Aglan

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aglan (Recoxa)

15 mg/1,5 ml, solução para injeção

Meloxicam
Aglan e Recoxa são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aglan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aglan
• 3. Como tomar o medicamento Aglan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aglan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aglan e para que é utilizado

O Aglan é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e músculos.
O medicamento Aglan é destinado ao tratamento a curto prazo de exacerbações de artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante (também conhecida como doença de Bechterew) em casos em que a administração de meloxicam por via oral ou retal não é possível.
O medicamento Aglan é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aglan

Quando não tomar o medicamento Aglan

• Se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Em pacientes com alergia (hipersensibilidade) a ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma);
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais);
• erupções cutâneas e (ou) urticária;
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• Em pacientes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes;
• Se o paciente já teve sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal associada a tratamento anterior com AINEs;
• Em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou sangramento (úlcera ou sangramento ocorreu pelo menos duas vezes);
• Se o paciente teve recentemente sangramento cerebral ou sangramento por outras razões;
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves;
• Em pacientes não dializados com insuficiência renal grave;
• Em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aglan, deve discutir com o seu médico:

• se já teve esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• em caso de doença cardíaca:
• a ingestão de medicamentos como o Aglan pode estar associada a um pequeno risco de ataque cardíaco („infarto do miocárdio“) ou acidente vascular cerebral („acidente vascular cerebral“). Qualquer risco é mais provável em caso de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Aglan“).
• Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de que existe risco desses distúrbios (por exemplo, o paciente tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem doenças da pele:
• Em associação com a meloxicam, foram relatadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que ocorrem inicialmente como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
• Em pacientes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica enquanto tomavam o medicamento Aglan, nunca deve ser reiniciado o tratamento com o medicamento Aglan.
• Se ocorrer erupção ou algum dos sintomas cutâneos acima mencionados, deve parar de tomar o medicamento Aglan e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão deste medicamento.
• Se o paciente já teve erupção ou lesões cutâneas após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).
• Em caso de distúrbios hepáticos ou renais.
• Redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue, diagnosticados previamente pelo médico.
• Em caso de pressão arterial elevada.
• Se o paciente for idoso.
• Se o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos que são conhecidos por aumentar os níveis de potássio no sangue. O médico irá monitorizar o progresso durante o tratamento.

Pacientes debilitados e com peso corporal mais baixo podem ter uma menor tolerância aos efeitos não desejados potenciais e devem estar sob controle médico rigoroso.
O medicamento Aglan não é adequado para o tratamento de dor aguda.
O medicamento Aglan pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o paciente suspeitar de uma infecção, deve contactar um médico.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados através da utilização da dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera em pacientes que tomam o medicamento Aglan, deve ser interrompido o tratamento.

Medicamento Aglan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, antes de tomar o medicamento Aglan, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente:

• outros AINEs;
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, heparina administrada por injeção, medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico;
• medicamentos trombolíticos;
• corticosteroides (por exemplo, utilizados como anti-inflamatórios ou no tratamento de reações alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimo - utilizados após transplante de órgãos ou em doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica;
• trimetoprima (antibiótico) - utilizado no tratamento de infecções do trato urinário
• diuréticos. O médico pode monitorizar a função renal se o paciente estiver a tomar diuréticos;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial, como os betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou inibidores do receptor de angiotensina II;
• lítio - medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) utilizados no tratamento de depressão ou outros distúrbios psiquiátricos;
• deferazirox (utilizado para remover o excesso de ferro do organismo);
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de cancro ou doenças graves da pele, bem como artrite reumatoide ativa;
• pemetrexede (medicamento utilizado no tratamento de cancro);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonylureia, nateglinida) - utilizados no tratamento de diabetes. O médico deve garantir a monitorização sistemática dos níveis de açúcar no sangue do paciente para detectar a ocorrência de hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Aglan se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Não deve tomar o medicamento Aglan durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa e o período de tratamento mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aglan pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Se a paciente tomou este medicamento durante a gravidez, deve falar imediatamente com o médico e (ou) parteira, para que possam considerar a monitorização adequada.

Amamentação

A utilização do medicamento Aglan durante a amamentação não é recomendada.

Fertilidade

O medicamento Aglan pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeia engravidar ou se tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Distúrbios da visão, sonolência, tontura (de origem vestibular) ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração deste medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aglan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o medicamento Aglan

A injeção só pode ser administrada por pessoal médico qualificado.
O medicamento será administrado lentamente no glúteo. Se o paciente receber mais de uma injeção, o médico fará as injeções alternadamente no lado direito e esquerdo.
Em caso de substituição da articulação do quadril, o médico deve administrar a injeção no lado oposto. Se ocorrer dor intensa no momento da injeção, o médico deve interromper a administração do medicamento.
A administração é limitada a uma injeção por dia para iniciar o tratamento. Pode ser aumentada em casos excepcionais (quando a administração oral ou retal não é possível) por 2 a 3 dias.
Em pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia.
A dose diária de meloxicam não deve exceder 15 mg.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dose diária recomendada é de 7,5 mg por dia (metade da ampola do medicamento Aglan).

Pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados

Em pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (metade da ampola do medicamento Aglan).

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes dializados com distúrbios graves da função renal, a dose diária não deve exceder 7,5 mg (metade da ampola do medicamento Aglan). A redução da dose não é necessária em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função renal.

Distúrbios da função hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função hepática.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Aglan

Em caso de utilização de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Aglan, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de sobredose são: perda de energia, sonolência, náuseas e vómitos, dor abdominal.
A sobredose grave pode levar a efeitos não desejados graves (ver ponto 4):

• aumento da pressão arterial;
• insuficiência renal aguda;
• distúrbios da função hepática;
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória);
• perda de consciência (coma);
• convulsões;
• colapso cardiovascular;
• parada cardíaca;
• queda da pressão arterial, parada cardíaca;
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio;
• falta de ar;
• reações cutâneas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve procurar imediatamente ajuda médica e interromper a utilização do medicamento Aglan se ocorrer:

• qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode manifestar-se da seguinte forma:
• reações cutâneas, como prurido, formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais;
• erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa (lesões da mucosa) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema periférico);
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarela da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.

Qualquersintoma não desejado do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras);
• úlcera do trato gastrointestinal (causando dor abdominal). O sangramento gastrointestinal (sangramento gastrointestinal), a formação de úlceras ou a perfuração do trato gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pessoas idosas.

Se o paciente já teve distúrbios do trato gastrointestinal devido à utilização prolongada de AINEs, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorizar o progresso do tratamento.
Em caso de distúrbios da visão, não deve conduzir ou operar máquinas.
Pode ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, constipação, inchaço, diarreia.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• dor e inchaço no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• tontura, sensação de rotação (de origem vestibular), sonolência;
• aumento da pressão arterial;
• rubor facial e cervical (rubor facial e cervical transitório);
• sangramento gastrointestinal;
• estomatite;
• gastrite;
• eructação;
• alterações nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da concentração de bilirrubina no sangue). O médico pode detectar essas alterações através de um exame de sangue;
• prurido, erupções cutâneas;
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• distúrbios da função renal, confirmados por exames laboratoriais (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia no sangue);
• retenção de água e sódio;
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia). Pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia);
• palpitações;
• fraqueza muscular;
• edema periférico devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e (ou) pés (edema periférico).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• resultados anormais de hemograma;
• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia);
• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia). Esses efeitos não desejados podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal;
• alterações de humor, pesadelos;
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva;
• conjuntivite (conjuntivite ou blefarite);
• zumbido no ouvido (tinido);
• palpitações;
• ataques de asma (em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs);
• colite;
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno (úlcera gástrica ou duodenal);
• esofagite;
• erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, ver ponto 2);
• urticária.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• erupções cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarela da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite;
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais;
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• respiração superficial e reações cutâneas (reações anafiláticas e (ou) anafilactoides);
• confusão, desorientação;
• erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações fotossensíveis);
• pancreatite;
• a ingestão de medicamentos como o Aglan pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco („infarto do miocárdio“) ou acidente vascular cerebral;
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, que geralmente recorre no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas ou placas vermelhas, redondas ou ovais, pruriginosas, na pele, bolhas (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aglan

Este medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar as ampolas no embalagem exterior original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aglan

A substância ativa do medicamento é o meloxicam, na dose de 15 mg por ampola de 1,5 ml. 1 ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: meglumina, poloxâmero 188, glicina, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, glicofurol, água para injeção.

Como é o medicamento Aglan e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Aglan é uma solução transparente de cor amarela a verde-amarelada, sem partículas visíveis, com pH entre 8,4 e 9,2, acondicionada em ampolas de vidro incolor.
Ampolas do tipo I com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml da solução para injeção.
Tamanhos do embalagem:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:09-0195

Número da autorização de importação paralela: 201/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Estônia:
Recoxa 10 mg/ml solução para injeção
Hungria:
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml solução para injeção
Letônia:
Recoxa 10 mg/ ml solução para injeção
Lituânia:
Recoxa 10 mg/ ml solução para injeção

Polska:
Aglan, 15 mg/1,5 ml, solução para injeção

Data de aprovação do folheto: 10.06.2025

[Informação sobre marca registada]