Aklief

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aklief, 50 microgramas/g, creme

Trifaroteno
▼ Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aklief e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aklief
• 3. Como tomar o medicamento Aklief
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aklief
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aklief e para que é utilizado

O medicamento Aklief contém a substância ativa trifaroteno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides.
O medicamento Aklief é utilizado para o tratamento tópico da acne vulgaris (acne comum) da face e (ou)
tronco em doentes com 12 anos ou mais, com muitos comedões (abertos e fechados), pápulas e pústulas (inflamados).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aklief

Quando não tomar o medicamento Aklief:

• se o doente for alérgico ao trifaroteno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes que planeiam engravidar ou que estão grávidas (consulte a subsecção "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aklief, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Ao tomar o medicamento Aklief, podem ocorrer vermelhidão, descamação, secura e picadas e (ou) ardor na pele (consulte o ponto 4 "Efeitos adversos possíveis"). Se ocorrerem tais sintomas, deve falar com o médico. Recomenda-se o uso de um produto hidratante desde o início do tratamento para prevenir a ocorrência dessas reações. Se esses sintomas ocorrerem, o médico pode recomendar o início do uso de um produto hidratante (se não tiver sido feito anteriormente), a aplicação menos frequente do creme ou a interrupção temporária do tratamento. Se, apesar dessas medidas, os sintomas persistirem, o médico pode recomendar a interrupção completa do tratamento com o creme.
• Não deve aplicar o medicamento Aklief em cortes, arranhões, abrasões ou erupções cutâneas. Página 1 5
• Não deve aplicar o medicamento Aklief nos olhos, pálpebras, boca ou mucosas. Se o medicamento entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água morna. Deve ter cuidado ao aplicar o medicamento Aklief em áreas de pele sensível, como o pescoço ou axilas.
• Deve ter cuidado ao usar o medicamento Aklief com outros medicamentos para aplicação tópica na pele e com cosméticos (consulte a secção "Medicamento Aklief e outros medicamentos").
• Não deve realizar depilação com cera na pele tratada com o medicamento Aklief.
• Se ocorrer uma reação que sugira sensibilidade a qualquer um dos componentes, deve interromper o tratamento com o medicamento Aklief.
• O medicamento Aklief não deve ser aplicado em pele queimada pelo sol. Durante o tratamento, deve evitar a exposição prolongada à luz solar, não deve usar solarium e não deve realizar fototerapia. Se não puder evitar a exposição à luz solar, deve usar protetores solares com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 30 e roupas de proteção (como chapéu e camisa) nas áreas de pele tratadas. Se a pele do rosto, peito, braços ou costas for queimada pelo sol, deve interromper o tratamento com o medicamento Aklief nas áreas queimadas até que a pele se recupere.

Medicamento Aklief e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado ao usar cosméticos ou medicamentos anti-acne com efeito descamativo, irritante ou seco, pois pode ocorrer um efeito irritante aditivo. Se ocorrer irritação cutânea, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
NÃO DEVE tomar o medicamento Aklief durante a gravidez ou se planeia engravidar. Pode obter mais informações com o médico.
Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Aklief, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Durante o tratamento com o medicamento Aklief, existe o risco de que a substância ativa contenida no creme passe para o leite materno, pelo que não pode ser excluída a ameaça para o recém-nascido e (ou) lactente. O médico, juntamente com o doente, deve decidir se deve usar o medicamento ou amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento para a mãe e os benefícios da amamentação para a criança.
Para evitar a ingestão e (ou) exposição do lactente ao medicamento, as mães que amamentam não devem aplicar o creme no peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aklief não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Aklief contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
Este medicamento também contém 50 mg de álcool (etanol)em cada grama, o que é equivalente a 5% p/p. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como tomar o medicamento Aklief

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Informação importante:O medicamento Aklief é destinado a ser aplicado apenas na pele da face e (ou)
tronco em doentes com 12 anos ou mais. Não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Não deve ser ingerido.
O medicamento Aklief deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Dose recomendada

