Akvir o smaku truskaukouim

Folheto informativo para o doente

AKVIR com sabor a morango, 250 mg/5 ml, xarope

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AKVIR com sabor a morango e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AKVIR com sabor a morango
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AKVIR com sabor a morango e para que é usado

AKVIR com sabor a morango
é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
AKVIR com sabor a morango contém a substância ativa inosina pranobex, que inibe in vitro
a replicação de vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento AKVIR com sabor a morango

Auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções respiratórias superiores recorrentes.
No tratamento de herpes labial e cutâneo causado pelo vírus herpes simplex ( Herpes
simplex) .
AKVIR com sabor a morango pode ser usado apenas em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simplex.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o doente tiver atualmente um ataque de gota.
• Se o doente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AKVIR com sabor a morango, deve discutir com o médico
ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue no passado. AKVIR com sabor a morango pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver tido cálculos renais no passado.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente de perto.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, tais como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais). O médico irá recomendar exames de sangue regulares e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.

Crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade.

AKVIR com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento AKVIR com sabor a morango:

• alopurinol ou outros medicamentos usados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, p. ex. furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, p. ex. usados após transplante de órgãos ou no tratamento de eczema atópico;
• zidovudina usada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango durante a gravidez e amamentação, sem
consultar o médico. O médico irá avaliar se os benefícios do uso do medicamento superam os riscos potenciais.

Condução de veículos e operação de máquinas

AKVIR com sabor a morango não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento AKVIR com sabor a morango contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.
5 ml do medicamento contém 3250 mg de sacarose. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas (também reações de tipo tardio).
O medicamento contém 35,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 60 ml de xarope.
Isso corresponde a 1,76% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
A dose é determinada com base no peso corporal do doente e depende da gravidade da doença.
A dose diária deve ser dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml por 1 kg de peso corporal por dia),
administrada em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g por dia (ou 80 ml de xarope por dia).
Por exemplo:
Se o doente pesa 60 kg. De acordo com a recomendação, deve tomar:
1 ml x 60 kg de peso corporal = 60 ml de xarope por dia
O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses divididas, portanto, deve dividir 60 ml em três partes,
ou seja, 20 ml de manhã, 20 ml ao meio-dia e 20 ml à noite.

Não deve exceder a dose máxima de 80 ml por dia.

Crianças com mais de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, geralmente 1 ml por 1 kg de peso corporal em 3 ou 4 doses únicas iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo mostra a dosagem com base no peso corporal do doente.
* Para medir o volume recomendado, deve usar a medida de polipropileno incluída no pacote.
Em caso de infecções recorrentes por herpes, é importante iniciar o tratamento durante o período que precede a ocorrência dos sintomas prodromais, como dor, formigamento, prurido ou logo após a ocorrência das primeiras lesões.
Duração do tratamento
O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a resolução dos sintomas da doença, o doente continue tomando o medicamento por mais 1 a 2 dias.

Uso em crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AKVIR com sabor a morango

Até o momento, não foram relatados casos de superdose de inosina pranobex. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento AKVIR com sabor a morango

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento AKVIR com sabor a morango

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico,se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita;
• dificuldade respiratória;
• edema palpebral, facial ou labial;
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura;
• prurido, erupção cutânea;
• dor articular;
• vômitos, náuseas, desconforto abdominal;
• fadiga, mal-estar;
• aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• nervosismo;
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia);
• diarreia, constipação;
• aumento do volume urinário (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir e respirar), hipersensibilidade, urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);
• eritema (vermelhidão da pele);
• dor abdominal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AKVIR com sabor a morango

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar a garrafa na embalagem externa para protegê-la da luz.
O prazo de validade do medicamento após a abertura da garrafa é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AKVIR com sabor a morango

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex. Cada ml de xarope contém 50 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma de morango (composto por glicol propileno (E 1520), componentes aromatizantes), água purificada.

Como é o medicamento AKVIR com sabor a morango e o que contém a embalagem

Xarope claro e incolor a amarelo claro com sabor a morango.
O medicamento está disponível em uma garrafa de vidro âmbar classe III com capacidade de 180 ml, contendo 150 ml de xarope. A garrafa é fechada com uma tampa de HDPE/LDPE com vedação de LDPE espumado e um anel de garantia de HDPE, protegida contra o acesso de crianças. A embalagem inclui uma medida graduada de polipropileno com capacidade de 20 ml e marcações. A garrafa está colocada em uma caixa de papelão com o folheto para o doente anexado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
telefone: 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:outubro de 2019