METVIX 160 mg/g CREME

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Metvix 160 mg/g creme

Aminolevulinato de metilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metvix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metvix
3. Como usar Metvix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metvix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metvix e para que é utilizado

Metvix é utilizado para o tratamento de lesões cutâneas pré-cancerosas no rosto e no couro cabeludo (conhecidas como queratose actínica) que são áreas de pele danificadas pela luz do sol e se transformaram em áreas rugosas e escamosas. Ter essas lesões significa que pode ter mais probabilidade de sofrer câncer de pele no futuro, a menos que sejam tratadas.

Metvix também é utilizado no tratamento do carcinoma basocelular (CBC), um câncer de pele que pode causar manchas vermelhas e escamosas (chamado CBC superficial) ou um pequeno abultamento ou uma série de pequenos abultamentos na pele (chamado CBC nodular). Essas lesões sangram com facilidade e não cicatrizam. Metvix é utilizado quando outros tratamentos não são apropriados.

Metvix também pode ser utilizado para tratar a doença de Bowen, (uma lesão pré-cancerosa que aparece como manchas vermelhas a rosadas que se vão agrandando lentamente), quando a cirurgia não é apropriada.

O tratamento consiste na aplicação de Metvix e exposição à luz. As células danificadas absorvem o aminolevulinato de metilo do creme e são destruídas mediante a exposição à luz (efeito conhecido como terapia fotodinâmica). A pele saudável ao redor das lesões não é afetada.

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2. O que precisa saber antes de começar a usar Metvix

Não use Metvix:

• se é alérgico ao aminolevulinato de metilo ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (listados na seção 6). Metvix creme contém óleo de amendoim (óleo de cacauete): Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se padece um determinado tipo de câncer cutâneo com manchas branco-amareladas chamado carcinoma basocelular forma morfea.
• ou se tem uma doença rara chamada porfiria.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Metvix: O seu médico considerará se o seguinte pode ser importante para si

• se as lesões da pele são de certo tipo (com cor, profundas ou localizadas na zona genital).
• se tem lesões “grossas” de queratose actínica.
• se tem lesões extensas causadas pela doença de Bowen.
• se está tomando medicamentos que suprimam o seu sistema imunológico, como esteroides ou ciclosporina.
• se a sua doença de Bowen foi causada por exposição ao arsênico (um produto químico nocivo)
• se tem antecedentes de hipertensão

Deve evitar o contato de Metvix com os olhos. Metvix creme não deve ser aplicado nos párpados nem membranas mucosas.

O princípio ativo aminolevulinato de metilo pode causar alergia da pele, resultando em angioedema. Se experimentar os seguintes sintomas: inchaço do rosto, língua ou garganta; sarpullido ou dificuldade para respirar, deve interromper o tratamento com Metvix e contactar o seu médico.

Se usa uma fonte de luz vermelha e aumenta o tempo de aplicação ou a intensidade da luz, pode aparecer uma reação cutânea mais severa (ver seção 4 - Posíveis efeitos adversos). Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica com uma fonte de luz vermelha pode aumentar o risco de desenvolver perda de memória temporal (incluindo confusão ou desorientação), em caso de sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Exposição à luz solar e à terapia com UV

Como precaução geral, deve-se evitar a exposição solar das zonas tratadas e da pele ao redor durante os dois dias seguintes ao tratamento. Se está sendo tratado com luz ultravioleta (terapia com luz ultravioleta (UV)), este tratamento deve ser interrompido antes do tratamento com Metvix.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o tratamento com Metvix durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Metvix contém óleo de amendoim (óleo de cacauete), álcool cetoestearílico e parahidroxibenzoato de metilo e de propilo.

Se é alérgico ao óleo de amendoim ou soja, não use este medicamento. Metvix também contém álcool cetoestearílico que pode provocar reações locais na pele (dermatite de contato). Parahidroxibenzoato de metilo e de propilo (E-218, E-216) podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como usar Metvix

O tratamento consiste na aplicação de Metvix e exposição à luz. A fonte de luz para o tratamento das queratoses actínicas pode ser a luz do dia (natural ou artificial) ou uma lâmpada de luz vermelha. O seu médico decidirá qual opção de tratamento utilizar, em função das suas lesões. A fonte de iluminação para o tratamento do carcinoma basocelular e da doença de Bowen é sempre uma lâmpada de luz vermelha.

