Allopurinol Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos

Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allopurinol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Allopurinol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Allopurinol Aurovitas e para que é utilizado

• O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas, cuja ação consiste em retardar a velocidade de certas reações químicas no organismo.
• Os comprimidos de allopurinol são utilizados no tratamento de longa duração e preventivo da gota e podem ser utilizados em outros estados relacionados com o excesso de ácido úrico no organismo, incluindo a formação de cálculos renais e outras formas de doenças renais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas

• Se o paciente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente é chinês da etnia Han, africano ou indiano;
• o paciente tem doença hepática ou renal. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor ou a ingestão do medicamento com menos frequência do que diariamente. Também irá monitorizar o paciente com mais atenção;
• o paciente tem doença cardíaca ou hipertensão arterial e está a tomar diuréticos e (ou) inibidores da ECA;
• está a ocorrer um ataque de gota;
• o paciente tem doença da tiróide.

Se houver alguma dúvida sobre se algum dos pontos acima se aplica ao paciente, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o allopurinol.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas:

• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas potencialmente graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça, dores musculares. A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas e descamação da pele. Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas da população chinesa da etnia Han, tailandesa e coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes pacientes. Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e procurar aconselhamento médico urgentemente.
• Se o paciente tiver cálculos renais ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Isso pode ser minimizado assegurando uma hidratação adequada do paciente, para uma diluição óptima da urina.
• Se o paciente tiver cálculos renais, eles podem diminuir e podem entrar nos tratos urinários.

Crianças

A administração em crianças é raramente recomendada, excepto em alguns tipos de cancro (nomeadamente leucemia) e certos distúrbios enzimáticos, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Allopurinol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro do sangue);
• azatioprina, ciclosporina (utilizada para inibir a actividade do sistema imunológico); Deve ter atenção para o facto de que os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência;
• vidarabina (utilizada no tratamento de infecções virais); Deve notar-se que os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter especial cuidado se ocorrerem;
• salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre e a inflamação, por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico);
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• clorpropamida (utilizada no tratamento da diabetes); Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com distúrbios renais;
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para diluir o sangue); O médico irá monitorizar com mais frequência os valores de coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos;
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma e de outras doenças que causam dificuldade em respirar); O médico irá medir a concentração de teofilina no sangue, especialmente após o início do tratamento com allopurinol ou após a alteração da dose;
• ampicilina, amoxicilina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas); Se possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, pois as reações alérgicas são mais prováveis;
• Medicamentos utilizados no tratamento de cancro, como:
• ciclofosfamida,
• doxorrubicina,
• bleomicina,
• procarbazina,
• mecloratamina. O médico irá monitorizar frequentemente a contagem de glóbulos;
• didanosina (utilizada no tratamento da infecção por HIV);
• inibidores da ECA (por exemplo, captopril) ou diuréticos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial); O risco de reações cutâneas pode ser aumentado, especialmente se o paciente tiver doença renal crónica.

Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Allopurinol Aurovitas, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito será prolongado.
Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o médico irá monitorizar a contagem de glóbulos do paciente durante o tratamento.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.
Se o paciente estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
Os distúrbios da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é administrado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando estes medicamentos são administrados separadamente. Por isso, é necessário controlar regularmente a morfologia do sangue.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o medicamento Allopurinol Aurovitas pode afectar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afectar a ação do medicamento Allopurinol Aurovitas.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda a administração de allopurinol durante a amamentação. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o médico o aconselhe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, NÃOdeve conduzir veículos ou operar máquinas e participar em outras actividades perigosas.

Medicamento Allopurinol Aurovitas contém lactose

Pacientes com intolerância à lactose congénita rara, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições e engolidos com um suficiente volume de água. Durante o tratamento com este medicamento, deve beber muitos líquidos (2-3 litros por dia).
O médico geralmente começa com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose será aumentada.
Doses recomendadas:

• Adultos (e pessoas idosas)Dose inicial: 100 mg a 300 mg por dia. Após o início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante um mês ou mais, para prevenir ataques de gota. A dose de allopurinol pode ser ajustada de acordo com a gravidade do estado do paciente. A dose de manutenção é:
• estados leves, 100-200 mg por dia
• estados moderadamente graves, 300-600 mg por dia
• estados graves, 700-900 mg por dia. O médico também pode alterar a dose se o paciente tiver distúrbios renais e hepáticos, especialmente em pessoas idosas. Se a dose diária exceder 300 mg e ocorrerem efeitos não desejados no trato gastrointestinal, como náuseas ou vómitos (ver ponto 4), o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas, para reduzir estes sintomas.

Se o paciente tiver doença renal grave

• o paciente pode receber a recomendação de tomar uma dose menor que 100 mg por dia
• ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo maiores que um dia. Se o paciente estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode recomendar uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise.
• Crianças (abaixo de 15 anos)100 mg - 400 mg por dia. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente com um medicamento anti-inflamatório ou colchicina, e a dose pode ser ajustada se o paciente tiver distúrbios renais e hepáticos ou dividida para aliviar os efeitos não desejados no estômago e intestinos, como acima, no caso de adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Allopurinol Aurovitas

Se o paciente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou houver suspeita de que uma criança tenha ingerido um comprimido, deve consultar um médico ou procurar imediatamente um serviço de urgência hospitalar. Os sintomas mais comuns de overdose são náuseas, vómitos, diarreia e tonturas. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote do medicamento para o hospital, para que o médico saiba que comprimidos foram ingeridos.

