Allospes

Folheto informativo para o doente

Allospes, 100 mg, comprimidos

Allospes, 300 mg, comprimidos

allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Allospes e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allospes
• 3. Como tomar Allospes
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Allospes
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Allospes e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Allospes é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas, que controlam a velocidade com que certas alterações químicas ocorrem no organismo.
Allospes é utilizado quando o organismo do doente produz uma quantidade excessiva de ácido úrico, em condições como gota, certas doenças renais e cálculos renais, cancro, ou perturbações da atividade de certas enzimas que levam a uma quantidade excessiva de ácido úrico no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allospes

Quando não tomar o medicamento Allospes

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Allospes, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido doença hepática ou renal;
• o doente tiver doenças cardíacas ou hipertensão arterial (tomar medicamentos diuréticos e/ou inibidores da ECA);
• o doente apresentar um ataque agudo de gota;
• se o doente for de origem chinesa (pertencer ao grupo étnico Han), tailandesa ou coreana;
• o doente tiver perturbações da função da tiróide.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Allospes quando:

• Se o doente tiver cálculos renais. Os cálculos renais, durante o tratamento, podem diminuir e podem mover-se para as vias urinárias e bloqueá-las.
• Durante o tratamento com allopurinol, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal). A erupção cutânea pode frequentemente envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves podem frequentemente ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça, dores no corpo (semelhantes aos sintomas da gripe). A erupção cutânea pode espalhar-se, levando à formação de bolhas e descamação da pele. Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa (grupo étnico Han), tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses doentes. Se forem observados sintomas de erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente a tomada de allopurinol e contactar o médico.
• Em doenças oncológicas e na síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para evitar isso, deve garantir uma hidratação adequada do doente, a fim de diluir a urina.

Crianças e adolescentes

A administração do medicamento em crianças e adolescentes é raramente recomendada, excepto em certas doenças oncológicas (especialmente leucemia) e certas perturbações enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• medicamentos utilizados para diminuir a resposta do sistema imunológico (imunossupressores) como a 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina;
• arabinozida de adenina (vidarabina), utilizado no tratamento de herpes ou varicela,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida;
• ácido acetilsalicílico (ou medicamentos semelhantes, chamados salicilatos);
• clorpropamida, utilizado no tratamento da diabetes;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), fenitoína;
• teofilina - medicamento utilizado em problemas respiratórios;
• antibióticos (ampicilina ou amoxicilina);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro;
• didanosina, utilizado no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, como inibidores da ECA ou diuréticos;
• hidróxido de alumínio, pois pode diminuir a eficácia do allopurinol. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada dos dois medicamentos;
• durante a tomada do medicamento Allospes com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) as perturbações da composição do sangue ocorrem com mais frequência do que quando essas substâncias ativas são administradas separadamente. Por isso, o doente deve realizar exames regulares de controlo da morfologia do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda a tomada de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Allospes pode causar sonolência ou perturbações da coordenação motora em algumas pessoas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente conheça o efeito do medicamento no seu organismo.

Allospes contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Allospes

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Allospes pode ser tomado em doses muito variadas. O médico decide qual a dose de Allospes adequada para o doente.
O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para diminuir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
A dose inicial é geralmente de 100 a 300 mg por dia e pode ser tomada como uma dose única após a refeição. Dependendo da gravidade da doença, a dose pode ser aumentada para 900 mg por dia.
Se a dose diária for superior a 300 mg, o médico pode recomendar a divisão da dose total em doses menores, espaçadas uniformemente ao longo do dia, a fim de diminuir o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
Em doentes idosos e doentes com perturbações da função hepática ou renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou recomendar a tomada do medicamento em intervalos mais longos.
Se o doente estiver a fazer diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode prescrever uma dose de 300 ou 400 mg para ser administrada logo após a diálise.

Administração em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com menos de 15 anos: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em três doses divididas. A administração do medicamento em crianças é raramente recomendada, excepto em doenças oncológicas (especialmente leucemia) e certas perturbações enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Modo de administração

O medicamento Allospes é administrado por via oral.
As tabletas devem ser ingeridas com um copo de água, para facilitar a deglutição.
As tabletas devem ser tomadas após a refeição, para diminuir o risco de efeitos não desejados, como náuseas e vómitos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Allospes

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Allospes ou ingestão acidental deste medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote de tabletas. Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tontura.

Omissão de uma dose de Allospes

Se uma dose for omitida, deve tomar a próxima dose prescrita o mais rápido possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Allospes

Não deve interromper o tratamento com Allospes sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Hipersensibilidade

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)
O doente deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem nele:

• qualquer reação, como descamação da pele, furúnculos ou dor nas lábios e boca;
• ou muito raramente respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito, desmaio.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral;
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica);
• sangramento nas lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais;
• qualquer alteração da pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta;
• reação alérgica grave, potencialmente ameaçadora da vida.

Esses sintomas podem indicar que o doente é alérgico a Allospes. Nesses casos, não deve continuar o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o recomende.

Outros efeitos não desejados

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• erupção cutânea;
• aumento da concentração de hormônio tireotrópico no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas ou vómitos;
• resultados anormais de testes de função hepática.
• diarreia

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• perturbações da função hepática, como hepatite.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• febre alta;
• sangue na urina (hematúria);
• aumento da concentração de colesterol no sangue (hiperlipidemia);
• mal-estar geral ou fraqueza;
• fraqueza, formigamento ou tremores nas pernas, sensação de não poder mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência;
• dor de cabeça, tontura, sonolência ou perturbações da visão;
• dor no peito (angina de peito), hipertensão arterial ou bradicardia;
• acúmulo de líquidos que leva a edemas, especialmente nos tornozelos;
• perturbações da glicemia (diabetes). O médico pode recomendar a verificação do nível de glicose no sangue do doente, a fim de estabelecer o diagnóstico correto;
• ocasionalmente, as tabletas de Allospes podem afetar o sangue do doente, o que pode causar hematomas mais fáceis de ocorrer do que o habitual ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Esses sintomas ocorrem geralmente em pessoas com perturbações da função hepática ou renal. Deve informar o médico o mais rápido possível;
• a tomada de Allospes pode afetar os gânglios linfáticos;
• infertilidade ou perturbações da ereção nos homens;
• aumento do tamanho das mamas nos homens e nas mulheres;
• perturbações da função intestinal;
• perturbações do paladar;
• catarata;
• perda ou descoloração do cabelo;
• depressão;
• falta de coordenação motora (ataxia);
• sensação de formigamento ou coceira e ardor na pele (parestesia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou perturbações da consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Allospes

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Allospes

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Allospes, 100 mg: cada tableta contém 100 mg de allopurinol.
Allospes, 300 mg: cada tableta contém 300 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, crospovidona tipo B, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é Allospes e que conteúdo tem a embalagem

Allospes, 100 mg são tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexas de ambos os lados, não revestidas, com a inscrição "AW" de um lado e lisa do outro, com um diâmetro de aproximadamente 8,0 mm.
Allospes, 300 mg são tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexas com arestas chanfradas, não revestidas, com a inscrição "AX" de um lado e lisa do outro, com um diâmetro de aproximadamente 11,2 mm.
Blister de PVC/Alumínio contendo 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 tabletas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda
Rua: ...
Telefone: ...

Fabricante/Importador

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
32009, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024