Adultos (incluindopacientes de idade avançada)

Tratamento de queratose actínica, carcinoma basocelular e doença de Bowen com lâmpada de luz vermelha

O uso de Metvix com uma lâmpada de luz vermelha requer conhecimentos específicos em terapia fotodinâmica. Em consequência, deve ser administrado na presença de um médico, uma enfermeira ou outro profissional de saúde formado no uso da terapia fotodinâmica.

Preparação das lesões e aplicação de Metvix

Cada lesão cutânea será preparada antes do tratamento, retirando as escamas e crostas e raspando a superfície da pele. Esta preparação ajuda a que Metvix e a luz cheguem a todas as partes da lesão. Algumas lesões cutâneas cancerosas estão cobertas por uma camada intacta de pele, que será retirada de acordo com as instruções do seu médico.

Metvix é aplicado com uma espátula como uma camada (de cerca de 1 mm de espessura) sobre as lesões ou campos de cancerização e sobre uma pequena área de pele circundante. Deve-se evitar o contato direto de Metvix com os olhos. Depois de aplicar o creme, a zona tratada é coberta com um curativo. O curativo é removido e, em seguida, o creme é removido mediante lavagem após 3 horas.

Iluminação usando lâmpada de luz vermelha

Imediatamente após a lavagem, a zona tratada é exposta à luz vermelha. Para proteger os seus olhos da luz intensa, serão fornecidas óculos para que os use durante a exposição à luz.

Durante a mesma sessão de tratamento, podem ser tratados campos de cancerização ou lesões múltiplas.

Tratamento de queratose actínica com luz de dia natural

Considerações antes do tratamento

O tratamento de Metvix com luz de dia natural pode ser utilizado se as condições de temperatura forem apropriadas para permanecer confortavelmente ao ar livre durante 2 horas. A eficácia do tratamento demonstrou ser semelhante se o tratamento for realizado em um dia ensolarado ou nublado. Se o tempo for chuvoso, ou há probabilidades de que chova, não deve utilizar o tratamento com Metvix com luz de dia natural.

Preparação das lesões e aplicação de Metvix

Antes da preparação da lesão ou do campo de cancerização, deve ser aplicado um protetor solar apropriado em todas as zonas, incluindo as zonas de tratamento que estarão expostas à luz do dia. Só deve utilizar o protetor solar que tenha sido recomendado especificamente pelo seu médico. Não utilize protetores solares com filtros físicos, como o dióxido de titânio ou o óxido de zinco, pois esses filtros inibem a absorção da luz visível e podem afetar a eficácia.

Só devem ser utilizados protetores solares com filtros químicos.

Cada lesão cutânea será preparada antes do tratamento, retirando as escamas e crostas e raspando a superfície da pele. Esta preparação ajuda a que Metvix e a luz cheguem a todas as partes da lesão.

Deve ser aplicada uma fina camada de Metvix com uma espátula ou com um luva sobre a lesão ou campo de cancerização. Deve-se evitar o contato direto de Metvix com os olhos.

Iluminação com luz de dia natural

Deve sair para a rua após a aplicação de Metvix ou, no mínimo, 30 minutos após e permanecer durante 2 horas a plena luz do dia ou, se necessário, em uma zona ao ar livre com sombra. Recomenda-se não estar no interior durante este período de tempo. Certifique-se de que a área de tratamento está exposta continuamente à luz do dia e não está coberta de roupa. É importante seguir estas instruções para garantir o sucesso do tratamento e evitar que exista dor durante a exposição à luz. Após o período de exposição de 2 horas, Metvix deve ser removido mediante lavagem.

Durante a mesma sessão de tratamento, podem ser tratados campos de cancerização ou lesões múltiplas.

Tratamento de queratose actínica com lâmpada de luz de dia artificial

O uso de Metvix com uma lâmpada de luz de dia artificial requer conhecimentos específicos em terapia fotodinâmica. Em consequência, deve ser administrado na presença de um médico, uma enfermeira ou outro profissional de saúde formado no uso da terapia fotodinâmica.

