Agapurin

Folheto informativo para o utilizador

AGAPURIN, 100 mg, comprimidos de revestimento entérico

Pentoxifilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agapurin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Agapurin é a pentoxifilina. O medicamento melhora a circulação sanguínea aumentando a elasticidade dos glóbulos vermelhos, inibindo a coagulação e reduzindo a viscosidade do sangue, inibindo a atividade dos glóbulos brancos relacionada com o estado inflamatório.
Indicações para uso:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença vascular oclusiva, lesões troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras de perna, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide do olho);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tonturas, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin

Quando não tomar o medicamento Agapurin

se o paciente tiver alergia à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se o paciente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de sangramento;
se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina.
Em caso de ocorrência de uma das situações acima, deve contactar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do tratamento com o medicamento Agapurin em pacientes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada das artérias coronárias e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o tratamento com o medicamento Agapurin e contactar imediatamente o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin, os pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada das artérias coronárias e cerebrais com hipotensão arterial e após um ataque cardíaco devem ser monitorizados pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação da pentoxifilina. Nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento e o paciente deve ser monitorizado pelo médico.
Pacientes com tendência aumentada para sangramento, que tomam o medicamento Agapurin em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin em conjunto com medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin e outros medicamentos", abaixo).
Em pacientes com baixa pressão arterial ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito. Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin e outros medicamentos", abaixo).
Pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin e outros medicamentos").

Agapurin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin pode aumentar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em pacientes tratados com insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais, após a administração de doses elevadas do medicamento Agapurin, pode ocorrer um aumento da redução da glicemia no sangue. Por isso, os pacientes diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Em caso de início ou modificação da dose do medicamento Agapurin nesses pacientes, é recomendado um controlo rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de sangramento, deve ter cuidado em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, diferentes dos inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico ou acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns pacientes, a administração conjunta de pentoxifilina e teofilina pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e aumentar os efeitos secundários relacionados com a sua administração.
Em alguns pacientes, a administração conjunta de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento da concentração de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e da gravidade dos efeitos secundários relacionados com a administração conjunta dessas duas substâncias ativas.
A administração conjunta do medicamento Agapurin com cimetidina pode aumentar a concentração de pentoxifilina e do seu metabolito ativo no sangue.

Agapurin com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Em mulheres que amamentam, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Agapurin contém 91,94 mg de lactose monohidratada e 97,168 mg de sacarose em cada comprimido

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Agapurin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agapurin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A dosagem é sempre determinada pelo médico.
Adultos
A dose inicial recomendada para o primeiro semana de tratamento é de 200 mg (2 comprimidos) três vezes ao dia. Em caso de queda significativa da pressão arterial ou ocorrência de efeitos secundários no trato gastrointestinal ou no sistema nervoso central, o médico pode decidir reduzir a dose para 100 mg (1 comprimido) três vezes ao dia. No tratamento de longo prazo, deve tomar uma dose de 100 mg (1 comprimido) três vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

Existe experiência limitada com o uso deste medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos. Por isso, não é recomendado o uso do medicamento Agapurin neste grupo etário.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min), a dose deve ser reduzida para 50-70% da dose normalmente recomendada, dependendo da tolerância individual ao tratamento.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. A decisão sobre a dose a ser utilizada é tomada pelo médico, dependendo do grau de gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Dose máxima: não deve exceder a dose de 1200 mg por dia.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com um copo de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tonturas, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, calafrios, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vômitos com sangue (relacionados com sangramento gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose agendada.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agapurin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Agapurin sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, por exemplo, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade em respirar. Estes estados podem ser fatais para o paciente.
• hemorragia na retina

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer uma tendência para hematomas e sangramentos, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Nesse caso, durante o tratamento com o medicamento Agapurin, o paciente deve ser monitorizado regularmente para avaliar a morfologia do sangue.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100): náuseas, vômitos, inchaço, dor abdominal, diarreia.
Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000): tonturas, dor de cabeça, calafrios, visão turva.
Raros (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca aumentada), palpitações (batimentos cardíacos irregulares), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), choque anafilático.
Muito raros (ocorrem com frequência inferior a 1 em 10 000 pacientes): anemia aplástica, trombocitopenia, sangramentos (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais frequentemente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, desconforto abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 100 mg por comprimido de revestimento entérico.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: carmelose sódica, sacarose, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal anidro, goma arábica, cera branca e cera de carnaúba.

Como é o medicamento Agapurin e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de revestimento entérico opacos, brancos, bicôncavos.
Tamanho da embalagem: 60 comprimidos de revestimento entérico.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca.

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1950-325 Lisboa
Tel.: +351 21 415 73 00

Data da última atualização do folheto: