Agapurin Sr 600

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AGAPURIN SR 600(АГАПУРИН SR 600)

600 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pentoxifilina
AGAPURIN SR 600 e АГАПУРИН SR 600 são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 600 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 600
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 600
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 600
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 600 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 600:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença vascular oclusiva, lesões troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras nas pernas, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crónicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tonturas, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 600 é destinado a ser utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 600

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 600

• se o paciente for alérgico à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver hemorragias graves e doenças com alto risco de hemorragias;
• se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin SR 600, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 600 em doentes com hipotensão, distúrbios graves do ritmo cardíaco, doença vascular oclusiva avançada e diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o tratamento com o medicamento Agapurin SR 600 e contactar imediatamente o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 600, os doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, doença vascular oclusiva avançada e hipotensão, após um ataque cardíaco, devem ser monitorizados pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar um atraso na eliminação pentoxifilina. nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento o doente ser monitorizado pelo médico.
Os doentes com tendência aumentada para hemorragias, que tomam o medicamento Agapurin SR 600 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos antidiabéticos, devem ser monitorizados pelo médico.
Os doentes que tomam o medicamento Agapurin SR 600 em conjunto com medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos", abaixo).
Em doentes com hipotensão ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 600, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito.
Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Os doentes que tomam o medicamento Agapurin SR 600 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos", abaixo).
Os doentes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 600 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin SR 600 pode aumentar o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em doentes tratados com insulina ou medicamentos antidiabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 600, pode ocorrer um aumento da redução da glicemia no sangue. Por isso, os doentes diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Em doentes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendado um controlo rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de hemorragia, deve ter cuidado em doentes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, diferentes dos inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico ou acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns doentes, a combinação de pentoxifilina e teofilina pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e aumentar os efeitos não desejados associados ao seu uso.
Em alguns doentes, a combinação de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento da concentração de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e da gravidade dos efeitos não desejados associados ao uso conjunto dessas duas substâncias ativas.
A combinação do medicamento Agapurin SR 600 com cimetidina pode aumentar a concentração de pentoxifilina e do seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Agapurin SR 600 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres a amamentar.
Em mulheres a amamentar, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 600

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido uma ou duas vezes por dia.
Os doentes com pressão arterial baixa ou variável podem necessitar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em doentes com distúrbios da função renal
Em doentes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduz a dose para 50-70% da usualmente recomendada, dependendo tolerância individual ao tratamento.
Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. O médico decide a dose a ser utilizada, dependendo da gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.

Uso em crianças e jovens

Não há experiência sobre o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 600

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tonturas, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, calafrios, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vómitos fusiformes (associados a hemorragia gastrointestinal). O tratamento da sobredosagem é sintomático. O doente pode necessitar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin SR 600

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose seguinte no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interrupção do tratamento com o medicamento Agapurin SR 600

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, por exemplo, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade em respirar. Estes estados podem ser fatais para o doente.
• hemorragia na retina.

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer uma tendência para hematomas e hemorragias, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). Nesse caso, durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 600, deve monitorizar regularmente a morfologia do sangue.
Os efeitos não desejados do sistema gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
Frequente (ocorrendo em 1 a 10 doentes em 100): náuseas, vómitos, inchaço, dor abdominal, diarreia.
Infrequente (ocorrendo em 1 a 10 doentes em 1000): tonturas, dor de cabeça, visão turva, calafrios.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 doentes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações (sensação de batimento cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), choque anafilático.
Muito raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10 000 doentes): anemia aplástica, trombocitopenia, hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais frequentemente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, desconforto abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 600

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 600

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 600 mg.
Os outros componentes são:
núcleo:hipromelose 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnésio;
revestimento:Sepifilm 752 branco (hipromelose, celulose microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titânio), emulsão de simeticona SE4, macrogol 6000.

Como é o medicamento Agapurin SR 600 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com uma ranhura para partir.
Tamanho da embalagem: 20, 50 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslováquia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:345/24

Data de aprovação do folheto: 24.09.2024

[Informação sobre marca registada]