Agapurin Sr 600

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AGAPURIN SR 600 (Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg)

600 mg, comprimidos de libertação prolongada
Pentoxifilina
AGAPURIN SR 600 e Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 600 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 600
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 600
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 600
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 600 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 600:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença de Buerger, alterações troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras de perna, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tontura, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 600 é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 600

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 600

• se o paciente for alérgico à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

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• se o paciente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de hemorragias;
• se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin SR 600, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 600 em pacientes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada das artérias coronárias e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o uso do medicamento Agapurin SR 600 e contatar imediatamente o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 600, os pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada das artérias coronárias e cerebrais com hipotensão arterial e pós-ataque cardíaco devem ser monitorizados pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação pentoxifilina. nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento o paciente ser monitorizado pelo médico.
Pacientes com tendência aumentada para hemorragias, utilizando o medicamento Agapurin SR 600 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação plaquetária ou medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Pacientes utilizando o medicamento Agapurin SR 600 em conjunto com medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos", abaixo).
Em pacientes com pressão arterial baixa ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 600, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito. Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Pacientes utilizando o medicamento Agapurin SR 600 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos", abaixo).
Pacientes utilizando pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin SR 600 pode aumentar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em pacientes tratados com insulina ou medicamentos antidiabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 600, pode ocorrer um aumento da redução da glicemia no sangue. Por isso, pacientes com diabetes devem ser monitorizados pelo médico.
Em pacientes utilizando pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendado um controle rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de hemorragia, deve haver precaução em pacientes utilizando pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação plaquetária, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, exceto inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico ou lisina acetilsalicílica, ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns pacientes, o uso concomitante de pentoxifilina e teofilina pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e aumentar os efeitos adversos relacionados ao seu uso.
Em alguns pacientes, o uso concomitante de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento da concentração de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e gravidade dos efeitos adversos relacionados ao uso concomitante dessas duas substâncias ativas.
O uso concomitante do medicamento Agapurin SR 600 com cimetidina pode aumentar a concentração de pentoxifilina e seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Agapurin SR 600 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Em mulheres que amamentam, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 600

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido uma ou duas vezes ao dia.
Pacientes com pressão arterial baixa ou variável podem precisar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduzirá a dose para 50-70% da usualmente recomendada, dependendo tolerância individual ao tratamento.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. A decisão sobre a dose a ser utilizada é tomada pelo médico, dependendo do grau de gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Não há experiência sobre o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 600

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Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tontura, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, calafrios, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vômitos fusiformes (relacionados à hemorragia gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático. O paciente pode precisar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin SR 600

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose da próxima vez. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Agapurin SR 600

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, por exemplo, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Esses estados podem ser fatais para o paciente.
• hemorragia na retina.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer uma tendência para hematomas e hemorragias, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Nesse caso, durante o uso do medicamento Agapurin SR 600, o paciente deve ser monitorizado regularmente para hemograma.
Os efeitos adversos do sistema gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos adversos podem ocorrer com a seguinte frequência:
Comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100): náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia.
Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000): tontura, dor de cabeça, visão turva, calafrios.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10.000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações (sensação de batimento cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), choque anafilático.
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Muito raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10.000 pacientes): anemia aplástica, trombocitopenia, hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais frequentemente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, sensação de desconforto na região abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 600

Conservar em local não visível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 600

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 600 mg.
Os outros componentes são: hipromelose 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnésio; revestimento:
Sepifilm 752 branco (hipromelose, celulose microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titânio (E 171)), emulsão de simeticona SE4, macrogol 6000.

Como é o medicamento Agapurin SR 600 e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados com uma ranhura de divisão em um lado.
Tamanho do embalagem: 20, 50 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.
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Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva a.s.
Einsteinova 24
85101 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 9192/2016/01
9192/2016/02
9192/2016/03

Número de autorização para importação paralela: 578/12 Data de aprovação do folheto: 05.10.2022

[Informação sobre marca registrada]
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