Allospes

Folheto informativo para o doente:

Allospes, 100 mg, comprimidos

Allospes, 300 mg, comprimidos

allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Allospes e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allospes
• 3. Como tomar Allospes
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Allospes
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Allospes e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Allospes é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas, que controlam a velocidade com que certas alterações químicas ocorrem no organismo.
Allospes é utilizado quando o organismo do doente produz uma quantidade excessiva de ácido úrico, em condições como gota, certas doenças renais e cálculos renais, cancro, ou perturbações da atividade de certas enzimas que levam à formação de uma quantidade excessiva de ácido úrico no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allospes

Quando não tomar o medicamento Allospes

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Allospes, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido doença hepática ou renal;
• o doente tiver doenças cardíacas ou hipertensão arterial (tomar medicamentos diuréticos e/ou inibidores da ECA);
• o doente estiver a apresentar um ataque agudo de gota;
• se o doente for de origem chinesa (pertencer ao grupo étnico Han), tailandesa ou coreana;
• o doente tiver perturbações da função da tiróide.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Allospes quando:

• Se o doente tiver cálculos renais. Os cálculos renais, durante o tratamento, podem diminuir e podem mover-se para as vias urinárias e bloqueá-las.
• Durante o tratamento com allopurinol, foram registados casos de reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal). A erupção cutânea pode frequentemente incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas graves podem frequentemente ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça, dores no corpo (semelhantes aos sintomas da gripe). A erupção cutânea pode espalhar-se, levando à formação de bolhas e descamação da pele. Estas reações cutâneas graves podem ocorrer mais frequentemente em pessoas de origem chinesa (grupo étnico Han), tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes. Se ocorrer uma erupção cutânea ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve interromper imediatamente a tomada de allopurinol e contactar um médico.
• Em doenças oncológicas e na síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para evitar isso, deve assegurar uma hidratação adequada do doente, a fim de diluir a urina.

Crianças e adolescentes

A administração do medicamento em crianças e adolescentes é raramente recomendada, excepto em certas doenças oncológicas (especialmente leucemia) e certas perturbações enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Allospes e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos utilizados para diminuir a resposta do sistema imunológico (imunossupressores) como a 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina;
• arabinozida de adenina (vidarabina), utilizado no tratamento de herpes ou varicela,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida;
• ácido acetilsalicílico (ou medicamentos semelhantes, chamados salicilatos);
• clorpropamida, utilizado no tratamento da diabetes;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), fenitoína;
• teofilina - medicamento utilizado em problemas respiratórios;
• antibióticos (ampicilina ou amoxicilina);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro;
• didanosina, utilizado no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, como inibidores da ECA ou diuréticos;
• hidróxido de alumínio, pois pode diminuir a eficácia do allopurinol. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada dos dois medicamentos;
• durante a tomada do medicamento Allospes com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) as perturbações da composição do sangue ocorrem mais frequentemente do que quando estas substâncias ativas são administradas separadamente. Por isso, o doente deve submeter-se a exames regulares de controlo da morfologia do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda a tomada de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Allospes pode causar sonolência ou perturbações da coordenação motora em algumas pessoas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente conheça o efeito do medicamento no seu organismo.

Allospes contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Allospes

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
Allospes pode ser tomado em doses muito diferentes. O médico decide qual a dose adequada do medicamento Allospes para o doente.
O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para diminuir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
A dose inicial é geralmente de 100 mg a 300 mg por dia e pode ser tomada como uma dose única após a refeição. Dependendo da gravidade da doença, a dose pode ser aumentada para 900 mg por dia.
Se a dose diária do medicamento for maior que 300 mg, o médico pode recomendar a divisão da dose total em doses menores, distribuídas uniformemente ao longo do dia, a fim de diminuir o risco de ocorrência de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
Em doentes idosos e doentes com perturbações da função hepática ou renal, o médico pode prescrever uma dose menor ou recomendar a tomada do medicamento em intervalos mais longos.
Se o doente estiver a fazer diálise dois ou três vezes por semana, o médico pode prescrever uma dose de 300 mg ou 400 mg para ser administrada logo após a diálise.

Administração em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com menos de 15 anos: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em três doses divididas. A administração do medicamento em crianças é raramente recomendada, excepto em doenças oncológicas (especialmente leucemia) e certas perturbações enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Modo de administração

O medicamento Allospes é administrado por via oral.
As tabletas devem ser ingeridas com um copo de água, para facilitar a deglutição.
As tabletas devem ser tomadas após a refeição, para diminuir o risco de ocorrência de efeitos não desejados, como náuseas e vómitos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Allospes

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Allospes ou ingestão acidental deste medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital. Deve levar o pacote com as tabletas. Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.

Omissão de uma dose de Allospes

Se uma dose for omitida, deve tomar a próxima dose prescrita o mais breve possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Allospes

Não deve interromper o tratamento com Allospes sem antes consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Hipersensibilidade

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)
O doente deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem nele:

• qualquer reação, como descamação da pele, furúnculos ou dor nas lábios e na boca;
• ou muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito, desmaio.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mau-estar geral;
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e resultados anormais dos exames de sangue e da função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica);
• sangramento nas lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais;
• qualquer alteração da pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta;
• reação alérgica grave, potencialmente fatal.

Estes sintomas podem indicar que o doente é alérgico a Allospes. Nesses casos, não deve continuar a tomar este medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Outros efeitos não desejados

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• erupção cutânea;
• aumento da hormona tireotrópica no sangue.

Não muito frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas ou vómitos;
• resultados anormais dos testes da função hepática.
• diarreia

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• perturbações da função hepática, como hepatite.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• febre alta;
• sangue na urina (hematúria);
• nível alto de colesterol no sangue (hiperlipidemia);
• mau-estar geral ou fraqueza;
• fraqueza, formigamento ou tremores, sensação de não poder mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência;
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou perturbações da visão;
• dor no peito (angina de peito), pressão arterial alta ou frequência cardíaca lenta;
• acúmulo de líquidos que causa inchaço, especialmente nos tornozelos;
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar o nível de glicose no sangue do doente, a fim de fazer um diagnóstico correto;
• ocasionalmente, as tabletas de Allospes podem afetar o sangue do doente, o que pode causar hematomas mais facilmente do que o normal ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com perturbações da função hepática ou renal. Deve informar o seu médico o mais breve possível;
• a tomada de Allospes pode afetar os gânglios linfáticos;
• infertilidade ou perturbações da ereção nos homens;
• aumento do tamanho das mamas nos homens e nas mulheres;
• perturbações do trato gastrointestinal;
• perturbações do paladar;
• catarata;
• perda ou mudança de cor do cabelo;
• depressão;
• falta de coordenação motora (ataxia);
• sensação de formigamento ou coceira e ardor na pele (parestesia).

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou perturbações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Allospes

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Allospes

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Allospes, 100 mg: cada tableta contém 100 mg de allopurinol.
Allospes, 300 mg: cada tableta contém 300 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona tipo B, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é Allospes e que conteúdo tem o pacote

Allospes, 100 mg são tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexas de ambos os lados, não revestidas, com a inscrição "AW" de um lado e lisa do outro, com um diâmetro de aproximadamente 8,0 mm.
Allospes, 300 mg são tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexas com arestas chanfradas, não revestidas, com a inscrição "AX" de um lado e lisa do outro, com um diâmetro de aproximadamente 11,2 mm.
Blister de PVC/Alumínio contendo 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 tabletas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Bial, S.A.
Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 Coronado
Telefone: +351 229 86 60 00

Fabricante

Laboratórios Bial, S.A.
Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 Coronado
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024