devem ser administradas em doses divididas, não excedendo 300 mg por dose. O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg por dia), para reduzir o risco de efeitos indesejados. Se necessário, a dose será aumentada.
Nos pacientes idosos ou nos pacientes com perturbações da função hepática ou renal, o médico geralmente utiliza uma dose mais baixa ou recomenda intervalos de tempo mais longos entre as doses.
No caso de pacientes submetidos a diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em doses de 300 ou 400 mg por dia, que deve ser tomada imediatamente após a diálise.

Utilização em crianças (com menos de 15 anos)

As doses habitualmente utilizadas são de 100 a 400 mg por dia.

Tomada de uma dose superior à recomendada do ALLUPOL

Em caso de tomada de uma dose superior à recomendada do ALLUPOL, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.

Omissão de uma dose do ALLUPOL

Se se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose prescrita o mais breve possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o ALLUPOL

Não deve interromper o tratamento sem o acordo do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, consulte o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o ALLUPOL pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Reações de hipersensibilidade

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):
Deve imediatamentecontactar o médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• qualquer reação, como descamação da pele, ulcerações ou irritação das lábios e da boca,
• ou muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito; colapso.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral,
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores nas articulações e resultados anormais dos exames de sangue e da função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica),
• sangramento das lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias,
• qualquer alteração da pele, como ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas extensas ou descamação da pele.

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta,
• reação alérgica grave que pode ser fatal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea pruriginosa vermelho-púrpura e (ou) linhas brancas fiosas nas mucosas).

ESTES SINTOMAS PODEM INDICAR QUE O PACIENTE É ALÉRGICO AO ALLUPOL. Neste caso, NÃO DEVEcontinuar o tratamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Outros efeitos indesejados

Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• erupção cutânea,
• aumento da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos
• resultados anormais dos testes da função hepática,
• diarreia.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• perturbações hepáticas, como hepatite,

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• febre alta,
• sangue na urina (hematúria),
• nível alto de colesterol no sangue (hiperlipidemia),
• mal-estar geral,
• fraqueza, formigamento, instabilidade nas pernas, sensação de impossibilidade de movimento muscular (paralisia) ou perda de consciência,
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou perturbações da visão,
• dor no peito, hipertensão ou bradicardia,
• acúmulo de líquidos que leva a inchaço, especialmente nos tornozelos,
• metabolismo anormal da glicose (diabetes). O médico pode recomendar que o paciente faça um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue.
• ocasionalmente, o ALLUPOL pode afetar o sangue, tornando mais fácil a ocorrência de hematomas. Também pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com perturbações da função hepática ou renal. Deve informar o médico o mais breve possível,
• a utilização do ALLUPOL pode afetar o aumento dos gânglios linfáticos,
• infertilidade ou perturbações da ereção nos homens,
• aumento da mama nos homens e mulheres,
• perturbações da função intestinal,
• perturbações do paladar,
• catarata,
• perda ou descoloração do cabelo,
• depressão,
• falta de coordenação motora (ataxia),
• sensação de formigamento ou queimadura na pele (parestesia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou perturbações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o ALLUPOL

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

ALLUPOL, 100 mg, comprimidos

Não conserve acima de 25°C

ALLUPOL, 300 mg, comprimidos

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o ALLUPOL

• O princípio ativo do medicamento é o allopurinol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona (K-25), estearato de magnésio.

Como é o ALLUPOL e que conteúdo tem o pacote

ALLUPOL, 100 mg, comprimidos

Comprimidos de cor branca, redondos, achatados dos dois lados, com uma linha de divisão.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
O pacote contém 50 comprimidos e um folheto informativo.

ALLUPOL, 300 mg, comprimidos

Comprimidos de cor branca, redondos, com 12 mm de diâmetro, achatados dos dois lados, com uma linha de divisão gravada de um lado do comprimido e a inscrição "300" gravada do outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento é embalado em blisters de alumínio/PVC colocados numa caixa de cartão.
A caixa contém 30 comprimidos e um folheto para o paciente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22) 755 50 81
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última revisão do folheto:

((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((farmacod))