• Antes da primeira utilização, deve pressionar a bomba doseadora várias vezes (até 10 vezes), até que uma pequena quantidade de creme seja libertada. A bomba doseadora está agora pronta para uso. Uma camada fina do medicamento Aklief deve ser aplicada nas áreas afetadas da face (testa, nariz, queixo, bochecha direita e esquerda) e nas áreas afetadas do tronco, uma vez por dia, à noite, em pele limpa e seca:
• Uma (1) dose deve ser suficiente para cobrir a face (por exemplo, testa, bochechas, nariz e queixo).
• Duas (2) doses devem ser suficientes para cobrir a parte superior do tronco (por exemplo, parte superior das costas, ombros e peito). Pode ser aplicada uma (1) dose adicional se a acne também ocorrer na área média e inferior das costas.
• Não deve aplicar mais de quatro (4) doses por dia.
• Deve evitar o contacto com os olhos, pálpebras, boca e mucosas. Se o medicamento entrar acidentalmente em qualquer uma dessas áreas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água morna.
• Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos imediatamente.

Desde o início do tratamento, dependendo das necessidades individuais do doente, recomenda-se a aplicação de um produto hidratante. O produto hidratante pode ser aplicado antes ou após a aplicação do medicamento Aklief, garantindo um tempo adequado para a pele secar entre a aplicação do medicamento Aklief e do produto hidratante.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Aklief. Após três meses de tratamento, o médico avaliará a melhoria da acne.

Uso em crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aklief

A administração de uma dose maior do que a recomendada não acelera ou melhora o resultado do tratamento e pode causar irritação cutânea significativa, descamação e vermelhidão. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aklief, deve consultar o médico.
Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência:

• se o medicamento for administrado acidentalmente a uma criança,
• se o doente ou outra pessoa ingerir acidentalmente o medicamento. O médico aconselhará sobre o que fazer em seguida.

Omissão de uma dose do medicamento Aklief

Se o doente esquecer de tomar a dose à noite, deve tomar a próxima dose na noite seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aklief

Os comedões (pontos pretos e brancos), pápulas e pústulas (inflamados) só diminuirão após várias aplicações do medicamento. É importante continuar a tomar o medicamento Aklief pelo tempo que o médico recomendar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
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Ao tomar o medicamento Aklief, podem ocorrer reações no local de aplicação, como vermelhidão, descamação, secura e picadas e (ou) ardor na pele. Para obter informações sobre como proceder em caso de ocorrência desses sintomas, consulte o ponto 2 "Precauções e advertências".
O medicamento Aklief pode causar os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Irritação no local de aplicação, coceira na pele (prurido), queimadura solar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Dor na pele
• Secura na pele
• Despigmentação (perda de pigmentação da pele)
• Erosão (lesão da pele)
• Erupção cutânea
• Edema
• Irritação da pele
• Acne
• Derme alérgica (alergia cutânea)
• Rubor (vermelhidão).

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Urticária
• Veículas
• Erupção cutânea "aseatotica" (pele seca com escamas e fissuras)
• Derme seborreica (pele vermelha, descamativa e coçosa)
• Sensação de ardor na pele
• Ruptura da pele
• Hiperpigmentação (pigmentação excessiva da pele)
• Descamação das pálpebras (descamação da pele da pálpebra) ou edema (inchaço da pele da pálpebra)
• Lábios ressecados
• Vermeilhidão da pele do rosto.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aklief

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aklief

• A substância ativa do medicamento é o trifaroteno. Cada grama de creme contém 50 microgramas de trifaroteno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: alantoina, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e ácido acrílico dimetiltaurino, isohexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato), ciclometicone, etanol 96%, fenoxietanol, propilenoglicol, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, água purificada.

Como é o medicamento Aklief e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Aklief tem a forma de creme branco e homogêneo.
Tamanho do embalagem:
O medicamento Aklief está disponível em um recipiente hermético multidose com bomba doseadora, contendo 75 g de creme, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Galderma, S.A. – Sucursal em Portugal, Rua Afonso Praça, n.º 30 – 7.º andar, 1495-061 Algés, Portugal

Fabricante:

Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, França

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua da Torre, n.º 10, 2790-194 Carnaxide, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua da Torre, n.º 10, 2790-194 Carnaxide, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação: 5789052

Número da autorização de importação paralela: 174/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Suécia: Aklief
Chipre, Alemanha, Grécia e Itália: Selgamis

Data de aprovação do folheto: 28.08.2023

[Informação sobre marca registada]
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