AMELUZ 78 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ameluz 78mg/g gel

ácido 5‑aminolevulínico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ameluz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ameluz
3. Como usar Ameluz
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Ameluz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ameluz e para que é utilizado

Ameluz contém o princípio ativo ácido 5‑aminolevulínico. É utilizado para o tratamento:

• da queratose actínicaligeiramente palpável ou moderadamente grossa ou de campos inteiros afetados por queratoses actínicas em adultos. As queratoses actínicas são produzidas por uma série de alterações na camada externa da pele que podem causar cancro da pele.
• do carcinoma basocelularsuperficial e/ou nodular não suscetível de tratamento cirúrgico devido a uma possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado estético deficiente em adultos. O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar a aparência de placas vermelhas descamativas ou de um ou vários pequenos nódulos que sangram facilmente e que não cicatrizam.

Após a aplicação, o princípio ativo de Ameluz é convertido em uma substância fotoativa que se acumula nas células afetadas. A iluminação com luz adequada produz moléculas de oxigénio reativo que atacam as células alvo. Este tratamento recebe o nome de terapia fotodinâmica (TFD).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ameluz

Não use Ameluz

• se é alérgicoa

• o ácido 5‑aminolevulínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• substâncias fotoativas denominadas porfirinas
• a soja ou os amendoins

• se tem uma alteração da formação dos pigmentos vermelhos do sangue chamada porfiria
• se padece outrasafecções cutâneas, causadas, ou agravadas,pela exposição à luz

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ameluz.

• Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de desenvolvimento de

perda temporária de memória.

• Não se recomenda o uso de Ameluz se o senhor usa imunossupressores.
• Não aplique Ameluz:
• • em lesões sangrantes.
  • nos olhos nem nas mucosas.
  • em zonas de pele que estejam afetadas por outras doenças ou com tatuagens, pois isso poderia dificultar o sucesso e a avaliação do tratamento.

• A preparação intensiva das lesões (p. ex., exfoliação química seguida de laser de ablação) poderia aumentar a dor durante a terapia fotodinâmica.

• Suspenda qualquer terapia UV antes do tratamento.
• Evite a exposição solar das lesões tratadas e da pele circundante até cerca de 48 horas

após o tratamento.

Crianças e adolescentes

A queratose actínica e o carcinoma basocelular não afetam crianças nem adolescentes, excepto em casos extremamente raros.

Uso de Ameluz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a utilizar medicamentos que aumentam as reações alérgicas ou outras reações adversas após a exposição à luz, como

• Erva de São João ou seus preparados: medicamentos para o tratamento da depressão

• griseofulvina: medicamento para o tratamento de infecções fúngicas
• medicamentos para aumentar a excreção de águaatravés dos rins, com princípios ativos cujos nomes terminam quase sempre em «tiazida» ou «tizida» (ou «tiacida», «ticida»), como a hidroclorotiazida
• certos medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida ou glimepirida
• medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais, náuseas ou vómitoscom princípios ativos cujos nomes terminam quase sempre em «azina» (ou «acina»), como a fenotiazina
• medicamentos para o tratamento de infecções bacterianascom princípios ativos cujos nomes começam por «sulfa» ou terminam em «oxacina» ou «ciclina», como a tetraciclina

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar Ameluz durante a gravidez, pois não se dispõe de informações suficientes.

A amamentação deve ser interrompida durante 12 horas após a aplicação de Ameluz.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ameluz sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Ameluz contém

• 2,4 mg de benzoato sódico (E211) em cada grama de gel. O benzoato sódico pode causar irritação local.
• fosfatidilcolina de soja: se é alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

3. Como usar Ameluz

Ameluz só é aplicado na pele. O tratamento consiste na aplicação de Ameluz e na exposição à luz. Pode ser administrada uma sessão de tratamento para tratar lesões únicas ou múltiplas, ou campos de tratamento inteiros. A fonte de luz para o tratamento das lesões ou campos de queratose actínica pode ser luz de dia (natural ou artificial) ou uma lâmpada de luz vermelha especial. O seu médico decidirá qual opção terapêutica utilizar, dependendo das suas lesões.

A fonte de luz para a terapia fotodinâmica sempre deve ser uma lâmpada de luz vermelha no tratamento da queratose actínica nas regiões corporais do tronco, do pescoço e dos membros e do carcinoma basocelular.

Tratamento das lesões ou campos de queratose actínica e do carcinoma basocelular com uma lâmpada de luz vermelha

O uso de Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha requer um equipamento específico e o conhecimento da terapia fotodinâmica. Por conseguinte, este tratamento é realizado no consultório do médico.

Preparação das lesões

Limpia a área de aplicação com uma gaze de algodão embebida em álcool para desengraxar a pele. Retira cuidadosamente as escamas e crostas e raspa suavemente a superfície de todas as lesões. Deve evitar o sangramento das lesões.

Aplicação do gel

Ameluz é aplicado formando uma película de cerca de 1 mm de espessura que cubra todas as lesões ou campos e aproximadamente 5 mm da zona circundante, com as yemas dos dedos protegidas com um luva ou com uma espátula.

Deve manter uma distância mínima de 1 cm com os olhos e as mucosas. Em caso de contacto acidental, lave com água.

Deixe secar o gel durante cerca de 10 minutos antes de colocar um penso opaco sobre a zona tratada. Retire o penso após 3 horas. Lave para eliminar os resíduos de gel.

Iluminação com uma lâmpada de luz vermelha

Após limpar os resíduos de gel, expõe toda a zona tratada a uma fonte de luz vermelha. A eficácia e os efeitos adversos, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada.

Tanto os pacientes como os profissionais de saúde devem seguir as instruções de segurança que acompanham a lâmpada utilizada durante o tratamento. Devem ser utilizadas óculos de proteção adequados durante a iluminação. Não é necessário proteger a pele saudável não tratada.

Tratamento das lesões e campos de queratose actínica da face e do couro cabeludo com luz de dia natural

Considerações antes do tratamento

Use apenas o tratamento com luz de dia natural se o clima for adequado para permanecer de forma agradável ao ar livre durante 2 horas (com temperaturas > 10 °C). Se o tempo for chuvoso, ou for provável que vá ser, não deve usar o tratamento com luz de dia natural.

Preparação das lesões

Aplique um protetor solar na pele exposta ao sol 15 minutos antes do tratamento das lesões. Utilize apenas protetores solares que tenham filtros químicos e um fator de proteção solar 30 ou maior. Não utilize protetores solares que tenham filtros físicos, tais como dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e, por conseguinte, poderiam afetar a eficácia do tratamento. Em seguida, limpe a área de aplicação com uma gaze de algodão embebida em álcool para desengraxar a pele. Retira cuidadosamente as escamas e crostas e raspe suavemente a superfície de todas as lesões. Tenha cuidado para evitar que sangrem.

Aplicação do gel

Aplique uma camada fina de Ameluz sobre as lesões ou campos inteiros e aproximadamente 5 mm da zona circundante com as yemas dos dedos protegidas com um luva ou com uma espátula.

Evite o contacto direto com os olhos e as mucosas, deixando uma distância de pelo menos 1 cm. Em caso de contacto, deve lavar com água a zona afetada.

Não é necessário colocar um penso opaco. Não limpe o gel durante toda a sessão de tratamento com luz de dia natural.

Iluminação com luz de dia natural para o tratamento da queratose actínica

Se as condições forem adequadas (ver anteriormente Considerações antes do tratamento), deve sair ao ar livre nos 30 minutos seguintes à aplicação do gel e permanecer à plena luz do dia durante 2 horas seguidas. É aceitável proteger-se à sombra se fizer calor. Se interromper o tempo ao ar livre, deve compensar aumentando o tempo de iluminação. Elimine o gel restante após as 2 horas de exposição à luz.

Tratamento das lesões e campos de queratose actínica da face e do couro cabeludo com luz de dia artificial

O uso de Ameluz com uma lâmpada de luz de dia artificial requer um equipamento específico e o conhecimento da terapia fotodinâmica. Por conseguinte, este tratamento é realizado no consultório do médico.

Preparação das lesões

A área de aplicação é limpa com uma gaze de algodão embebida em álcool para desengraxar a pele. Retira cuidadosamente as escamas e crostas e raspe suavemente a superfície de todas as lesões. Deve evitar o sangramento das lesões.

Aplicação do gel

Aplique uma camada fina de Ameluz que cubra todas as lesões ou campos e aproximadamente 5 mm da zona circundante com as yemas dos dedos protegidas com um luva ou com uma espátula. Deve manter uma distância mínima de 1 cm com os olhos e as mucosas. Em caso de contacto, lave com água.

Incubação e iluminação com uma lâmpada de luz de dia artificial

Após a aplicação, o tempo total de tratamento (que compreende a incubação e a iluminação) deve ser de 2 horas e não ultrapassar as 2,5 horas. No entanto, a iluminação deve começar entre 0,5 e 1 hora após a aplicação do gel. Não é necessário colocar um penso oclusivo durante a incubação; pode ser usado opcionalmente, mas deve ser retirado como muito tarde antes da iluminação. Tanto os pacientes como os profissionais de saúde devem seguir as instruções de segurança que acompanham a fonte de luz utilizada durante o tratamento. Não é necessário proteger a pele saudável não tratada. Após a exposição à luz, retire o gel restante.