Omissão da dose do medicamento Allopurinol Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas

Deve continuar a tomar o medicamento durante o período de tempo recomendado pelo médico.
NÃO deve interromper o tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas sem antes consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

• Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com os comprimidos e contactar imediatamente um médico:Reação cutânea inesperada (provavelmente relacionada com febre, inchaço dos gânglios linfáticos, dor nas articulações, bolhas anormais ou sangramento, problemas renais ou ataque súbito de convulsões). A erupção cutânea é o efeito não desejado mais comum relacionado com o allopurinol (afecta menos de 1 pessoa em 10, mas mais de 1 pessoa em 100).

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral;
• qualquer alteração na pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele;
• reações graves de hipersensibilidade relacionadas com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e anormalidades nos exames de sangue e fígado (podem ser sintomas de distúrbios de hipersensibilidade multissistémicos).

Reações alérgicas(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Se o paciente tiver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica), deve interromper o tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas e consultar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras nos lábios e na boca;
• inchaço do rosto, mãos, boca, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir ou respirar;
• até reações alérgicas graves, que podem incluir respiração sibilante, batimento cardíaco acelerado ou pressão no peito e choque. Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico o aconselhe.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com allopurinol, deve interromper o tratamento com os comprimidos e informar o médico o mais breve possível:

Outros efeitos não desejados:

Comum (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• erupção cutânea,
• aumento da concentração de hormona tireotrópica no sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito comuns(afetam menos de 1 pessoa em 100, mas mais de 1 pessoa em 1.000):

• náuseas, vómitos (raramente, pode haver sangue) e diarreia;
• resultados anormais dos testes de função hepática.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros(afetam menos de 1 pessoa em 1.000, mas mais de 1 pessoa em 10.000):

• dor nas articulações ou inchaço doloroso na virilha, axilas ou pescoço;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• distúrbios da função hepática ou renal;
• formação de cálculos nos tratos urinários, cujos sintomas podem incluir sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros(afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

• às vezes, o allopurinol pode afectar o sangue, o que pode manifestar-se como hematoma mais fácil do que o habitual ou pode ocorrer dor de garganta, ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais breve possível.
• sangue na urina (hematúria);
• nível elevado de colesterol no sangue (hiperlipidemia);
• alterações na evacuação ou fezes anormais e malcheirosas;
• mal-estar geral;
• fraqueza, formigamento, dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldade em mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência, sensação de formigamento ou picada;
• convulsões, ataques epilépticos ou depressão;
• dor de cabeça, tontura, sonolência ou distúrbios da visão;
• dor no peito, hipertensão arterial ou pulsação lenta;
• acúmulo de líquidos, levando a inchaço, especialmente nos tornozelos;
• infertilidade masculina e distúrbios da ereção ou ejaculação durante o sono ( "sonhos molhados");
• aumento do volume das mamas em homens e mulheres;
• alteração do paladar, estomatite;
• catarata (opacidade do cristalino), e outros distúrbios da visão;
• furúnculos (pequenas, sensíveis, vermelhas e endurecidas erupções cutâneas);
• perda ou despigmentação de cabelo;
• sensação de sede excessiva, fadiga e perda de peso (podem ser sintomas de diabetes); o médico pode querer medir o nível de açúcar no sangue para decidir se é a causa.
• depressão;
• falta de coordenação motora (ataxia);
• sensação de formigamento, picada ou ardor na pele (parestesia);
• dor muscular;
• aumento do volume dos gânglios linfáticos, que geralmente desaparece após o término do tratamento com allopurinol;
• reação alérgica grave, que pode causar inchaço do rosto ou garganta;
• reação alérgica potencialmente grave e ameaçadora da vida.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas podem incluir rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou confusão. Neste caso, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura e pruriginosa e (ou) linhas brancas finas nas membranas mucosas).

Às vezes, podem ocorrer náuseas, mas geralmente podem ser evitadas tomando o allopurinol após as refeições. Se o problema persistir, deve informar o médico.
Às vezes, o allopurinol pode afectar o sistema hematológico ou linfático. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais. Se o paciente notar que os hematomas ocorrem com mais frequência do que antes, dor de garganta ou outros sintomas de infecção, deve informar o médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-095 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allopurinol Aurovitas

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (mês, ano) indicado na caixa de cartão após "prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Allopurinol Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o allopurinol. Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidosCada comprimido contém 100 mg de allopurinol. Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidosCada comprimido contém 300 mg de allopurinol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-30, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Allopurinol Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido.
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 8 mm) com arestas chanfradas, comprimidos não revestidos, com a inscrição "A" e "1" de um dos lados da linha de fractura e liso do outro lado.
A linha de fractura no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 11,5 mm) com arestas chanfradas, comprimidos não revestidos, com a inscrição "A" e "3" de um dos lados da linha de fractura e liso do outro lado.
A linha de fractura no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Allopurinol Aurovitas são embalados em blisters ou frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagem:

Blisters: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Frascos HDPE: 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 884, 1.º andar - fração A
4100-246 Porto
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Allopurinol AB 100 mg/300 mg comprimidos
Alemanha:
Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg comprimidos
Portugal:
Allopurinol Aurovitas
Espanha:
Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Países Baixos:
Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, comprimidos

Data da última revisão do folheto: 12/2024