Akiris

Folheto informativo para o paciente

Akyris, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Akyris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akyris
• 3. Como tomar o medicamento Akyris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Akyris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Akyris e para que é utilizado

O medicamento Akyris contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O medicamento Akyris, 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos com:

• distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais. Após estímulo sexual, a tadalafila ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhora da ereção. A tadalafila não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter conhecimento de que a tadalafila utilizada no tratamento da disfunção erétil não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
• sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. A tadalafila melhora o fluxo sanguíneo e causa relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akyris

Quando não tomar o medicamento Akyris

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou não tem certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Akyris, deve discutir com o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um possível risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Akyris para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O medicamento Akyris não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o seu médico se tiver:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Akyris é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda súbita de visão, ou a visão está distorcida, turva durante o tratamento com o medicamento Akyris, deve interromper o tratamento com o medicamento Akyris e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Akyris e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Akyris não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Akyris não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Akyris e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Akyris se estiver tomando nitratos.
O medicamento Akyris pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Akyris. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Uso do medicamento Akyris com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Akyris e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico .

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Akyris durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Akyris contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Akyris

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Akyris são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pequeno volume de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Se a dose não puder ser alcançada utilizando o medicamento Akyris, deve utilizar outro medicamento disponível que contenha tadalafila.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Akyris ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

Dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, mais ou menos na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Akyris.
Nesse caso, deve utilizar um comprimido que contenha 2,5 mg de tadalafila.
Não deve tomar o medicamento Akyris mais de uma vez ao dia.
Tomar o medicamento Akyris uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após estímulo sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o medicamento Akyris uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Akyris não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, mais ou menos na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de um comprimido de 5 mg ao dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Akyris mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Akyris

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Akyris

Deve tomar a dose assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Não deve tomar o medicamento Akyris mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Akyris (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida). Outros efeitos não desejados relatados:

Frequentes (afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes (afeta 1 a 10 em cada 1000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros (afeta 1 a 10 em cada 10 000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria dos pacientes tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. Diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Akyris

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Akyris

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Akyris e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro, ovais, com a inscrição ‘5’ de um lado, lisos do outro lado, com dimensões aproximadas de 10 mm x 6 mm.
Embaisados em blisters de PVC/Aclar (PCTFE)/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 14 e 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 (22) 375 92 00

Data da última atualização do folheto: