GLIOLAN 30 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral

cloridrato de ácido 5-aminolevulínico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliolan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliolan
3. Como tomar Gliolan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliolan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliolan e para que é utilizado

Gliolan é utilizado para a visualização de certos tumores cerebrais (designados gliomas malignos) durante a cirurgia tumoral.

Gliolan contém uma substância denominada ácido aminolevulínico (5-ALA). A captação de 5-ALA é maior nas células tumorais, que o transformam em outra substância semelhante. Se, subsequentemente, o tumor for exposto a uma luz azul, esta nova substância emite uma luz roxo-violeta que ajuda a distinguir melhor entre o tecido normal e o tecido tumoral. Isso ajuda o cirurgião a eliminar o tumor e a respeitar, ao mesmo tempo, o tecido saudável.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliolan

Não tome Gliolan

• se for alérgico ao 5-ALA ou às porfirinas;

• em caso de porfiria de tipo agudo ou crónico, presumida ou confirmada (distúrbios hereditários ou adquiridos de certas enzimas da via de síntese do pigmento vermelho do sangue);

• em caso de gravidez, presumida ou confirmada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliolan.

• Por 24 horas após a administração deste medicamento, proteja os seus olhos e a pele de uma luzintensa(por exemplo, iluminação cirúrgica, luz solar direta ou luz interior concentrada brilhante).

• Se sofre ou sofreu no passado uma doença cardíaca, deve informar o seu médico. Neste caso, este medicamento deve ser utilizado com precaução, pois pode produzir-se um descenso da pressão arterial.

Insuficiência renal ou hepática

Não foram realizados ensaios em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Por conseguinte, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada

Não existem instruções especiais para o uso deste medicamento em pacientes de idade avançada com função orgânica normal.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Não há experiência com Gliolan em crianças e adolescentes. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Gliolan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente aqueles que possam causar problemas cutâneos quando se põe a pele sob uma luz intensa (por exemplo, certos tipos de medicamentos designados antibióticos), mas também os adquiridos sem receita (por exemplo, extratos de hipericina ou erva-de-São-João, Hypericum perforatum).

Foi comunicado um caso de queimadura solar grave de 5 dias de duração em um paciente após o uso deste medicamento e um extrato de hipericina. Não deve tomar nenhum destes produtos durante as 2 semanas seguintes ao uso de Gliolan.

Durante as 24 horas seguintes à tomada de Gliolan, evite o uso de qualquer outro medicamento que possa causar danos ao fígado.

Toma de Gliolan com alimentos e bebidas

Geralmente, este medicamento é utilizado uma única vez, concretamente, 2-4 horas antes da anestesia para a cirurgia de certos tumores cerebrais designados gliomas. Não deve comer nem beber durante, pelo menos, 6 horas antes do início da anestesia.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não se sabe se Gliolan pode causar danos ao embrião ou feto. Não use este medicamento se estiver grávida.

Lactação

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. As mães que estejam a amamentar um bebé não devem fazê-lo durante as 24 horas seguintes ao tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento por si mesmo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como tomar Gliolan

Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiro, antes do seu uso, com água potável. Este procedimento sempre será efetuado por um farmacêutico ou um profissional de enfermagem e nunca por si. A dose habitual é de 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal. O farmacêutico ou o profissional de enfermagem calculará a dose exata que precisa e a quantidade de solução (em ml) que tem que beber. Terá que beber a solução preparada 2-4 horas antes da anestesia.

Se a cirurgia for adiada mais de 12 horas, deve ser reprogramada para o dia seguinte ou para mais tarde. Pode tomar outra dose deste medicamento 2-4 horas antes da anestesia.

Se tomar mais Gliolan do que deve

Se tomou mais Gliolan do que devia, o seu médico decidirá quais as medidas necessárias para evitar qualquer tipo de problema, incluindo uma proteção suficiente contra a luz intensa (por exemplo, luz solar direta).

Se esqueceu de tomar Gliolan

Este medicamento é administrado uma única vez no dia da cirurgia, 2-4 horas antes do início da anestesia. Se esqueceu de tomar este medicamento durante este período de tempo, não é aconselhável tomá-lo justo antes do início da anestesia. Neste caso, tanto a anestesia como a cirurgia devem ser adiadas durante, pelo menos, 2 horas, se possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves incluem alterações leves do recuento de células sanguíneas (células vermelhas e brancas, plaquetas), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos) como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia) e coágulos de sangue que podem obstruir os vasos sanguíneos (tromboembolismo). Efeitos adversos observados com maior frequência são sensação de malestar (vómitos), ganas de vomitar (náuseas) e um ligeiro aumento de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado pela destruição do pigmento vermelho do sangue) no sangue.

Informa o seu médico imediatamente se experimenta qualquer malestar.

Os efeitos adversos dividem-se nas seguintes duas categorias:

• efeitos adversos imediatos após ter tomado Gliolan e antes da anestesia

• efeitos adversos combinados do Gliolan, da anestesia e da ressecção do tumor.

Após o uso de Gliolan e antes do início da anestesia, podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):Sensação de malestar (náuseas), diminuição da pressão arterial (hipotensão), reações cutâneas (por exemplo, exantema, de aspecto semelhante ao de uma queimadura solar).

Em combinação com a anestesia e a ressecção tumoral, podem produzir-se outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):Alterações leves dos recuentos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas) e ligeiro aumento de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou da bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado como consequência da destruição do pigmento vermelho do sangue) no sangue. Estes achados atingem os seus níveis máximos aos 7-14 dias após a cirurgia. As alterações resolver-se-ão completamente no prazo de algumas semanas. Habitualmente, não sofrerá sintoma algum quando se produzirem estas alterações.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sensação de malestar (náuseas), indisposição (vómitos), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como paralisia parcial de um lado do corpo (hemiparesia), perda total ou parcial da capacidade para usar ou compreender a linguagem (afasia), crises epilépticas (convulsões) e cegueira da metade do campo de visão em um ou ambos os olhos (hemianopsia), e coágulos de sangue que podem obstruir os vasos sanguíneos (tromboembolismo).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição da pressão arterial (hipotensão), inchaço do cérebro (edema cerebral).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) ou frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição do sentido do tacto (hipoestesia), e dejeções soltas ou aquosas (diarreia) .

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliolan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída é fisica e quimicamente estável durante 24 horas a 25°C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gliolan

O princípio ativo é cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl). Um frasco contém 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico (5-ALA), que correspondem a 1,5 g de 5-ALA HCl.

Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de ácido 5-ALA, que correspondem a 30 mg de 5-ALA HCl.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó para solução oral. O pó é uma massa compacta de cor branca a esbranquiçada. A solução reconstituída é um líquido claro de aspecto incoloro a ligeiramente amarelado.

Gliolan é fornecido em um frasco de vidro e é apresentado em envases de 1, 2 e 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Alemanha

Responsável pela fabricação

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Tel: + 34 93 205 86 86

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.