Número de tratamentos

• As lesões e campos de queratose actínica são tratados com uma sessão.
• O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões, com um intervalo de uma semana entre as sessões.

As lesões tratadas são avaliadas 3 meses após o tratamento. O seu médico determinará como respondeu cada lesão da pele, e poderia ser necessário repetir o tratamento nesse momento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes apresentam efeitos adversos no local de aplicação, o que indica que as células afetadas estão a responder ao tratamento.

Geralmente, os efeitos adversos são de intensidade leve ou moderada, e aparecem de forma habitual durante a exposição à luz ou até 4 dias após. No entanto, em alguns casos podem persistir durante 1 ou 2 semanas ou mesmo mais tempo. Em casos raros, devido a reações adversas, como a dor, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação. Após períodos de tempo mais longos, o tratamento com Ameluz produz frequentemente uma melhoria contínua dos parâmetros relacionados com a qualidade da pele.

Os efeitos adversos indicados a seguir foram notificados com o uso de Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha. O estudo de Ameluz com luz de dia natural ou artificial mostrou tipos semelhantes de efeitos adversos, embora, especialmente para a dor, de menor intensidade. Algumas reações no local de aplicação foram observadas antes de usar a luz.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• reações no local de aplicação

• vermelhidão da pele
• dor (incluindo sensação de ardor)

-irritação

• picadas
• inflamação dos tecidos causada por um excesso de líquido
• crostas
• descamação cutânea
• endurecimento
• sensações anormais, como picadas, formigamento ou entorpecimento

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• reações no local de aplicação

• vesículas
• secreção
• abrasão
• outra reação
• malestar
• aumento da sensibilidade à dor
• hemorragia
• calor
  • dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações no local de aplicação

• mudança de cor
• pústulas
• úlcera
• inchaço
• inflamação
• eczema com pústulas
• reação alérgica1
  • ampolas
  • secura cutânea
  • inflamação das pálpebras causada por um excesso de líquido, visão borrosa, afetação visual
  • sentido do tacto desagradável e anormal
  • arrepios
  • sensação de calor, febre, sofocos
  • perda temporária de memória1
  • dor
  • nervosismo
  • supuração da ferida
  • fadiga
  • erupção, manchas de cor vermelha ou roxa no corpo
  • úlcera
  • inchaço
  • tirantez da pele

1Dados do período pós-comercialização

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ameluz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Mantenha o tubo perfeitamente fechado após a primeira abertura. Elimine os tubos abertos 4 meses após a abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ameluz

• O princípio ativo é o ácido 5-aminolevulínico.

Cada g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são:

fosfato disódico dihidrato, álcool isopropílico, polissorbato 80, água purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrogênio de sódio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicerídeos de cadeia média, goma xantana. Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ameluz é um gel branco ou amarelado.

Cada caixa contém um tubo de alumínio com 2 g de gel fechado com um tampão de rosca de polietileno.

Titular da autorização de comercialização

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Alemanha

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

Correo electrónico: [email protected]

Responsável pela fabricação

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Alemanha

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

Correo electrónico: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgiue/Belgien República Checa

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha/Allemagne/Deutschland República Checa

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Dinamarca

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Alemanha Suécia

Te?.: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Alemanha Estônia

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Grécia Croácia

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha Croácia

Τηλ: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Espanha Irlanda

Biofrontera Pharma GmbH sucursal em Espanha Biofrontera Pharma GmbH

Tel: 900 974943 Alemanha

[email protected] Tel: +49 214 87632 66

[email protected]

França Islândia

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Alemanha Islândia

Tél: 0800 904642 Sími: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

ItáliaChipre

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha Chipre

Tel: +49 214 87632 66 Τηλ: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Letônia Lituânia

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha Lituânia

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Luxemburgo/Luxemburgo Hungria

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha/Deutschland Hungria

Tél/Tel: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Malta Noruega

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Alemanha Suécia

Tel: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Países Baixos Áustria

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Alemanha Tel: +43 2273 70 080

Tel: +49 214 87632 66 [email protected]

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Polônia Romênia

medac GmbH Sp. z o.o. Biofrontera Pharma GmbH

Filial na Polônia Alemanha

Tel.: +48 (0)22 430 00 30 Tel: +49 214 87632 66

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Portugal Eslovênia

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha Eslovênia

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

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República Eslovaca Finlândia

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Eslováquia Finlândia

Tel: +49 214 87632 66 Puh/Tel: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Suécia Reino Unido (Irlanda do Norte)

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Tfn: +46 40 32 10 95 Alemanha

[email protected] Tel: +49 214 87632 66

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 07/2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.