Preparação das lesões e aplicação de Metvix

Cada lesão cutânea será preparada antes do tratamento, retirando as escamas e crostas e raspando a superfície da pele. Esta preparação ajuda a que Metvix e a luz cheguem a todas as partes da lesão. É aplicada uma fina camada de Metvix sobre as lesões ou campos de cancerização com uma espátula ou com um luva. Deve-se evitar o contato direto de Metvix com os olhos.

Iluminação com lâmpada de luz de dia artificial

Após a aplicação do creme, ou no máximo, 30 minutos após, a área tratada é exposta à luz de dia artificial durante 2 horas. Após o período de exposição de 2 horas, Metvix deve ser removido mediante lavagem. Durante a mesma sessão de tratamento, podem ser tratados campos de cancerização ou lesões múltiplas.

Número de tratamentos

• Para tratar a queratose actínica, será aplicada uma sessão de terapia fotodinâmica.
• Para o tratamento do carcinoma basocelular e da doença de Bowen, serão aplicadas duas sessões, com um intervalo de uma semana entre sessões.

Acompanhamento

O seu médico decidirá, aos três meses, se a sua lesão respondeu adequadamente e pode tomar uma pequena amostra (biópsia) da pele e realizar um exame das células. O tratamento pode ser repetido após este período, se necessário.

Uso em crianças e adolescentes

O tratamento com Metvix não é apropriado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se deixar de usar Metvix

Se parar o tratamento antes de iniciar a terapia de luz de dia ou de receber uma dose de luz completa, quando se utiliza a luz vermelha, ou antes do final da exposição das 2 horas da luz do dia, a eficácia do tratamento pode ser reduzida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados ao usar Metvix com luz vermelha. Os estudos dos ensaios clínicos onde se utilizou Metvix com a luz do dia mostraram efeitos adversossemelhantes além de uma diminuição significativa na dor quando se usa a luz do dia.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de 10 pacientes):dor da pele (com luz vermelha), sensação de queimadura da pele, crosta, vermelhidão da pele.

A dor e as sensações de queimadura no local de aplicação do tratamento durante e após a exposição à luz foram os efeitos adversos mais frequentes, ocorrendo em mais da metade dos pacientes tratados. Essas reações locais são geralmente de gravidade leve ou moderada, mas raramente requerem que se interrompa a terapia com luz. Essas reações normalmente começam durante a terapia com luz ou pouco após, e duram algumas horas, geralmente melhorando no dia do tratamento. A vermelhidão e a hinchazão podem persistir durante 1 ou 2 semanas, ou ocasionalmente por um período mais longo de tempo. A repetição do tratamento não faz com que essas reações piorem.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):Efeitos no local de aplicação: sensação de adormecimento, formigamento ou picor, sangramento (pode ocorrer após a preparação da lesão), calor na pele, infecção, feridas abertas (ulceração), hinchazão/edema da pele, bolhas, picor, descamação da pele, supuração.

Efeitos fora do local de aplicação: dor de cabeça, e sensação de calor.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):Efeitos no local de aplicação: irritação da pele, urticária, zonas de pele mais pálida ou mais escura após a cura, sensibilidade à luz, reação de fotosensibilidade, malestar, hinchazão dos olhos, dor dos olhos, náuseas, sarpullido e cansaço.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica que pode causar angioedema com os seguintes sintomas: inchaço do rosto, língua ou garganta ou dificuldade para respirar.• inchaço dos párpados, pústulas e eczema (pele seca descamada) no local de aplicação e sinais de alergia de contato.• Aumento da pressão arterial pode ser induzido pelo dor associado ao uso da luz vermelha.
• Perda de memória temporal (incluindo confusão ou desorientação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metvix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Uma vez aberto o tubo, o creme deve ser utilizado no prazo de 3 meses.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, escurecimento do cor de amarelo pálido para marrom).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metvix

• O princípio ativo é aminolevulinato de metilo 160 mg/g (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são monoestearato de glicerilo, álcool cetoestearílico, estearato de polioxil 40, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato disódico, glicerol, parafina branca leve, colesterol, miristato isopropílico, óleo de amendoim, óleo de amêndoas refinado, álcool oleílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cor do creme é cor creme a amarelo pálido. O creme é envasado em tubos que contêm 2 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável por fabricação:

Laboratoire GALDERMA

ZI Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

França

ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Metvix:Áustria, Bélgica, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia, Eslováquia, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es